- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03221049
Radiomiikka maksasairauksien diagnosointiin ja etenemisen arviointiin
lääketieteellisen ultraäänitutkimuksen osasto, Sun Yat-Senin yliopiston kolmas osasairaala, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Kiina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasairaudet ovat maailmanlaajuisia ongelmia, mukaan lukien diffuusi hepatiittisairaus ja maksatilaa miehittävät leesiot. Hepatiitti B -virusinfektio on hajahepatiittisairauden joukossa tärkein. Maailmassa on 240 miljoonaa HBV-tartunnan saanutta ihmistä, ja yli kolmasosa näistä potilaista (noin 93 miljoonaa) asuu Kiinassa. Heille maksafibroosin asteen tarkka arvio on tärkeä HBV-infektiopotilaiden ennusteen, seurannan ja hoitopäätösten arvioinnissa. Hepatosellulaarinen syöpä havaitaan yleensä maksatilassa, jossa on vaurioita ja joka johtaa kolmanteen yleiseen syöpäkuolemaan. Siksi hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen kasvaimen välinen tarkka diagnoosi on erittäin tärkeä. Monissa ohjeissa suositellaan ablaatiota ensilinjan hoitona pienelle hepatosellulaariselle syövälle, erityisesti alle 1 mm:n kokoisille.
Maksabiopsiaa on pidetty maksasairauksien arvioinnin kultaisena standardina. Se on kuitenkin rajoitettu näytevirheiden, havaintojen välisen vaihtelun ja monien komplikaatioiden, kuten kivun, verenvuodon ja jopa kuoleman, vuoksi. CT/MR ovat vaihtoehtoisia tapoja, joilla on korkeat kustannukset ja komplikaatiot. Ultraääni oli ensimmäinen valinnainen väline maksasairauden diagnosoinnissa. Joitakin ongelmia on kuitenkin vielä ratkaistava: Ensinnäkin maksafibroosin diagnoositarkkuutta oli vielä parannettava. Toiseksi diagnoosisuorituskyky hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen kasvaimen erottamiseksi oli huono. Kolmanneksi ei ollut objektiivista tapaa arvioida etenemistä maksan ablaatioiden jälkeen.
Radiomcis viittaa suurten määrien kuvaominaisuuksien poimimiseen ja analysointiin lääketieteellisistä kuvista. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että se voi parantaa diagnoosin tarkkuutta ja arvioida taudin etenemistä. Siksi yritimme yhdistää radiomiikkaa ja ultraäänikuvia yhdessä parantaaksemme maksafibroosin, hyvän- ja pahanlaatuisen kasvaimen diagnosointia ja etenemistä maksan ablaatioiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kroonisen hepatiittipotilaille maksan biopsian arvioimiseksi
Sisällyttämiskriteerit:
- HBsAg-positiivinen tai HBV-DNA havaittu
- suostui maksan biopsiaan
- suostui osallistumaan tutkimukseemme
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistettynä muihin maksasairauksiin (esim. HAV/HCV/HDV, alkoholiperäinen maksasairaus)
- yhdistettynä HIV:hen
- yhdistettynä pahanlaatuisiin maksatilaa miehittäviin leesioihin
- maksansiirto
- raskaana
- maksabiopsian näytekoko ei voinut vaatia: pituus alle 15 mm, portaalialueet alle 6.
Potilaille, jotka luokitellaan hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen kasvaimen välille
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu maksatilaa miehittäviä vaurioita
- ja histologiset tulokset maksatilaa miehittävistä leesioista.
- suostui osallistumaan tutkimukseemme ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ultraäänikuvat eivät pysty vastaamaan analyysin kysyntään
- ilman histologisia tuloksia
Potilaat voivat arvioida etenemisen ablaation jälkeen
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä;
- ablaatiolla hoidetut potilaat;
- potilaat suorittivat kontrastitehosteultraäänitutkimuksen ennen ablaatiota;
- potilaat, joita hoidettiin transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla (TACE), suorittivat kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen, joka suoritettiin ennen TACE:ta;
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla ei ole Yhdysvaltain digitaalista kuvantamistietoa
- menetys seurannalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kroonisia hepatiitti B -potilaita
ultraääni ja radiomiikka
|
|
|
potilailla, joilla on maksatilaa miehittäviä vaurioita
ultraääni ja radiomiikka
|
|
|
potilaille tehdään ablaatio
ablaatio, ultraääni ja radiomiikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksafibroosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
maksafibroosin aste
|
1 vuosi
|
|
hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
maksan tilaa miehittävien leesioiden pahanlaatuisuus
|
5 vuotta
|
|
Toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
maksasyövän uusiutumisen ilmaantuvuus ablaation jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sysu2017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset radiomiikka
-
Heidelberg UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRetroperitoneaalinen sarkooma | Retroperitoneaalinen fibroosiKiina, Saksa
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First...RekrytointiKeuhkojen adenokarsinooma | Radiomiikka | LuokitusjärjestelmäKiina
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Ilmoittautuminen kutsustaMahasyöpä | Lymfaattinen metastaasi | Tekoäly | Radiomiikka | Para-aortan imusolmukkemetastaasit | Preoperatiivinen kuvantamisen arviointiKiina