- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03221049
Radiómica para el diagnóstico de enfermedades hepáticas y la evaluación de la progresión
el Departamento de Ultrasonidos Médicos, Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen, 600 Tianhe Road, Guangzhou, China.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades hepáticas son problemas mundiales que incluyen la enfermedad de hepatitis difusa y las lesiones que ocupan espacio en el hígado. La infección por el virus de la hepatitis B es la más importante entre las hepatitis difusas. Hay 240 millones de personas infectadas con el VHB en todo el mundo, y más de un tercio de estos pacientes (aproximadamente 93 millones) viven en China. Para ellos, una estimación precisa del grado de fibrosis hepática es importante para la estimación del pronóstico, la vigilancia y las decisiones de tratamiento en pacientes con infección por VHB. El carcinoma hepatocelular generalmente se detecta en lesiones que ocupan espacio en el hígado y conduce a la tercera muerte común por cáncer. Por lo tanto, el diagnóstico preciso entre tumor benigno y maligno es de gran importancia. Muchas guías recomiendan la ablación como tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular pequeño, especialmente para aquellos de menos de 1 mm.
La biopsia hepática se ha considerado el estándar de oro para evaluar las enfermedades hepáticas. Sin embargo, es limitado debido a los errores de muestra, la variabilidad entre observadores y muchas complicaciones, como dolor, sangrado e incluso la muerte. La TC/RM son vías alternativas con alto costo y complicaciones. El ultrasonido fue una primera herramienta opcional para diagnosticar la enfermedad hepática. Sin embargo, todavía quedan algunos problemas por resolver: en primer lugar, queda por mejorar la precisión del diagnóstico de la fibrosis hepática. En segundo lugar, los resultados del diagnóstico para distinguir entre tumores benignos y malignos fueron deficientes. En tercer lugar, no había una forma objetiva de evaluar la progresión después de las ablaciones hepáticas.
Radiomcis se refiere a la extracción y el análisis de grandes cantidades de características de imágenes a partir de imágenes médicas. Estudios anteriores demostraron que puede mejorar la precisión del diagnóstico y evaluar la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, intentamos combinar radiómica e imágenes de ultrasonido para mejorar el rendimiento del diagnóstico de fibrosis hepática, tumor benigno y maligno y progresión después de ablaciones hepáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para pacientes con hepatitis crónica para evaluar la biopsia hepática
Criterios de inclusión:
- HBsAg positivo o HBV-DNA detectado
- accedió a someterse a una biopsia de hígado
- accedió a participar en nuestro estudio
Criterio de exclusión:
- combinado con otra enfermedad hepática (p. HAV/HCV/HDV, enfermedad hepática alcohólica)
- combinado con el VIH
- combinado con lesiones malignas ocupantes de espacio hepático
- trasplante de hígado
- embarazada
- el tamaño de la muestra de la biopsia hepática no podría exigir: longitud inferior a 15 mm, áreas portales inferiores a 6.
Para pacientes clasificados entre tumor benigno y maligno
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de lesiones ocupantes de espacio hepático
- con resultados histológicos de lesiones ocupantes de espacio hepático.
- aceptaron participar en nuestro estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- las imágenes de ultrasonido no pueden satisfacer la demanda de análisis
- sin resultados de histología
Para que los pacientes calculen la progresión después de la ablación
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular;
- pacientes tratados con ablación;
- los pacientes realizaron la ecografía con contraste antes de la ablación;
- los pacientes tratados con quimioembolización arterial transcatéter (TACE) realizaron la ecografía con contraste realizada antes de la TACE;
Criterio de exclusión:
- pacientes con falta de datos de imágenes digitales de EE. UU.
- pérdida durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con hepatitis B crónica
ultrasonido y radiómica
|
|
|
pacientes con lesiones ocupantes de espacio hepático
ultrasonido y radiómica
|
|
|
los pacientes se someten a la ablación
ablación, ultrasonido y radiómica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 1 año
|
el grado de fibrosis hepática
|
1 año
|
|
benigno o maligno
Periodo de tiempo: 5 años
|
la malignidad de las lesiones ocupantes del espacio hepático
|
5 años
|
|
La incidencia de la recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
la incidencia de recurrencia del cáncer de hígado después de la ablación
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sysu2017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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