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Radiómica para el diagnóstico de enfermedades hepáticas y la evaluación de la progresión

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

el Departamento de Ultrasonidos Médicos, Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen, 600 Tianhe Road, Guangzhou, China.

Las enfermedades hepáticas son problemas a nivel mundial. la fibrosis hepática y el carcinoma hepatocelular son los que más preocupan a los médicos. Radiomcis puede mejorar la precisión del diagnóstico y evaluar la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, los inversores intentan combinar la radiómica y las imágenes de ultrasonido para mejorar el rendimiento del diagnóstico de la fibrosis hepática, los tumores benignos y malignos y la progresión después de las ablaciones hepáticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades hepáticas son problemas mundiales que incluyen la enfermedad de hepatitis difusa y las lesiones que ocupan espacio en el hígado. La infección por el virus de la hepatitis B es la más importante entre las hepatitis difusas. Hay 240 millones de personas infectadas con el VHB en todo el mundo, y más de un tercio de estos pacientes (aproximadamente 93 millones) viven en China. Para ellos, una estimación precisa del grado de fibrosis hepática es importante para la estimación del pronóstico, la vigilancia y las decisiones de tratamiento en pacientes con infección por VHB. El carcinoma hepatocelular generalmente se detecta en lesiones que ocupan espacio en el hígado y conduce a la tercera muerte común por cáncer. Por lo tanto, el diagnóstico preciso entre tumor benigno y maligno es de gran importancia. Muchas guías recomiendan la ablación como tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular pequeño, especialmente para aquellos de menos de 1 mm.

La biopsia hepática se ha considerado el estándar de oro para evaluar las enfermedades hepáticas. Sin embargo, es limitado debido a los errores de muestra, la variabilidad entre observadores y muchas complicaciones, como dolor, sangrado e incluso la muerte. La TC/RM son vías alternativas con alto costo y complicaciones. El ultrasonido fue una primera herramienta opcional para diagnosticar la enfermedad hepática. Sin embargo, todavía quedan algunos problemas por resolver: en primer lugar, queda por mejorar la precisión del diagnóstico de la fibrosis hepática. En segundo lugar, los resultados del diagnóstico para distinguir entre tumores benignos y malignos fueron deficientes. En tercer lugar, no había una forma objetiva de evaluar la progresión después de las ablaciones hepáticas.

Radiomcis se refiere a la extracción y el análisis de grandes cantidades de características de imágenes a partir de imágenes médicas. Estudios anteriores demostraron que puede mejorar la precisión del diagnóstico y evaluar la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, intentamos combinar radiómica e imágenes de ultrasonido para mejorar el rendimiento del diagnóstico de fibrosis hepática, tumor benigno y maligno y progresión después de ablaciones hepáticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con hepatitis B crónica/pacientes con lesiones ocupantes de espacio hepático/pacientes después de la ablación

Descripción

Para pacientes con hepatitis crónica para evaluar la biopsia hepática

Criterios de inclusión:

  • HBsAg positivo o HBV-DNA detectado
  • accedió a someterse a una biopsia de hígado
  • accedió a participar en nuestro estudio

Criterio de exclusión:

  • combinado con otra enfermedad hepática (p. HAV/HCV/HDV, enfermedad hepática alcohólica)
  • combinado con el VIH
  • combinado con lesiones malignas ocupantes de espacio hepático
  • trasplante de hígado
  • embarazada
  • el tamaño de la muestra de la biopsia hepática no podría exigir: longitud inferior a 15 mm, áreas portales inferiores a 6.

Para pacientes clasificados entre tumor benigno y maligno

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados de lesiones ocupantes de espacio hepático
  • con resultados histológicos de lesiones ocupantes de espacio hepático.
  • aceptaron participar en nuestro estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • las imágenes de ultrasonido no pueden satisfacer la demanda de análisis
  • sin resultados de histología

Para que los pacientes calculen la progresión después de la ablación

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular;
  • pacientes tratados con ablación;
  • los pacientes realizaron la ecografía con contraste antes de la ablación;
  • los pacientes tratados con quimioembolización arterial transcatéter (TACE) realizaron la ecografía con contraste realizada antes de la TACE;

Criterio de exclusión:

  • pacientes con falta de datos de imágenes digitales de EE. UU.
  • pérdida durante el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con hepatitis B crónica
ultrasonido y radiómica
pacientes con lesiones ocupantes de espacio hepático
ultrasonido y radiómica
los pacientes se someten a la ablación
ablación, ultrasonido y radiómica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 1 año
el grado de fibrosis hepática
1 año
benigno o maligno
Periodo de tiempo: 5 años
la malignidad de las lesiones ocupantes del espacio hepático
5 años
La incidencia de la recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
la incidencia de recurrencia del cáncer de hígado después de la ablación
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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