- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221049
Radiomikalier for diagnostisering av leversykdommer og evaluering av progresjon
Department of Medical Ultrasonics, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Kina.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leversykdommer er verdensomspennende problemer, inkludert diffus hepatittsykdom og leverrom som opptar lesjoner. Hepatitt B-virusinfeksjon er den viktigste blant difus hepatittsykdom. Det er 240 millioner mennesker infisert med HBV globalt, og mer enn en tredjedel av disse pasientene (omtrent 93 millioner) bor i Kina. For dem er en nøyaktig estimering av graden av leverfibrose viktig for estimering av prognose, overvåking og behandlingsbeslutninger hos pasienter med HBV-infeksjon. Hepatocellulært karsinom oppdages vanligvis i leverrom som opptar lesjoner og fører til tredje vanlig død av kreft. Derfor er nøyaktig diagnose mellom godartet og ondartet svulst av stor betydning. Mange retningslinjer anbefaler ablasjon som førstelinjebehandling for små hepatocellulært karsinom, spesielt til de mindre enn 1 mm.
Leverbiopsi har blitt ansett som gullstandarden for å vurdere leversykdommer. Den er imidlertid begrenset på grunn av prøvefeil, interobservatørvariabilitet og mange komplikasjoner, som smerte, blødning og til og med død. CT/MR er alternative måter med høye kostnader og komplikasjoner. Ultralyd var et første valgfritt verktøy for å diagnostisere leversykdom. Imidlertid er det fortsatt noen problemer som gjenstår å løse: For det første gjensto det å forbedre diagnostikknøyaktigheten av leverfibrose. For det andre var diagnoseytelsene for å skille godartet og ondartet svulst dårlig. For det tredje var det ingen objektiv måte å vurdere progresjon etter leverablasjoner.
Radiomcis refererer til utvinning og analyse av store mengder bildetrekk fra medisinske bilder. Tidligere studier har vist at det kan forbedre diagnosenøyaktighet og evaluere sykdomsprogresjon. Derfor prøvde vi å kombinere radiomikser og ultralydbilder for å forbedre diagnostiseringen av leverfibrose, godartet og ondartet svulst og progresjon etter leverablasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For kroniske hepatittpasienter å vurdere leverbiopsi
Inklusjonskriterier:
- HBsAg-positiv eller HBV-DNA påvist
- gikk med på å gjennomgå leverbiopsi
- takket ja til å delta i vår studie
Ekskluderingskriterier:
- kombinert med annen leversykdom (f. HAV/HCV/HDV, alkoholisk leversykdom)
- kombinert med HIV
- kombinert med ondartede leverrom som opptar lesjoner
- levertransplantasjon
- gravid
- prøvestørrelsen for leverbiopsi kunne ikke kreve: lengde mindre enn 15 mm, portalområder mindre enn 6.
For pasienter klassifisert mellom godartet og ondartet svulst
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med leverrom som opptar lesjoner
- med histologiske resultater av leverrom som opptar lesjoner.
- samtykket i å delta i studien vår og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ultralydbilder kan ikke møte behovet for analyse
- uten histologiske resultater
For pasienter å estimere progresjon etter ablasjon
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom;
- pasienter behandlet med ablasjon;
- pasienter utførte den kontrastforsterkede ultrasonografien før ablasjon;
- pasienter som ble behandlet med transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) utførte den kontrastforsterkede ultrasonografien utført før TACE;
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med mangel på amerikanske digitale bildedata
- tap for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med kronisk hepatitt B
ultralyd og radiomik
|
|
|
pasienter med leverrom som opptar lesjoner
ultralyd og radiomik
|
|
|
pasienter gjennomgår ablasjon
ablasjon, ultralyd og radiomik
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverfibrose
Tidsramme: 1 år
|
graden av leverfibrose
|
1 år
|
|
godartet eller malignt
Tidsramme: 5 år
|
maligniteten i leverrommet som opptar lesjoner
|
5 år
|
|
Forekomsten av tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten av tilbakefall av leverkreft etter ablasjon
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sysu2017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .