Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomikalier for diagnostisering av leversykdommer og evaluering av progresjon

1. september 2021 oppdatert av: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Department of Medical Ultrasonics, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Kina.

Leversykdommer er verdensomspennende problemer. leverfibrose og hepatocellulært karsinom er mest bekymret av klinikere. Radiomcis kan forbedre diagnosenøyaktighet og evaluere sykdomsprogresjon. Derfor prøver investorer å kombinere radiomikser og ultralydbilder for å forbedre diagnostiseringen av leverfibrose, godartet og ondartet svulst og progresjon etter leverablasjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leversykdommer er verdensomspennende problemer, inkludert diffus hepatittsykdom og leverrom som opptar lesjoner. Hepatitt B-virusinfeksjon er den viktigste blant difus hepatittsykdom. Det er 240 millioner mennesker infisert med HBV globalt, og mer enn en tredjedel av disse pasientene (omtrent 93 millioner) bor i Kina. For dem er en nøyaktig estimering av graden av leverfibrose viktig for estimering av prognose, overvåking og behandlingsbeslutninger hos pasienter med HBV-infeksjon. Hepatocellulært karsinom oppdages vanligvis i leverrom som opptar lesjoner og fører til tredje vanlig død av kreft. Derfor er nøyaktig diagnose mellom godartet og ondartet svulst av stor betydning. Mange retningslinjer anbefaler ablasjon som førstelinjebehandling for små hepatocellulært karsinom, spesielt til de mindre enn 1 mm.

Leverbiopsi har blitt ansett som gullstandarden for å vurdere leversykdommer. Den er imidlertid begrenset på grunn av prøvefeil, interobservatørvariabilitet og mange komplikasjoner, som smerte, blødning og til og med død. CT/MR er alternative måter med høye kostnader og komplikasjoner. Ultralyd var et første valgfritt verktøy for å diagnostisere leversykdom. Imidlertid er det fortsatt noen problemer som gjenstår å løse: For det første gjensto det å forbedre diagnostikknøyaktigheten av leverfibrose. For det andre var diagnoseytelsene for å skille godartet og ondartet svulst dårlig. For det tredje var det ingen objektiv måte å vurdere progresjon etter leverablasjoner.

Radiomcis refererer til utvinning og analyse av store mengder bildetrekk fra medisinske bilder. Tidligere studier har vist at det kan forbedre diagnosenøyaktighet og evaluere sykdomsprogresjon. Derfor prøvde vi å kombinere radiomikser og ultralydbilder for å forbedre diagnostiseringen av leverfibrose, godartet og ondartet svulst og progresjon etter leverablasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kroniske hepatitt B-pasienter/pasienter med leverplass som opptar lesjoner/pasienter etter ablasjon

Beskrivelse

For kroniske hepatittpasienter å vurdere leverbiopsi

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg-positiv eller HBV-DNA påvist
  • gikk med på å gjennomgå leverbiopsi
  • takket ja til å delta i vår studie

Ekskluderingskriterier:

  • kombinert med annen leversykdom (f. HAV/HCV/HDV, alkoholisk leversykdom)
  • kombinert med HIV
  • kombinert med ondartede leverrom som opptar lesjoner
  • levertransplantasjon
  • gravid
  • prøvestørrelsen for leverbiopsi kunne ikke kreve: lengde mindre enn 15 mm, portalområder mindre enn 6.

For pasienter klassifisert mellom godartet og ondartet svulst

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med leverrom som opptar lesjoner
  • med histologiske resultater av leverrom som opptar lesjoner.
  • samtykket i å delta i studien vår og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ultralydbilder kan ikke møte behovet for analyse
  • uten histologiske resultater

For pasienter å estimere progresjon etter ablasjon

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom;
  • pasienter behandlet med ablasjon;
  • pasienter utførte den kontrastforsterkede ultrasonografien før ablasjon;
  • pasienter som ble behandlet med transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) utførte den kontrastforsterkede ultrasonografien utført før TACE;

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med mangel på amerikanske digitale bildedata
  • tap for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med kronisk hepatitt B
ultralyd og radiomik
pasienter med leverrom som opptar lesjoner
ultralyd og radiomik
pasienter gjennomgår ablasjon
ablasjon, ultralyd og radiomik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leverfibrose
Tidsramme: 1 år
graden av leverfibrose
1 år
godartet eller malignt
Tidsramme: 5 år
maligniteten i leverrommet som opptar lesjoner
5 år
Forekomsten av tilbakefall
Tidsramme: 5 år
forekomsten av tilbakefall av leverkreft etter ablasjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere