- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221049
Radiomik för att diagnostisera leversjukdomar och utvärdera progression
Department of Medical Ultrasonics, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Kina.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leversjukdomar är globala problem inklusive diffus hepatitsjukdom och leverutrymmesupptagande lesioner. Hepatit B-virusinfektion är den viktigaste bland diffusa hepatitsjukdomar. Det finns 240 miljoner människor infekterade med HBV globalt, och mer än en tredjedel av dessa patienter (cirka 93 miljoner) bor i Kina. För dem är en exakt uppskattning av graden av leverfibros viktig för uppskattning av prognos, övervakning och behandlingsbeslut hos patienter med HBV-infektion. Hepatocellulärt karcinom upptäcks vanligtvis i leverutrymmet som upptar lesioner och leder till tredje vanliga cancerfall. Därför är exakt diagnos mellan benigna och maligna tumörer av stor betydelse. Många riktlinjer rekommenderar ablation som förstahandsbehandling av små hepatocellulära karcinom, särskilt för de som är mindre än 1 mm.
Leverbiopsi har ansetts vara guldstandarden för att bedöma leversjukdomar. Den är dock begränsad på grund av provfel, interobservatörsvariabilitet och många komplikationer, såsom smärta, blödning och till och med dödsfall. CT/MR är alternativa sätt med höga kostnader och komplikationer. Ultraljud var ett första valfritt verktyg för att diagnostisera leversjukdom. Det finns dock fortfarande några problem kvar att lösa: för det första återstod diagnosnoggrannheten för leverfibros att förbättras. För det andra var diagnosprestandan för att skilja benign och maligna tumör dålig. För det tredje fanns det inget objektivt sätt att bedöma progression efter leverablationer.
Radiomcis hänvisar till extraktion och analys av stora mängder bildegenskaper från medicinska bilder. Tidigare studier har visat att det kan förbättra diagnosnoggrannheten och utvärdera sjukdomsprogression. Därför försökte vi kombinera radiomik och ultraljudsbilder för att förbättra diagnostiseringen av leverfibros, benigna och maligna tumörer och progression efter leverablationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För patienter med kronisk hepatit att bedöma leverbiopsi
Inklusionskriterier:
- HBsAg-positiv eller HBV-DNA upptäckt
- gick med på att genomgå leverbiopsi
- gick med på att delta i vår studie
Exklusions kriterier:
- kombinerat med andra leversjukdomar (t. HAV/HCV/HDV, alkoholisk leversjukdom)
- kombinerat med HIV
- kombinerat med malignt leverutrymme som upptar lesioner
- levertransplantation
- gravid
- provstorleken för leverbiopsi kunde inte kräva: längd lägre än 15 mm, portalområden mindre än 6.
För patienter som klassificeras mellan benigna och maligna tumörer
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med leverutrymmesupptagande lesioner
- med histologiska resultat av leverutrymme som upptar lesioner.
- gick med på att delta i vår studie och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ultraljudsbilder kan inte möta efterfrågan på analys
- utan histologiska resultat
För patienter att uppskatta progress efter ablation
Inklusionskriterier:
- patienter diagnostiserade med hepatocellulärt karcinom;
- patienter som behandlas med ablation;
- patienterna utförde den kontrastförstärkta ultraljudet före ablation;
- patienter som behandlades med transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) utförde den kontrastförstärkta ultraljudet som utfördes före TACE;
Exklusions kriterier:
- patienter med brist på digital bilddata från USA
- förlust till uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med kronisk hepatit B
ultraljud och radiomik
|
|
|
patienter med leverutrymme som upptar lesioner
ultraljud och radiomik
|
|
|
patienter genomgår ablation
ablation, ultraljud och radiomik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leverfibros
Tidsram: 1 år
|
graden av leverfibros
|
1 år
|
|
godartad eller malignitet
Tidsram: 5 år
|
maligniteten i leverutrymmet som upptar lesioner
|
5 år
|
|
Förekomsten av återfall
Tidsram: 5 år
|
förekomsten av återfall av levercancer efter ablation
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sysu2017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .