Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomik för att diagnostisera leversjukdomar och utvärdera progression

1 september 2021 uppdaterad av: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Department of Medical Ultrasonics, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Kina.

Leversjukdomar är globala problem. leverfibros och hepatocellulärt karcinom berörs mest av läkare. Radiomcis kan förbättra diagnosnoggrannheten och utvärdera sjukdomsprogression. Därför försöker investerare att kombinera radiomik och ultraljudsbilder för att förbättra diagnosen av leverfibros, benigna och maligna tumörer och progression efter leverablationer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leversjukdomar är globala problem inklusive diffus hepatitsjukdom och leverutrymmesupptagande lesioner. Hepatit B-virusinfektion är den viktigaste bland diffusa hepatitsjukdomar. Det finns 240 miljoner människor infekterade med HBV globalt, och mer än en tredjedel av dessa patienter (cirka 93 miljoner) bor i Kina. För dem är en exakt uppskattning av graden av leverfibros viktig för uppskattning av prognos, övervakning och behandlingsbeslut hos patienter med HBV-infektion. Hepatocellulärt karcinom upptäcks vanligtvis i leverutrymmet som upptar lesioner och leder till tredje vanliga cancerfall. Därför är exakt diagnos mellan benigna och maligna tumörer av stor betydelse. Många riktlinjer rekommenderar ablation som förstahandsbehandling av små hepatocellulära karcinom, särskilt för de som är mindre än 1 mm.

Leverbiopsi har ansetts vara guldstandarden för att bedöma leversjukdomar. Den är dock begränsad på grund av provfel, interobservatörsvariabilitet och många komplikationer, såsom smärta, blödning och till och med dödsfall. CT/MR är alternativa sätt med höga kostnader och komplikationer. Ultraljud var ett första valfritt verktyg för att diagnostisera leversjukdom. Det finns dock fortfarande några problem kvar att lösa: för det första återstod diagnosnoggrannheten för leverfibros att förbättras. För det andra var diagnosprestandan för att skilja benign och maligna tumör dålig. För det tredje fanns det inget objektivt sätt att bedöma progression efter leverablationer.

Radiomcis hänvisar till extraktion och analys av stora mängder bildegenskaper från medicinska bilder. Tidigare studier har visat att det kan förbättra diagnosnoggrannheten och utvärdera sjukdomsprogression. Därför försökte vi kombinera radiomik och ultraljudsbilder för att förbättra diagnostiseringen av leverfibros, benigna och maligna tumörer och progression efter leverablationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kronisk hepatit B-patienter/patienter med leverutrymme som upptar lesioner/patienter efter ablation

Beskrivning

För patienter med kronisk hepatit att bedöma leverbiopsi

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-positiv eller HBV-DNA upptäckt
  • gick med på att genomgå leverbiopsi
  • gick med på att delta i vår studie

Exklusions kriterier:

  • kombinerat med andra leversjukdomar (t. HAV/HCV/HDV, alkoholisk leversjukdom)
  • kombinerat med HIV
  • kombinerat med malignt leverutrymme som upptar lesioner
  • levertransplantation
  • gravid
  • provstorleken för leverbiopsi kunde inte kräva: längd lägre än 15 mm, portalområden mindre än 6.

För patienter som klassificeras mellan benigna och maligna tumörer

Inklusionskriterier:

  • patienter som diagnostiserats med leverutrymmesupptagande lesioner
  • med histologiska resultat av leverutrymme som upptar lesioner.
  • gick med på att delta i vår studie och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ultraljudsbilder kan inte möta efterfrågan på analys
  • utan histologiska resultat

För patienter att uppskatta progress efter ablation

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnostiserade med hepatocellulärt karcinom;
  • patienter som behandlas med ablation;
  • patienterna utförde den kontrastförstärkta ultraljudet före ablation;
  • patienter som behandlades med transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) utförde den kontrastförstärkta ultraljudet som utfördes före TACE;

Exklusions kriterier:

  • patienter med brist på digital bilddata från USA
  • förlust till uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med kronisk hepatit B
ultraljud och radiomik
patienter med leverutrymme som upptar lesioner
ultraljud och radiomik
patienter genomgår ablation
ablation, ultraljud och radiomik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leverfibros
Tidsram: 1 år
graden av leverfibros
1 år
godartad eller malignitet
Tidsram: 5 år
maligniteten i leverutrymmet som upptar lesioner
5 år
Förekomsten av återfall
Tidsram: 5 år
förekomsten av återfall av levercancer efter ablation
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera