- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221764
Intraoperativ Amiodaron for at forhindre atrieflimren hos lungetransplantationspatienter
Den intraoperative anvendelse af amiodaronfrigørende hydrogel for at forhindre postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår lungetransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 1900 transplantationer udføres årligt i USA. Lungetransplantation er fortsat den gyldne standardbehandling for patienter med lungesygdom i slutstadiet. Dette omfatter patienter med en række ætiologier såsom idiopatisk lungefibrose, KOL og cystisk fibrose. En af de mere almindelige postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår lungetransplantation, er udviklingen af atrieflimren. Nylige undersøgelser har vist, at ca. 1/3 af patienterne vil udvikle atrieflimren under deres postoperative forløb. Selvom det er usikkert, om udviklingen af postoperativ atrieflimren påvirker overlevelsen, øger det markant længden af hospitalsophold. Det er vigtigt, at en del af de patienter, der udvikler atrieflimren postoperativt, vil kræve kardioversion før udskrivelsen.
I øjeblikket er et af de vigtigste behandlingsophold for postoperativ atrieflimren systemisk (oral eller intravenøs) amiodaron, som er et klasse III antiarytmisk middel. Selvom dette særlige lægemiddel er effektivt, medfører det risikoen for adskillige kendte komplikationer. På grund af lægemidlets farmakokinetik koncentreres amiodaron i organer med højt lipidindhold såsom skjoldbruskkirtel, lever og lunge. Amiodaron har adskillige kendte negative virkninger på lungerne lige fra akut respiratorisk distress-syndrom til mere kronisk sygdom såsom interstitiel lungefibrose. Amiodaron kan have skadelige virkninger på leveren, som i sjældne tilfælde kan føre til skrumpelever. Derudover kan amiodaron forårsage thyrotoksikose så tidligt som et par uger efter påbegyndelse af amiodaron.
De bivirkninger, der er anført ovenfor, er relateret til den kumulative dosis af amiodaron. Når amiodaron påbegyndes, får patienterne typisk en startdosis på 600-800 mg dagligt, indtil den kumulative dosis når 10 gram, hvorefter patienterne vil modtage 200 mg dagligt som vedligeholdelsesdosis. Minimering af den kumulative dosis af amiodaron ved at bruge en lokal applikation kan mindske de potentielle uønskede lægemiddeltoksiciteter. I en tidligere undersøgelse viste det sig, at anvendelsen af en amiodaronfrigivende hydrogel udført intraoperativt signifikant reducerede frekvensen af postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass. I øjeblikket for patienter, der gennemgår lungetransplantation, er der ikke en sikker og effektiv foranstaltning tilgængelig til at forhindre postoperativ atrieflimren.
Efterforskerne sigter mod at studere den intraoperative anvendelse af en amiodaronholdig hydrogel til forebyggelse af postoperativ atrieflimren hos lungetransplanterede patienter.
Hos patienter, der gennemgår lungetransplantation, er postoperativ atrieflimren almindelig og fører til forlænget hospitalsforløb og øgede sundhedsudgifter. Amiodaron er et primært behandlingsforløb for atrieflimren, men dette lægemiddel har potentielle alvorlige komplikationer, når det administreres systemisk. Den lokale anvendelse af amiodaron kan potentielt mindske frekvensen af atrieflimren, samtidig med at de systemiske komplikationer undgås. Dette har potentiale til at reducere opholdets længde og reducere yderligere procedurer (dvs. Cardioversion) hos patienter, der gennemgår lungetransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
- Gennemgår lungetransplantation på det jødiske hospital
- Alder ≥ 18 år
- Emner, der er villige og i stand til at overholde opfølgningskravene for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere atrieflimren i anamnesen.
- Patienter med tidligere dokumenteret allergi eller bivirkning over for amiodaron.
- Patienter med tidligere ablation for atrieflimren
- Patienter med en implanterbar pacemaker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amiodaron med CoSeal administreret med CO2-driver
Lungetransplantationsmodtagere, som modtager intraoperativ påføring af en amiodaronholdig hydrogel på tidspunktet for transplantationen.
|
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) består af 2 formuleringer af syntetiske polyethylenglycoler, en fortyndet hydrogenchloridopløsning sammen med en natriumphosphat/natriumcarbonatopløsning.
Disse separate opløsninger blandes på påføringstidspunktet for at danne en hydrogel.
Amiodaronhydrochloridpulver (1mg/kg) vil blive blandet med CoSeal på påføringstidspunktet for at danne en amiodaronholdig hydrogel.
Doseringen af amiodaron er baseret på tidligere undersøgelse med amiodaronhydrogel til postoperative koronararterie bypass-patienter [8].
Denne hydrogel vil blive leveret ved hjælp af en CO2-driver langs pulmonalvenen og arterielle anastomoser og til overfladen højre og venstre atria.
Andre navne:
Amiodaronhydrogelen vil blive leveret ved hjælp af en CO2-driver langs pulmonalvenen og arterielle anastomoser og til overfladen af højre og venstre atria.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Patienter vil blive overvåget i op til et år efter lungetransplantation
|
Patient, der udviklede atrieflimren efter at have gennemgået lungetransplantation
|
Patienter vil blive overvåget i op til et år efter lungetransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren kræver intervention
Tidsramme: Fra transplantation til udskrivelse fra hospital, op til 1 år
|
Patienter, der gennemgik kardioversion eller ablation på grund af postoperativ atrieflimren
|
Fra transplantation til udskrivelse fra hospital, op til 1 år
|
|
Antiarytmisk medicin ved udskrivelse
Tidsramme: 1 år
|
Patienter, der krævede antiarytmisk medicin på udskrivelsestidspunktet for postoperativ atrieflimren.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.1213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Amiodarone med CoSeal
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationUkendtBiliær atresiDet Forenede Kongerige
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Angiotech PharmaceuticalsAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet