- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03221764
Leikkauksensisäinen amiodaroni eteisvärinän ehkäisemiseksi keuhkosiirtopotilailla
Amiodaronia vapauttavan hydrogeelin leikkauksen sisäinen käyttö leikkauksen jälkeisen eteisvärinän estämiseksi potilailla, joille tehdään keuhkosiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 1 900 elinsiirtoa. Keuhkonsiirto on edelleen kultainen standardi hoito potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus. Tämä koskee potilaita, joilla on useita eri etiologioita, kuten idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkoahtaumatauti ja kystinen fibroosi. Yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista potilailla, joille tehdään keuhkosiirto, on eteisvärinän kehittyminen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 1/3 potilaista kehittää eteisvärinää leikkauksen jälkeisenä aikana. Vaikka on epävarmaa, vaikuttaako post-operatiivisen eteisvärinän kehittyminen eloonjäämiseen, se pidentää merkittävästi sairaalahoidon kestoa. Tärkeää on, että osa potilaista, joille kehittyy eteisvärinä leikkauksen jälkeen, tarvitsee kardioversion ennen kotiutusta.
Tällä hetkellä yksi tärkeimmistä leikkauksen jälkeisen eteisvärinän hoitojaksoista on systeeminen (suun kautta tai suonensisäinen) amiodaroni, joka on luokan III rytmihäiriölääke. Vaikka tämä erityinen lääke on tehokas, se sisältää useiden tunnettujen komplikaatioiden riskin. Lääkkeen farmakokinetiikasta johtuen amiodaroni keskittyy elimiin, joissa on korkea lipidipitoisuus, kuten kilpirauhaseen, maksaan ja keuhkoihin. Amiodaronilla on useita tunnettuja haittavaikutuksia keuhkoihin aina akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä kroonisempiin sairauksiin, kuten interstitiaaliseen keuhkofibroosiin. Amiodaroni voi vaikuttaa haitallisesti maksaan, mikä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa kirroosiin. Lisäksi amiodaroni voi aiheuttaa tyrotoksikoosia jo muutaman viikon kuluttua amiodaronihoidon aloittamisesta.
Yllä luetellut haittatapahtumat liittyvät amiodaronin kumulatiiviseen annokseen. Tyypillisesti, kun amiodaroni aloitetaan, potilaat saavat kyllästysannoksen 600-800 mg päivässä, kunnes kumulatiivinen annos saavuttaa 10 grammaa, minkä jälkeen potilaat saavat 200 mg päivittäin ylläpitoannoksena. Amiodaronin kumulatiivisen annoksen minimoiminen paikallisella sovelluksella voi lieventää mahdollista haitallista lääketoksisuutta. Aiemmassa tutkimuksessa amiodaronia vapauttavan hydrogeelin käytön intraoperatiivisesti todettiin vähentävän merkittävästi leikkauksen jälkeistä eteisvärinää potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. Tällä hetkellä potilaille, joille tehdään keuhkonsiirto, ei ole saatavilla turvallista ja tehokasta toimenpidettä leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisemiseksi.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan amiodaronia sisältävän hydrogeelin intraoperatiivista käyttöä leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyyn keuhkonsiirtopotilailla.
Potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto, leikkauksen jälkeinen eteisvärinä on yleistä ja johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen ja terveydenhuoltokulujen kasvuun. Amiodaroni on eteisvärinän pääasiallinen hoitomuoto, mutta tällä lääkkeellä voi olla mahdollisia vakavia komplikaatioita, kun sitä annetaan systeemisesti. Amiodaronin paikallinen käyttö voi mahdollisesti vähentää eteisvärinän määrää, samalla kun vältetään systeemiset komplikaatiot. Tämä voi lyhentää oleskelun kestoa ja vähentää lisätoimenpiteitä (esim. kardioversio) potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Keuhkonsiirto käynnissä juutalaisessa sairaalassa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut eteisvärinä.
- Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu allergia tai haittavaikutus amiodaronille.
- Potilaat, joilla on ablaatio eteisvärinän vuoksi
- Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amiodaroni CoSealilla annettuna CO2-kuljettajan kanssa
Keuhkonsiirtopotilaat, jotka saavat leikkauksensisäisesti amiodaronia sisältävää hydrogeeliä siirtohetkellä.
|
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) koostuu kahdesta synteettisten polyetyleeniglykolien formulaatiosta, laimeasta vetykloridiliuoksesta sekä natriumfosfaatti/natriumkarbonaattiliuoksesta.
Nämä erilliset liuokset sekoitetaan levityksen aikana muodostaen hydrogeelin.
Amiodaronihydrokloridijauhe (1 mg/kg) sekoitetaan CoSealiin levityshetkellä amiodaronin sisältävän hydrogeelin muodostamiseksi.
Amiodaronin annostus perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jossa käytettiin amiodaronihydrogeeliä leikkauksen jälkeisillä sepelvaltimoiden ohituspotilailla [8].
Tämä hydrogeeli toimitetaan CO2-ajurin avulla keuhkolaskimoa ja valtimoiden anastomoosia pitkin sekä oikeaan ja vasempaan eteiseen.
Muut nimet:
Amiodaronihydrogeeli toimitetaan CO2-ajurin avulla keuhkolaskimoa ja valtimoiden anastomoosia pitkin sekä pintaan oikeaan ja vasempaan eteiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan jopa vuoden ajan keuhkonsiirron jälkeen
|
Potilas, jolle kehittyi eteisvärinä keuhkonsiirron jälkeen
|
Potilaita seurataan jopa vuoden ajan keuhkonsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiota vaativa eteisvärinä
Aikaikkuna: Elinsiirrosta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
Potilaat, joille tehtiin kardioversio tai ablaatio leikkauksen jälkeisen eteisvärinän vuoksi
|
Elinsiirrosta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
|
Rytmihäiriölääkitys kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, jotka tarvitsivat rytmihäiriölääkkeitä kotiutuksen yhteydessä leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.1213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Amiodaroni CoSealilla
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationTuntematonBiliary AtresiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Baxter Healthcare CorporationValmis
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnityksetYhdysvallat
-
Angiotech PharmaceuticalsValmis
-
University College London HospitalsBaxter BioScienceTuntematonEndometrioosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
The Methodist Hospital Research InstituteLopetettuSydämen vajaatoiminta | Kammioiden toimintahäiriöYhdysvallat