Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen amiodaroni eteisvärinän ehkäisemiseksi keuhkosiirtopotilailla

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Victor Van Berkel, University of Louisville

Amiodaronia vapauttavan hydrogeelin leikkauksen sisäinen käyttö leikkauksen jälkeisen eteisvärinän estämiseksi potilailla, joille tehdään keuhkosiirto

Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti amiodaronia vapauttavan hydrogeelin käyttöä keuhkolaskimoissa ja eteisissä keuhkonsiirron aikana. Tämä tutkimus koskee potilaita, joille tehdään keuhkonsiirto Louisville KY:n juutalaisessa sairaalassa. Mahdollista ryhmää verrataan saman laitoksen historiallisiin kontrolleihin. Tutkijat pääsevät 1. tammikuuta 2005 jälkeen keuhkonsiirtoon saaneiden potilaiden potilastietoihin ja tietokantatietoihin saadakseen täsmälliset kontrollit analyysiä varten. Tietoinen suostumus hankitaan mahdolliselta kohortilta ennen potilaan rekisteröintiä. Tätä pilottitutkimusta käytetään alustavien tietojen hankkimiseen, jotta voidaan jatkaa laajempaa satunnaistettua kontrollitutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 1 900 elinsiirtoa. Keuhkonsiirto on edelleen kultainen standardi hoito potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus. Tämä koskee potilaita, joilla on useita eri etiologioita, kuten idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkoahtaumatauti ja kystinen fibroosi. Yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista potilailla, joille tehdään keuhkosiirto, on eteisvärinän kehittyminen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 1/3 potilaista kehittää eteisvärinää leikkauksen jälkeisenä aikana. Vaikka on epävarmaa, vaikuttaako post-operatiivisen eteisvärinän kehittyminen eloonjäämiseen, se pidentää merkittävästi sairaalahoidon kestoa. Tärkeää on, että osa potilaista, joille kehittyy eteisvärinä leikkauksen jälkeen, tarvitsee kardioversion ennen kotiutusta.

Tällä hetkellä yksi tärkeimmistä leikkauksen jälkeisen eteisvärinän hoitojaksoista on systeeminen (suun kautta tai suonensisäinen) amiodaroni, joka on luokan III rytmihäiriölääke. Vaikka tämä erityinen lääke on tehokas, se sisältää useiden tunnettujen komplikaatioiden riskin. Lääkkeen farmakokinetiikasta johtuen amiodaroni keskittyy elimiin, joissa on korkea lipidipitoisuus, kuten kilpirauhaseen, maksaan ja keuhkoihin. Amiodaronilla on useita tunnettuja haittavaikutuksia keuhkoihin aina akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä kroonisempiin sairauksiin, kuten interstitiaaliseen keuhkofibroosiin. Amiodaroni voi vaikuttaa haitallisesti maksaan, mikä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa kirroosiin. Lisäksi amiodaroni voi aiheuttaa tyrotoksikoosia jo muutaman viikon kuluttua amiodaronihoidon aloittamisesta.

Yllä luetellut haittatapahtumat liittyvät amiodaronin kumulatiiviseen annokseen. Tyypillisesti, kun amiodaroni aloitetaan, potilaat saavat kyllästysannoksen 600-800 mg päivässä, kunnes kumulatiivinen annos saavuttaa 10 grammaa, minkä jälkeen potilaat saavat 200 mg päivittäin ylläpitoannoksena. Amiodaronin kumulatiivisen annoksen minimoiminen paikallisella sovelluksella voi lieventää mahdollista haitallista lääketoksisuutta. Aiemmassa tutkimuksessa amiodaronia vapauttavan hydrogeelin käytön intraoperatiivisesti todettiin vähentävän merkittävästi leikkauksen jälkeistä eteisvärinää potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. Tällä hetkellä potilaille, joille tehdään keuhkonsiirto, ei ole saatavilla turvallista ja tehokasta toimenpidettä leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisemiseksi.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan amiodaronia sisältävän hydrogeelin intraoperatiivista käyttöä leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyyn keuhkonsiirtopotilailla.

Potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto, leikkauksen jälkeinen eteisvärinä on yleistä ja johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen ja terveydenhuoltokulujen kasvuun. Amiodaroni on eteisvärinän pääasiallinen hoitomuoto, mutta tällä lääkkeellä voi olla mahdollisia vakavia komplikaatioita, kun sitä annetaan systeemisesti. Amiodaronin paikallinen käyttö voi mahdollisesti vähentää eteisvärinän määrää, samalla kun vältetään systeemiset komplikaatiot. Tämä voi lyhentää oleskelun kestoa ja vähentää lisätoimenpiteitä (esim. kardioversio) potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Keuhkonsiirto käynnissä juutalaisessa sairaalassa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut eteisvärinä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu allergia tai haittavaikutus amiodaronille.
  • Potilaat, joilla on ablaatio eteisvärinän vuoksi
  • Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amiodaroni CoSealilla annettuna CO2-kuljettajan kanssa
Keuhkonsiirtopotilaat, jotka saavat leikkauksensisäisesti amiodaronia sisältävää hydrogeeliä siirtohetkellä.
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) koostuu kahdesta synteettisten polyetyleeniglykolien formulaatiosta, laimeasta vetykloridiliuoksesta sekä natriumfosfaatti/natriumkarbonaattiliuoksesta. Nämä erilliset liuokset sekoitetaan levityksen aikana muodostaen hydrogeelin. Amiodaronihydrokloridijauhe (1 mg/kg) sekoitetaan CoSealiin levityshetkellä amiodaronin sisältävän hydrogeelin muodostamiseksi. Amiodaronin annostus perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jossa käytettiin amiodaronihydrogeeliä leikkauksen jälkeisillä sepelvaltimoiden ohituspotilailla [8]. Tämä hydrogeeli toimitetaan CO2-ajurin avulla keuhkolaskimoa ja valtimoiden anastomoosia pitkin sekä oikeaan ja vasempaan eteiseen.
Muut nimet:
  • Amiodaroni CoSealannettu CO2-kuljettajan kanssa
Amiodaronihydrogeeli toimitetaan CO2-ajurin avulla keuhkolaskimoa ja valtimoiden anastomoosia pitkin sekä pintaan oikeaan ja vasempaan eteiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan jopa vuoden ajan keuhkonsiirron jälkeen
Potilas, jolle kehittyi eteisvärinä keuhkonsiirron jälkeen
Potilaita seurataan jopa vuoden ajan keuhkonsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiota vaativa eteisvärinä
Aikaikkuna: Elinsiirrosta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
Potilaat, joille tehtiin kardioversio tai ablaatio leikkauksen jälkeisen eteisvärinän vuoksi
Elinsiirrosta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
Rytmihäiriölääkitys kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat, jotka tarvitsivat rytmihäiriölääkkeitä kotiutuksen yhteydessä leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Amiodaroni CoSealilla

Tilaa