Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny amiodaron w zapobieganiu migotaniu przedsionków u pacjentów po przeszczepie płuc

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Victor Van Berkel, University of Louisville

Śródoperacyjne zastosowanie hydrożelu uwalniającego amiodaron w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków u pacjentów poddawanych przeszczepianiu płuc

To badanie będzie prospektywnie oceniać zastosowanie hydrożelu uwalniającego amiodaron stosowanego do żył płucnych i przedsionków w czasie przeszczepu płuc. Badanie to obejmie pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc w Szpitalu Żydowskim, Louisville, KY. Grupa prospektywna zostanie porównana z historycznymi kontrolami z tej samej instytucji. Śledczy uzyskają dostęp do dokumentacji medycznej i wpisów w bazach danych dotyczących pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc po 1 stycznia 2005 r. w celu uzyskania dopasowanych kontroli do analizy. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od potencjalnej kohorty przed włączeniem pacjentów. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do uzyskania wstępnych danych w celu przeprowadzenia większej randomizowanej próby kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rocznie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 1900 przeszczepów. Przeszczep płuc pozostaje złotym standardem leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą płuc. Obejmuje to pacjentów z różnymi etiologiami, takimi jak idiopatyczne włóknienie płuc, POChP i mukowiscydoza. Jednym z częściej występujących powikłań pooperacyjnych u pacjentów po przeszczepieniu płuc jest rozwój migotania przedsionków. Ostatnie badania wykazały, że u około 1/3 pacjentów w okresie pooperacyjnym rozwinie się migotanie przedsionków. Chociaż nie jest pewne, czy rozwój pooperacyjnego migotania przedsionków wpływa na przeżycie, znacznie wydłuża czas pobytu w szpitalu. Co ważne, część pacjentów, u których po operacji rozwinie się migotanie przedsionków, będzie wymagać kardiowersji przed wypisem.

Obecnie jednym z głównych kierunków leczenia pooperacyjnego migotania przedsionków jest systemowy (doustny lub dożylny) amiodaron, który jest lekiem antyarytmicznym klasy III. Chociaż ten konkretny lek jest skuteczny, niesie ze sobą ryzyko kilku znanych powikłań. Ze względu na farmakokinetykę leku, amiodaron koncentruje się w narządach o dużej zawartości lipidów, takich jak tarczyca, wątroba i płuca. Amiodaron ma kilka znanych działań niepożądanych na płuca, od zespołu ostrej niewydolności oddechowej do bardziej przewlekłej choroby, takiej jak śródmiąższowe zwłóknienie płuc. Amiodaron może mieć szkodliwy wpływ na wątrobę, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do marskości wątroby. Ponadto amiodaron może powodować tyreotoksykozę już po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia amiodaronem.

Wymienione powyżej zdarzenia niepożądane są związane ze skumulowaną dawką amiodaronu. Zazwyczaj, gdy rozpoczyna się podawanie amiodaronu, pacjenci otrzymują dawkę nasycającą 600-800 mg dziennie, aż dawka skumulowana osiągnie 10 gramów, po czym pacjenci otrzymają 200 mg dziennie jako dawkę podtrzymującą. Minimalizacja skumulowanej dawki amiodaronu poprzez zastosowanie miejscowe może złagodzić potencjalne działania niepożądane leku. W poprzednim badaniu wykazano, że śródoperacyjne zastosowanie hydrożelu uwalniającego amiodaron znacząco zmniejsza częstość pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego. Obecnie dla pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc nie ma bezpiecznego i skutecznego środka zapobiegającego pooperacyjnemu migotaniu przedsionków.

Celem badaczy jest zbadanie śródoperacyjnego zastosowania hydrożelu zawierającego amiodaron w profilaktyce pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów po przeszczepach płuc.

U pacjentów poddawanych przeszczepianiu płuc często dochodzi do pooperacyjnego migotania przedsionków, które prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu i zwiększenia nakładów na opiekę zdrowotną. Amiodaron jest podstawowym lekiem w terapii migotania przedsionków, jednak lek ten może powodować poważne powikłania przy podawaniu ogólnoustrojowym. Miejscowe podanie amiodaronu mogłoby potencjalnie zmniejszyć częstość występowania migotania przedsionków, unikając jednocześnie powikłań ogólnoustrojowych. Może to potencjalnie skrócić długość pobytu i zmniejszyć liczbę dodatkowych procedur (tj. kardiowersja) u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  • Przeszczep płuca w Szpitalu Żydowskim
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z migotaniem przedsionków w wywiadzie.
  • Pacjenci z wcześniej udokumentowaną alergią lub reakcją niepożądaną na amiodaron.
  • Pacjenci po wcześniejszej ablacji migotania przedsionków
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amiodaron z CoSeal podawany ze sterownikiem CO2
Biorcy przeszczepów płuc, którzy otrzymują śródoperacyjne podanie hydrożelu zawierającego amiodaron w czasie przeszczepu.
Szczeliwo chirurgiczne CoSeal (Baxter Healthcare) składa się z 2 preparatów syntetycznych glikoli polietylenowych, rozcieńczonego roztworu chlorowodoru oraz roztworu fosforanu sodu/węglanu sodu. Te oddzielne roztwory miesza się w momencie aplikacji, aby utworzyć hydrożel. Proszek chlorowodorku amiodaronu (1 mg/kg) zostanie zmieszany z CoSeal w momencie aplikacji, aby utworzyć hydrożel zawierający amiodaron. Dawkowanie amiodaronu opiera się na wcześniejszych badaniach z zastosowaniem hydrożelu amiodaronu u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego [8]. Ten hydrożel zostanie dostarczony za pomocą sterownika CO2 wzdłuż żyły płucnej i zespoleń tętniczych oraz na powierzchnię prawego i lewego przedsionka.
Inne nazwy:
  • Amiodaron z CoSea podawany ze sterownikiem CO2
Hydrożel amiodaronowy zostanie dostarczony za pomocą sterownika CO2 wzdłuż żyły płucnej i zespoleń tętniczych oraz na powierzchnię prawego i lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez okres do jednego roku po przeszczepie płuc
Pacjent, u którego rozwinęło się migotanie przedsionków po przeszczepie płuc
Pacjenci będą monitorowani przez okres do jednego roku po przeszczepie płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków wymagające interwencji
Ramy czasowe: Od przeszczepu do wypisu ze szpitala do 1 roku
Pacjenci poddani kardiowersji lub ablacji z powodu pooperacyjnego migotania przedsionków
Od przeszczepu do wypisu ze szpitala do 1 roku
Leki antyarytmiczne przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci, którzy wymagali leczenia antyarytmicznego w momencie wypisu z powodu pooperacyjnego migotania przedsionków.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amiodaron z CoSeal

3
Subskrybuj