- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03221764
Śródoperacyjny amiodaron w zapobieganiu migotaniu przedsionków u pacjentów po przeszczepie płuc
Śródoperacyjne zastosowanie hydrożelu uwalniającego amiodaron w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków u pacjentów poddawanych przeszczepianiu płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rocznie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 1900 przeszczepów. Przeszczep płuc pozostaje złotym standardem leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą płuc. Obejmuje to pacjentów z różnymi etiologiami, takimi jak idiopatyczne włóknienie płuc, POChP i mukowiscydoza. Jednym z częściej występujących powikłań pooperacyjnych u pacjentów po przeszczepieniu płuc jest rozwój migotania przedsionków. Ostatnie badania wykazały, że u około 1/3 pacjentów w okresie pooperacyjnym rozwinie się migotanie przedsionków. Chociaż nie jest pewne, czy rozwój pooperacyjnego migotania przedsionków wpływa na przeżycie, znacznie wydłuża czas pobytu w szpitalu. Co ważne, część pacjentów, u których po operacji rozwinie się migotanie przedsionków, będzie wymagać kardiowersji przed wypisem.
Obecnie jednym z głównych kierunków leczenia pooperacyjnego migotania przedsionków jest systemowy (doustny lub dożylny) amiodaron, który jest lekiem antyarytmicznym klasy III. Chociaż ten konkretny lek jest skuteczny, niesie ze sobą ryzyko kilku znanych powikłań. Ze względu na farmakokinetykę leku, amiodaron koncentruje się w narządach o dużej zawartości lipidów, takich jak tarczyca, wątroba i płuca. Amiodaron ma kilka znanych działań niepożądanych na płuca, od zespołu ostrej niewydolności oddechowej do bardziej przewlekłej choroby, takiej jak śródmiąższowe zwłóknienie płuc. Amiodaron może mieć szkodliwy wpływ na wątrobę, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do marskości wątroby. Ponadto amiodaron może powodować tyreotoksykozę już po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia amiodaronem.
Wymienione powyżej zdarzenia niepożądane są związane ze skumulowaną dawką amiodaronu. Zazwyczaj, gdy rozpoczyna się podawanie amiodaronu, pacjenci otrzymują dawkę nasycającą 600-800 mg dziennie, aż dawka skumulowana osiągnie 10 gramów, po czym pacjenci otrzymają 200 mg dziennie jako dawkę podtrzymującą. Minimalizacja skumulowanej dawki amiodaronu poprzez zastosowanie miejscowe może złagodzić potencjalne działania niepożądane leku. W poprzednim badaniu wykazano, że śródoperacyjne zastosowanie hydrożelu uwalniającego amiodaron znacząco zmniejsza częstość pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego. Obecnie dla pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc nie ma bezpiecznego i skutecznego środka zapobiegającego pooperacyjnemu migotaniu przedsionków.
Celem badaczy jest zbadanie śródoperacyjnego zastosowania hydrożelu zawierającego amiodaron w profilaktyce pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów po przeszczepach płuc.
U pacjentów poddawanych przeszczepianiu płuc często dochodzi do pooperacyjnego migotania przedsionków, które prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu i zwiększenia nakładów na opiekę zdrowotną. Amiodaron jest podstawowym lekiem w terapii migotania przedsionków, jednak lek ten może powodować poważne powikłania przy podawaniu ogólnoustrojowym. Miejscowe podanie amiodaronu mogłoby potencjalnie zmniejszyć częstość występowania migotania przedsionków, unikając jednocześnie powikłań ogólnoustrojowych. Może to potencjalnie skrócić długość pobytu i zmniejszyć liczbę dodatkowych procedur (tj. kardiowersja) u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
- Przeszczep płuca w Szpitalu Żydowskim
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków w wywiadzie.
- Pacjenci z wcześniej udokumentowaną alergią lub reakcją niepożądaną na amiodaron.
- Pacjenci po wcześniejszej ablacji migotania przedsionków
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Amiodaron z CoSeal podawany ze sterownikiem CO2
Biorcy przeszczepów płuc, którzy otrzymują śródoperacyjne podanie hydrożelu zawierającego amiodaron w czasie przeszczepu.
|
Szczeliwo chirurgiczne CoSeal (Baxter Healthcare) składa się z 2 preparatów syntetycznych glikoli polietylenowych, rozcieńczonego roztworu chlorowodoru oraz roztworu fosforanu sodu/węglanu sodu.
Te oddzielne roztwory miesza się w momencie aplikacji, aby utworzyć hydrożel.
Proszek chlorowodorku amiodaronu (1 mg/kg) zostanie zmieszany z CoSeal w momencie aplikacji, aby utworzyć hydrożel zawierający amiodaron.
Dawkowanie amiodaronu opiera się na wcześniejszych badaniach z zastosowaniem hydrożelu amiodaronu u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego [8].
Ten hydrożel zostanie dostarczony za pomocą sterownika CO2 wzdłuż żyły płucnej i zespoleń tętniczych oraz na powierzchnię prawego i lewego przedsionka.
Inne nazwy:
Hydrożel amiodaronowy zostanie dostarczony za pomocą sterownika CO2 wzdłuż żyły płucnej i zespoleń tętniczych oraz na powierzchnię prawego i lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez okres do jednego roku po przeszczepie płuc
|
Pacjent, u którego rozwinęło się migotanie przedsionków po przeszczepie płuc
|
Pacjenci będą monitorowani przez okres do jednego roku po przeszczepie płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Migotanie przedsionków wymagające interwencji
Ramy czasowe: Od przeszczepu do wypisu ze szpitala do 1 roku
|
Pacjenci poddani kardiowersji lub ablacji z powodu pooperacyjnego migotania przedsionków
|
Od przeszczepu do wypisu ze szpitala do 1 roku
|
Leki antyarytmiczne przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci, którzy wymagali leczenia antyarytmicznego w momencie wypisu z powodu pooperacyjnego migotania przedsionków.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.1213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Amiodaron z CoSeal
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationNieznanyAtrezja dróg żółciowychZjednoczone Królestwo
-
Baxter Healthcare CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationZakończonyKrwotok | Wrodzona Wada Serca | Zrosty tkanek wywołane zabiegami chirurgicznymiStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Angiotech PharmaceuticalsZakończony
-
University College London HospitalsBaxter BioScienceNieznany
-
The Methodist Hospital Research InstituteZakończonyNiewydolność serca | Dysfunkcja komórStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada