- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03221764
Intraoperatív amiodaron a pitvarfibrilláció megelőzésére tüdőtranszplantált betegeknél
Az amiodaront felszabadító hidrogél műtéten belüli alkalmazása a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére tüdőtranszplantáción áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 1900 transzplantációt hajtanak végre. A tüdőtranszplantáció továbbra is az arany standard kezelés a végstádiumú tüdőbetegségben szenvedő betegek számára. Ez magában foglalja a különböző etiológiájú betegeket, például az idiopátiás tüdőfibrózist, a COPD-t és a cisztás fibrózist. A tüdőtranszplantáción átesett betegeknél az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény a pitvarfibrilláció kialakulása. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a betegek körülbelül 1/3-ánál pitvarfibrilláció alakul ki a műtét utáni lefolyása során. Bár bizonytalan, hogy a posztoperatív pitvarfibrilláció kialakulása befolyásolja-e a túlélést, jelentősen meghosszabbítja a kórházi tartózkodás idejét. Fontos, hogy azon betegek egy részének, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki a műtét után, kardioverzióra lesz szüksége a hazabocsátás előtt.
Jelenleg a posztoperatív pitvarfibrilláció kezelésének egyik fő maradványa a szisztémás (orális vagy intravénás) amiodaron, amely egy III. osztályú antiarrhythmiás szer. Bár ez a gyógyszer hatékony, számos ismert szövődmény kockázatát hordozza magában. A gyógyszer farmakokinetikája miatt az amiodaron a magas lipidtartalmú szervekben, például a pajzsmirigyben, a májban és a tüdőben koncentrálódik. Az amiodaronnak számos ismert káros hatása van a tüdőre, az akut légzési distressz szindrómától kezdve a krónikusabb betegségekig, például az intersticiális tüdőfibrózisig. Az amiodaron káros hatással lehet a májra, ami ritka esetekben cirrhosishoz vezethet. Ezen túlmenően, az amiodaron már néhány héttel az amiodaron-kezelés megkezdése után thyrotoxicosis-t okozhat.
A fent felsorolt nemkívánatos események az amiodaron kumulatív dózisával kapcsolatosak. Jellemzően, amikor az amiodaront elkezdik, a betegek napi 600-800 mg telítő adagot kapnak, amíg a kumulatív dózis el nem éri a 10 grammot, majd a betegek napi 200 mg-ot kapnak fenntartó dózisként. Az amiodaron kumulatív dózisának minimalizálása helyi alkalmazással mérsékelheti a lehetséges káros gyógyszertoxicitást. Egy korábbi tanulmányban az amiodaront felszabadító hidrogél intraoperatív alkalmazása kimutatta, hogy szignifikánsan csökkenti a posztoperatív pitvarfibrillációt a koszorúér bypasson átesett betegeknél. Jelenleg a tüdőátültetésen átesett betegek számára nem áll rendelkezésre biztonságos és hatékony intézkedés a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére.
A kutatók célja egy amiodaron tartalmú hidrogél intraoperatív alkalmazásának tanulmányozása a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére tüdőtranszplantált betegeknél.
Tüdőtranszplantáción átesett betegeknél gyakori a posztoperatív pitvarfibrilláció, amely elhúzódó kórházi kezeléshez és megnövekedett egészségügyi kiadásokhoz vezet. Az amiodaron a pitvarfibrilláció fő terápiás maradványa, azonban szisztémás alkalmazás esetén ez a gyógyszer súlyos szövődményeket okozhat. Az amiodaron helyi alkalmazása potenciálisan csökkentheti a pitvarfibrilláció gyakoriságát, miközben elkerüli a szisztémás szövődményeket. Ez csökkentheti a tartózkodási időt és csökkentheti a további eljárások (pl. kardioverzió) tüdőátültetésen átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy jogi képviselő aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
- Tüdőátültetésen esik át a Zsidó Kórházban
- Életkor ≥ 18 év
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálat követési követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pitvarfibrilláció szerepel.
- Azok a betegek, akiknél korábban dokumentálták az amiodaronnal szembeni allergiát vagy mellékhatást.
- Korábban pitvarfibrilláció miatti abláción átesett betegek
- Beültethető pacemakerrel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amiodaron CoSeal-lal, CO2-hajtóval beadva
Tüdőtranszplantált recipiensek, akik a transzplantáció idején Amiodaront tartalmazó hidrogélt operatívan alkalmaznak.
|
A CoSeal sebészeti tömítőanyag (Baxter Healthcare) 2 szintetikus polietilénglikol készítményből, híg hidrogén-klorid oldatból és nátrium-foszfát/nátrium-karbonát oldatból áll.
Ezeket a különálló oldatokat az alkalmazáskor összekeverik, hogy hidrogélt képezzenek.
Az amiodaron-hidroklorid port (1 mg/kg) az alkalmazáskor össze kell keverni a CoSeallal, hogy amiodaront tartalmazó hidrogélt képezzen.
Az amiodaron adagolása egy korábbi, amiodaron hidrogéllel végzett vizsgálaton alapul posztoperatív koszorúér bypass betegeknél [8].
Ezt a hidrogélt CO2 meghajtó segítségével juttatják el a tüdővéna és az artériás anasztomózisok mentén, valamint a jobb és bal pitvarok felszínén.
Más nevek:
Az amiodaron-hidrogélt CO2-hajtóanyag segítségével juttatják el a tüdővéna és az artériás anasztomózisok mentén, valamint a jobb és bal pitvarok felszínén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni pitvarfibrilláció
Időkeret: A betegeket a tüdőtranszplantációt követően egy évig ellenőrizni fogják
|
Tüdőátültetésen átesett betegnél pitvarfibrilláció alakult ki
|
A betegeket a tüdőtranszplantációt követően egy évig ellenőrizni fogják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozást igénylő pitvarfibrilláció
Időkeret: A transzplantációtól a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
|
Posztoperatív pitvarfibrilláció miatt kardioverzión vagy abláción átesett betegek
|
A transzplantációtól a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
|
|
Antiaritmiás gyógyszeres kezelés elbocsátáskor
Időkeret: 1 év
|
Betegek, akiknek az elbocsátáskor antiaritmiás gyógyszerre volt szükségük posztoperatív pitvarfibrilláció miatt.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- Amiodaron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.1213
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Amiodaron CoSeal-lel
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationIsmeretlenBiliáris AtresiaEgyesült Királyság
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezveTapadásEgyesült Államok, Olaszország
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationBefejezveVérzés | Veleszületett szívelégtelenség | Műtét által kiváltott szöveti tapadásokEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezve
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesBefejezveA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Angiotech PharmaceuticalsBefejezve
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalBefejezveStroke | Cerebelláris ataxia | Spasztikus Paraplegia | Gerincvelő sérülések (teljes és nem teljes)Magyarország
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium