Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív amiodaron a pitvarfibrilláció megelőzésére tüdőtranszplantált betegeknél

2020. június 26. frissítette: Victor Van Berkel, University of Louisville

Az amiodaront felszabadító hidrogél műtéten belüli alkalmazása a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére tüdőtranszplantáción áteső betegeknél

Ez a tanulmány prospektívan értékeli egy amiodaront felszabadító hidrogél alkalmazását a tüdővénákra és a pitvarokra a tüdőtranszplantáció idején. Ebben a tanulmányban a Louisville KY-i Jewish Hospitalban tüdőtranszplantáción átesett betegeket vonnak be. A leendő csoportot ugyanazon intézmény korábbi kontrolljaival hasonlítjuk össze. A nyomozók hozzáférnek a 2005. január 1-je után tüdőtranszplantáción átesett betegek orvosi feljegyzéseihez és adatbázis-bejegyzéseihez, hogy megfelelő kontrollokat kapjanak az elemzéshez. A betegek felvétele előtt tájékozott beleegyezést kell kérni a leendő kohorsztól. Ezt a kísérleti vizsgálatot arra használjuk fel, hogy előzetes adatokat nyerjünk egy nagyobb, randomizált kontrollvizsgálat elvégzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente körülbelül 1900 transzplantációt hajtanak végre. A tüdőtranszplantáció továbbra is az arany standard kezelés a végstádiumú tüdőbetegségben szenvedő betegek számára. Ez magában foglalja a különböző etiológiájú betegeket, például az idiopátiás tüdőfibrózist, a COPD-t és a cisztás fibrózist. A tüdőtranszplantáción átesett betegeknél az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény a pitvarfibrilláció kialakulása. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a betegek körülbelül 1/3-ánál pitvarfibrilláció alakul ki a műtét utáni lefolyása során. Bár bizonytalan, hogy a posztoperatív pitvarfibrilláció kialakulása befolyásolja-e a túlélést, jelentősen meghosszabbítja a kórházi tartózkodás idejét. Fontos, hogy azon betegek egy részének, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki a műtét után, kardioverzióra lesz szüksége a hazabocsátás előtt.

Jelenleg a posztoperatív pitvarfibrilláció kezelésének egyik fő maradványa a szisztémás (orális vagy intravénás) amiodaron, amely egy III. osztályú antiarrhythmiás szer. Bár ez a gyógyszer hatékony, számos ismert szövődmény kockázatát hordozza magában. A gyógyszer farmakokinetikája miatt az amiodaron a magas lipidtartalmú szervekben, például a pajzsmirigyben, a májban és a tüdőben koncentrálódik. Az amiodaronnak számos ismert káros hatása van a tüdőre, az akut légzési distressz szindrómától kezdve a krónikusabb betegségekig, például az intersticiális tüdőfibrózisig. Az amiodaron káros hatással lehet a májra, ami ritka esetekben cirrhosishoz vezethet. Ezen túlmenően, az amiodaron már néhány héttel az amiodaron-kezelés megkezdése után thyrotoxicosis-t okozhat.

A fent felsorolt ​​nemkívánatos események az amiodaron kumulatív dózisával kapcsolatosak. Jellemzően, amikor az amiodaront elkezdik, a betegek napi 600-800 mg telítő adagot kapnak, amíg a kumulatív dózis el nem éri a 10 grammot, majd a betegek napi 200 mg-ot kapnak fenntartó dózisként. Az amiodaron kumulatív dózisának minimalizálása helyi alkalmazással mérsékelheti a lehetséges káros gyógyszertoxicitást. Egy korábbi tanulmányban az amiodaront felszabadító hidrogél intraoperatív alkalmazása kimutatta, hogy szignifikánsan csökkenti a posztoperatív pitvarfibrillációt a koszorúér bypasson átesett betegeknél. Jelenleg a tüdőátültetésen átesett betegek számára nem áll rendelkezésre biztonságos és hatékony intézkedés a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére.

A kutatók célja egy amiodaron tartalmú hidrogél intraoperatív alkalmazásának tanulmányozása a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére tüdőtranszplantált betegeknél.

Tüdőtranszplantáción átesett betegeknél gyakori a posztoperatív pitvarfibrilláció, amely elhúzódó kórházi kezeléshez és megnövekedett egészségügyi kiadásokhoz vezet. Az amiodaron a pitvarfibrilláció fő terápiás maradványa, azonban szisztémás alkalmazás esetén ez a gyógyszer súlyos szövődményeket okozhat. Az amiodaron helyi alkalmazása potenciálisan csökkentheti a pitvarfibrilláció gyakoriságát, miközben elkerüli a szisztémás szövődményeket. Ez csökkentheti a tartózkodási időt és csökkentheti a további eljárások (pl. kardioverzió) tüdőátültetésen átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy jogi képviselő aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
  • Tüdőátültetésen esik át a Zsidó Kórházban
  • Életkor ≥ 18 év
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálat követési követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pitvarfibrilláció szerepel.
  • Azok a betegek, akiknél korábban dokumentálták az amiodaronnal szembeni allergiát vagy mellékhatást.
  • Korábban pitvarfibrilláció miatti abláción átesett betegek
  • Beültethető pacemakerrel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amiodaron CoSeal-lal, CO2-hajtóval beadva
Tüdőtranszplantált recipiensek, akik a transzplantáció idején Amiodaront tartalmazó hidrogélt operatívan alkalmaznak.
A CoSeal sebészeti tömítőanyag (Baxter Healthcare) 2 szintetikus polietilénglikol készítményből, híg hidrogén-klorid oldatból és nátrium-foszfát/nátrium-karbonát oldatból áll. Ezeket a különálló oldatokat az alkalmazáskor összekeverik, hogy hidrogélt képezzenek. Az amiodaron-hidroklorid port (1 mg/kg) az alkalmazáskor össze kell keverni a CoSeallal, hogy amiodaront tartalmazó hidrogélt képezzen. Az amiodaron adagolása egy korábbi, amiodaron hidrogéllel végzett vizsgálaton alapul posztoperatív koszorúér bypass betegeknél [8]. Ezt a hidrogélt CO2 meghajtó segítségével juttatják el a tüdővéna és az artériás anasztomózisok mentén, valamint a jobb és bal pitvarok felszínén.
Más nevek:
  • Amiodaron CoSeal-val CO2-hajtóanyaggal beadva
Az amiodaron-hidrogélt CO2-hajtóanyag segítségével juttatják el a tüdővéna és az artériás anasztomózisok mentén, valamint a jobb és bal pitvarok felszínén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni pitvarfibrilláció
Időkeret: A betegeket a tüdőtranszplantációt követően egy évig ellenőrizni fogják
Tüdőátültetésen átesett betegnél pitvarfibrilláció alakult ki
A betegeket a tüdőtranszplantációt követően egy évig ellenőrizni fogják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozást igénylő pitvarfibrilláció
Időkeret: A transzplantációtól a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
Posztoperatív pitvarfibrilláció miatt kardioverzión vagy abláción átesett betegek
A transzplantációtól a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
Antiaritmiás gyógyszeres kezelés elbocsátáskor
Időkeret: 1 év
Betegek, akiknek az elbocsátáskor antiaritmiás gyógyszerre volt szükségük posztoperatív pitvarfibrilláció miatt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Amiodaron CoSeal-lel

Iratkozz fel