肺移植患者の心房細動を予防する術中アミオダロン
肺移植を受ける患者の術後心房細動を予防するためのアミオダロン放出ヒドロゲルの術中適用
調査の概要
詳細な説明
米国では年間約 1900 件の移植が行われています。 肺移植は、末期肺疾患の患者に対する標準的な治療法であり続けています。 これには、特発性肺線維症、COPD、嚢胞性線維症など、さまざまな病因を持つ患者が含まれます。 肺移植を受ける患者のより一般的な術後合併症の 1 つは、心房細動の発症です。 最近の研究では、患者の約 1/3 が術後経過中に心房細動を発症することが示されています。 術後の心房細動の発症が生存に影響するかどうかは不明ですが、入院期間が大幅に長くなります。 重要なことに、術後に心房細動を発症した患者の一部は、退院前に電気的除細動が必要になります。
現在、術後心房細動の主な治療法は、クラス III の抗不整脈薬である全身 (経口または静脈内) アミオダロンです。 この特定の薬は効果的ですが、いくつかの既知の合併症のリスクがあります. 薬物の薬物動態により、アミオダロンは、甲状腺、肝臓、肺などの脂質含有量の高い臓器に集中します。 アミオダロンには、急性呼吸窮迫症候群から間質性肺線維症などのより慢性的な疾患に至るまで、肺にいくつかの既知の悪影響があります。 アミオダロンは肝臓に有害な影響を与える可能性があり、まれに肝硬変につながる可能性があります. さらに、アミオダロンは、アミオダロンの開始後、早ければ数週間で甲状腺中毒症を引き起こす可能性があります。
上記の有害事象は、アミオダロンの累積投与量に関連しています。 通常、アミオダロンが開始されると、患者は累積用量が 10 グラムに達するまで毎日 600 ～ 800 mg の負荷用量を受け取り、その後、患者は維持用量として毎日 200 mg を受け取ります。 局所適用を使用してアミオダロンの累積投与量を最小限に抑えることで、潜在的な有害な薬物毒性を軽減できます。 以前の研究では、術中に行われたアミオダロン放出ヒドロゲルの適用は、冠動脈バイパス術を受けている患者の術後の心房細動の割合を大幅に減少させることが示されました。 現在、肺移植を受けている患者にとって、術後の心房細動を予防するために利用できる安全で効果的な手段はありません。
治験責任医師らは、肺移植患者における術後心房細動の予防のために、ハイドロゲルを含むアミオダロンの術中適用を研究することを目指しています。
肺移植を受けている患者では、術後の心房細動が一般的であり、入院経過の長期化と医療費の増加につながります。 アミオダロンは心房細動の主な治療薬ですが、全身投与すると重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 アミオダロンの局所適用は、全身合併症を回避しながら、心房細動の発生率を潜在的に低下させる可能性があります。 これにより、滞在期間が短縮され、追加の手続きが減る可能性があります (つまり、 カーディオバージョン）肺移植を受けている患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者または法定代理人がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
- ユダヤ病院で肺移植を受ける
- 18歳以上
- -研究のフォローアップ要件を喜んで遵守できる被験者
除外基準:
- -心房細動の既往歴のある患者。
- -以前に文書化されたアレルギーまたはアミオダロンに対する有害反応のある患者。
- 心房細動のアブレーションを受けた患者
- 埋め込み型ペースメーカーを装着している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO2ドライバーで投与されるCoSealを含むアミオダロン
-移植時にアミオダロン含有ヒドロゲルの術中適用を受ける肺移植レシピエント。
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CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) は、リン酸ナトリウム/炭酸ナトリウム溶液と一緒に希釈塩化水素溶液である合成ポリエチレングリコールの 2 つの製剤で構成されています。
これらの別個の溶液は適用時に混合されてヒドロゲルを形成する。
アミオダロン塩酸塩粉末 (1mg/kg) は、適用時に CoSeal と混合され、アミオダロン含有ヒドロゲルを形成します。
アミオダロンの投与量は、冠動脈バイパス手術後の患者にアミオダロン ハイドロゲルを使用した以前の研究に基づいています [8]。
このハイドロゲルは、CO2 ドライバーを利用して、肺静脈と動脈の吻合に沿って、表面の右心房と左心房に送達されます。
他の名前：
アミオダロンヒドロゲルは、CO2 ドライバーを利用して、肺静脈と動脈の吻合に沿って、表面の右心房と左心房に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後心房細動
時間枠：患者は、肺移植後最大1年間監視されます
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肺移植後に心房細動を発症した患者
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患者は、肺移植後最大1年間監視されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を必要とする心房細動
時間枠：移植から退院まで、最長1年
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術後の心房細動によりカーディオバージョンまたはアブレーションを受けた患者
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移植から退院まで、最長1年
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退院時の抗不整脈薬
時間枠：1年
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術後の心房細動のために退院時に抗不整脈薬を必要とした患者。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Victor H van Berkel, MD, PHD、University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16.1213
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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