- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221764
Intraoperativ Amiodaron for å forhindre atrieflimmer hos lungetransplanterte pasienter
Den intraoperative applikasjonen av amiodaronfrigjørende hydrogel for å forhindre postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1900 transplantasjoner utføres i USA årlig. Lungetransplantasjon er fortsatt gullstandardbehandlingen for pasienter med lungesykdom i sluttstadiet. Dette inkluderer pasienter med en rekke etiologier som idiopatisk lungefibrose, KOLS og cystisk fibrose. En av de vanligste postoperative komplikasjonene hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon er utviklingen av atrieflimmer. Nyere studier har vist at omtrent 1/3 av pasientene vil utvikle atrieflimmer i løpet av det postoperative forløpet. Selv om det er usikkert om utviklingen av postoperativt atrieflimmer påvirker overlevelsen, øker det signifikant lengden på sykehusoppholdet. Det er viktig at en del av pasientene som utvikler atrieflimmer postoperativt vil trenge kardioversjon før utskrivning.
For tiden er et av de viktigste behandlingsoppholdene for postoperativ atrieflimmer systemisk (oral eller intravenøs) amiodaron, som er et klasse III antiarytmisk middel. Selv om dette stoffet er effektivt, har det risiko for flere kjente komplikasjoner. På grunn av legemidlets farmakokinetikk konsentrerer amiodaron seg i organer med høyt lipidinnhold som skjoldbruskkjertelen, leveren og lungene. Amiodaron har flere kjente bivirkninger på lungene, alt fra akutt respiratorisk distress-syndrom til mer kronisk sykdom som interstitiell lungefibrose. Amiodaron kan ha skadelige effekter på leveren som i sjeldne tilfeller kan føre til skrumplever. I tillegg kan amiodaron forårsake tyrotoksikose så tidlig som noen få uker etter oppstart av amiodaron.
Bivirkningene oppført ovenfor er relatert til den kumulative dosen av amiodaron. Vanligvis, når amiodaron startes, får pasienter en startdose på 600-800 mg daglig inntil den kumulative dosen når 10 gram, hvoretter pasientene vil motta 200 mg daglig som vedlikeholdsdose. Minimering av den kumulative dosen av amiodaron ved å bruke en lokal applikasjon kan redusere potensielle uønskede legemiddeltoksisiteter. I en tidligere studie ble det vist at påføring av en amiodaronfrigjørende hydrogel utført intraoperativt signifikant reduserer frekvensen av postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår koronar bypass. For tiden for pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon er det ikke et sikkert og effektivt tiltak tilgjengelig for å forhindre postoperativ atrieflimmer.
Etterforskerne tar sikte på å studere den intraoperative applikasjonen av en amiodaronholdig hydrogel for forebygging av postoperativ atrieflimmer hos lungetransplanterte pasienter.
Hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon er postoperativ atrieflimmer vanlig og fører til forlenget sykehusforløp og økte helseutgifter. Amiodaron er et hovedbehandlingsopphold for atrieflimmer, men dette legemidlet har potensielle alvorlige komplikasjoner når det administreres systemisk. Den lokale påføringen av amiodaron kan potensielt redusere forekomsten av atrieflimmer, samtidig som man unngår systemiske komplikasjoner. Dette har potensial til å redusere lengden på oppholdet og redusere ytterligere prosedyrer (dvs. Kardioversjon) hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt eller juridisk representant har signert Informed Consent Form (ICF)
- Gjennomgår lungetransplantasjon ved det jødiske sykehuset
- Alder ≥ 18 år
- Emner som er villige og i stand til å oppfylle oppfølgingskravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere atrieflimmer.
- Pasienter med tidligere dokumentert allergi eller bivirkning mot amiodaron.
- Pasienter med tidligere ablasjon for atrieflimmer
- Pasienter med implanterbar pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amiodaron med CoSeal administrert med CO2-driver
Lungetransplantasjonsmottakere som får intraoperativ påføring av en amiodaronholdig hydrogel på tidspunktet for transplantasjonen.
|
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) består av 2 formuleringer av syntetiske polyetylenglykoler, en fortynnet hydrogenkloridløsning sammen med en natriumfosfat/natriumkarbonatløsning.
Disse separate løsningene blandes på påføringstidspunktet for å danne en hydrogel.
Amiodaronhydrokloridpulver (1mg/kg) vil bli blandet med CoSeal på påføringstidspunktet for å danne en amiodaronholdig hydrogel.
Doseringen av amiodaron er basert på tidligere studie med amiodaronhydrogel hos postoperative koronararteriebypasspasienter [8].
Denne hydrogelen vil bli levert ved å bruke en CO2-driver langs pulmonalvenen og arterielle anastomoser, og til overflaten høyre og venstre atria.
Andre navn:
Amiodaronhydrogelen vil bli levert ved å bruke en CO2-driver langs lungevenen og arterielle anastomoser, og til overflaten høyre og venstre atria.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket i opptil ett år etter lungetransplantasjon
|
Pasient som utviklet atrieflimmer etter å ha gjennomgått lungetransplantasjon
|
Pasienter vil bli overvåket i opptil ett år etter lungetransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer som krever intervensjon
Tidsramme: Fra transplantasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
|
Pasienter som gjennomgikk kardioversjon eller ablasjon på grunn av postoperativ atrieflimmer
|
Fra transplantasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
|
|
Antiarytmisk medisin ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som trengte antiarytmisk medisin ved utskrivningstidspunktet for postoperativ atrieflimmer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre studie-ID-numre
- 16.1213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityFullførtEvaluering av det radiofrekvens transseptale punkteringssystemet | Atrial septum punkteringKina
Kliniske studier på Amiodarone med CoSeal
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationUkjent
-
Baxter Healthcare CorporationFullført
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Angiotech PharmaceuticalsFullførtMyomaCanada, Tyskland, De nederlandske Antillene
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
University College London HospitalsBaxter BioScienceUkjent