Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ Amiodaron for å forhindre atrieflimmer hos lungetransplanterte pasienter

26. juni 2020 oppdatert av: Victor Van Berkel, University of Louisville

Den intraoperative applikasjonen av amiodaronfrigjørende hydrogel for å forhindre postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon

Denne studien vil prospektivt evaluere bruken av en amiodaronfrigjørende hydrogel som påføres lungevenene og atriene på tidspunktet for lungetransplantasjon. Denne studien vil inkludere pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon ved Jewish Hospital, Louisville KY. Den potensielle gruppen vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra samme institusjon. Etterforskere vil få tilgang til medisinske journaler og databaseoppføringer for de pasientene som gjennomgår lungetransplantasjon etter 1. januar 2005 for å få samsvarende kontroller for analyse. Informert samtykke vil bli innhentet fra den potensielle kohorten før pasientregistrering. Denne pilotstudien vil bli brukt til å innhente foreløpige data for å kunne fortsette med en større randomisert kontrollstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1900 transplantasjoner utføres i USA årlig. Lungetransplantasjon er fortsatt gullstandardbehandlingen for pasienter med lungesykdom i sluttstadiet. Dette inkluderer pasienter med en rekke etiologier som idiopatisk lungefibrose, KOLS og cystisk fibrose. En av de vanligste postoperative komplikasjonene hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon er utviklingen av atrieflimmer. Nyere studier har vist at omtrent 1/3 av pasientene vil utvikle atrieflimmer i løpet av det postoperative forløpet. Selv om det er usikkert om utviklingen av postoperativt atrieflimmer påvirker overlevelsen, øker det signifikant lengden på sykehusoppholdet. Det er viktig at en del av pasientene som utvikler atrieflimmer postoperativt vil trenge kardioversjon før utskrivning.

For tiden er et av de viktigste behandlingsoppholdene for postoperativ atrieflimmer systemisk (oral eller intravenøs) amiodaron, som er et klasse III antiarytmisk middel. Selv om dette stoffet er effektivt, har det risiko for flere kjente komplikasjoner. På grunn av legemidlets farmakokinetikk konsentrerer amiodaron seg i organer med høyt lipidinnhold som skjoldbruskkjertelen, leveren og lungene. Amiodaron har flere kjente bivirkninger på lungene, alt fra akutt respiratorisk distress-syndrom til mer kronisk sykdom som interstitiell lungefibrose. Amiodaron kan ha skadelige effekter på leveren som i sjeldne tilfeller kan føre til skrumplever. I tillegg kan amiodaron forårsake tyrotoksikose så tidlig som noen få uker etter oppstart av amiodaron.

Bivirkningene oppført ovenfor er relatert til den kumulative dosen av amiodaron. Vanligvis, når amiodaron startes, får pasienter en startdose på 600-800 mg daglig inntil den kumulative dosen når 10 gram, hvoretter pasientene vil motta 200 mg daglig som vedlikeholdsdose. Minimering av den kumulative dosen av amiodaron ved å bruke en lokal applikasjon kan redusere potensielle uønskede legemiddeltoksisiteter. I en tidligere studie ble det vist at påføring av en amiodaronfrigjørende hydrogel utført intraoperativt signifikant reduserer frekvensen av postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår koronar bypass. For tiden for pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon er det ikke et sikkert og effektivt tiltak tilgjengelig for å forhindre postoperativ atrieflimmer.

Etterforskerne tar sikte på å studere den intraoperative applikasjonen av en amiodaronholdig hydrogel for forebygging av postoperativ atrieflimmer hos lungetransplanterte pasienter.

Hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon er postoperativ atrieflimmer vanlig og fører til forlenget sykehusforløp og økte helseutgifter. Amiodaron er et hovedbehandlingsopphold for atrieflimmer, men dette legemidlet har potensielle alvorlige komplikasjoner når det administreres systemisk. Den lokale påføringen av amiodaron kan potensielt redusere forekomsten av atrieflimmer, samtidig som man unngår systemiske komplikasjoner. Dette har potensial til å redusere lengden på oppholdet og redusere ytterligere prosedyrer (dvs. Kardioversjon) hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt eller juridisk representant har signert Informed Consent Form (ICF)
  • Gjennomgår lungetransplantasjon ved det jødiske sykehuset
  • Alder ≥ 18 år
  • Emner som er villige og i stand til å oppfylle oppfølgingskravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere atrieflimmer.
  • Pasienter med tidligere dokumentert allergi eller bivirkning mot amiodaron.
  • Pasienter med tidligere ablasjon for atrieflimmer
  • Pasienter med implanterbar pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amiodaron med CoSeal administrert med CO2-driver
Lungetransplantasjonsmottakere som får intraoperativ påføring av en amiodaronholdig hydrogel på tidspunktet for transplantasjonen.
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) består av 2 formuleringer av syntetiske polyetylenglykoler, en fortynnet hydrogenkloridløsning sammen med en natriumfosfat/natriumkarbonatløsning. Disse separate løsningene blandes på påføringstidspunktet for å danne en hydrogel. Amiodaronhydrokloridpulver (1mg/kg) vil bli blandet med CoSeal på påføringstidspunktet for å danne en amiodaronholdig hydrogel. Doseringen av amiodaron er basert på tidligere studie med amiodaronhydrogel hos postoperative koronararteriebypasspasienter [8]. Denne hydrogelen vil bli levert ved å bruke en CO2-driver langs pulmonalvenen og arterielle anastomoser, og til overflaten høyre og venstre atria.
Andre navn:
  • Amiodaron med CoSeal administrert med CO2-driver
Amiodaronhydrogelen vil bli levert ved å bruke en CO2-driver langs lungevenen og arterielle anastomoser, og til overflaten høyre og venstre atria.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket i opptil ett år etter lungetransplantasjon
Pasient som utviklet atrieflimmer etter å ha gjennomgått lungetransplantasjon
Pasienter vil bli overvåket i opptil ett år etter lungetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer som krever intervensjon
Tidsramme: Fra transplantasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Pasienter som gjennomgikk kardioversjon eller ablasjon på grunn av postoperativ atrieflimmer
Fra transplantasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Antiarytmisk medisin ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
Pasienter som trengte antiarytmisk medisin ved utskrivningstidspunktet for postoperativ atrieflimmer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Amiodarone med CoSeal

Abonnere