Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный амиодарон для профилактики мерцательной аритмии у пациентов с трансплантацией легкого

26 июня 2020 г. обновлено: Victor Van Berkel, University of Louisville

Интраоперационное применение гидрогеля, высвобождающего амиодарон, для предотвращения послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших трансплантацию легких

Это исследование проспективно оценит использование гидрогеля, высвобождающего амиодарон, нанесенного на легочные вены и предсердия во время трансплантации легких. В это исследование будут включены пациенты, перенесшие трансплантацию легких в Еврейской больнице Луисвилля, штат Кентукки. Перспективная группа будет сравниваться с историческими контролями из того же учреждения. Исследователи получат доступ к медицинским записям и записям в базе данных пациентов, перенесших трансплантацию легких после 1 января 2005 г., чтобы получить для анализа соответствующие контроли. Информированное согласие будет получено от предполагаемой когорты до включения пациента в исследование. Это пилотное исследование будет использовано для получения предварительных данных, чтобы приступить к более крупному рандомизированному контрольному исследованию.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно в США проводится около 1900 трансплантаций. Трансплантация легких остается золотым стандартом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания легких. Сюда входят пациенты с различными этиологиями, такими как идиопатический легочный фиброз, ХОБЛ и кистозный фиброз. Одним из наиболее частых послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших трансплантацию легких, является развитие мерцательной аритмии. Недавние исследования показали, что примерно у 1/3 пациентов в послеоперационном периоде развивается фибрилляция предсердий. Хотя неясно, влияет ли развитие послеоперационной фибрилляции предсердий на выживаемость, она значительно увеличивает продолжительность пребывания в больнице. Важно отметить, что у части пациентов, у которых после операции развилась фибрилляция предсердий, перед выпиской потребуется кардиоверсия.

В настоящее время одним из основных средств лечения послеоперационной фибрилляции предсердий является системный (пероральный или внутривенный) амиодарон, который относится к антиаритмическим средствам III класса. Хотя этот конкретный препарат эффективен, он несет в себе риск нескольких известных осложнений. Из-за фармакокинетики препарата амиодарон концентрируется в органах с высоким содержанием липидов, таких как щитовидная железа, печень и легкие. Амиодарон имеет несколько известных побочных эффектов на легкие, начиная от острого респираторного дистресс-синдрома и заканчивая более хроническими заболеваниями, такими как интерстициальный легочный фиброз. Амиодарон может оказывать вредное воздействие на печень, что в редких случаях может привести к циррозу печени. Кроме того, амиодарон может вызывать тиреотоксикоз уже через несколько недель после начала приема амиодарона.

Перечисленные выше нежелательные явления связаны с кумулятивной дозой амиодарона. Как правило, в начале лечения амиодароном пациенты получают нагрузочную дозу 600–800 мг в день до тех пор, пока кумулятивная доза не достигнет 10 г, после чего пациенты будут получать 200 мг в день в качестве поддерживающей дозы. Минимизация кумулятивной дозы амиодарона за счет местного применения может снизить потенциальную неблагоприятную токсичность лекарств. В предыдущем исследовании было показано, что применение гидрогеля, высвобождающего амиодарон, проведенное во время операции, значительно снижает частоту послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших коронарное шунтирование. В настоящее время для пациентов, перенесших трансплантацию легких, не существует безопасных и эффективных средств предотвращения послеоперационной фибрилляции предсердий.

Целью исследователей является изучение интраоперационного применения гидрогеля, содержащего амиодарон, для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов с трансплантацией легких.

У пациентов, перенесших трансплантацию легких, часто встречается послеоперационная фибрилляция предсердий, что приводит к увеличению продолжительности госпитализации и увеличению расходов на здравоохранение. Амиодарон является основным препаратом для лечения мерцательной аритмии, однако этот препарат имеет потенциальные серьезные осложнения при системном введении. Местное применение амиодарона потенциально может снизить частоту фибрилляции предсердий, избегая при этом системных осложнений. Это может сократить продолжительность пребывания и количество дополнительных процедур (т. Кардиоверсия) у пациентов, перенесших трансплантацию легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF)
  • Пересадка легких в Еврейской больнице
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Субъекты, желающие и способные соблюдать последующие требования исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с предыдущей историей фибрилляции предсердий.
  • Пациенты с ранее задокументированной аллергией или побочной реакцией на амиодарон.
  • Пациенты с предыдущей аблацией по поводу фибрилляции предсердий
  • Пациенты с имплантированным кардиостимулятором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амиодарон с CoSeal, вводимый с драйвером CO2
Реципиенты трансплантата легкого, которые получают интраоперационное применение гидрогеля, содержащего амиодарон, во время трансплантации.
Хирургический герметик CoSeal (Baxter Healthcare) состоит из двух составов синтетических полиэтиленгликолей, разбавленного раствора хлористого водорода и раствора фосфата/карбоната натрия. Эти отдельные растворы смешивают во время нанесения с образованием гидрогеля. Порошок гидрохлорида амиодарона (1 мг/кг) смешивают с CoSeal во время нанесения для образования гидрогеля, содержащего амиодарон. Дозировка амиодарона основана на предыдущем исследовании с использованием гидрогеля амиодарона у пациентов после операции коронарного шунтирования [8]. Этот гидрогель будет доставлен с использованием драйвера CO2 вдоль легочных вен и артериальных анастомозов, а также на поверхность правого и левого предсердий.
Другие имена:
  • Амиодарон с CoSeal, вводимый с драйвером CO2
Гидрогель амиодарона будет доставляться с использованием источника CO2 вдоль легочных вен и артериальных анастомозов, а также на поверхность правого и левого предсердий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после трансплантации легких.
Пациент, у которого развилась фибрилляция предсердий после трансплантации легких
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после трансплантации легких.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия, требующая вмешательства
Временное ограничение: От трансплантации до выписки из стационара, до 1 года
Пациенты, перенесшие кардиоверсию или абляцию из-за послеоперационной фибрилляции предсердий
От трансплантации до выписки из стационара, до 1 года
Антиаритмические препараты при выписке
Временное ограничение: 1 год
Пациенты, которым на момент выписки требовались антиаритмические препараты по поводу послеоперационной фибрилляции предсердий.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амиодарон с CoSeal

Подписаться