- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03221764
Интраоперационный амиодарон для профилактики мерцательной аритмии у пациентов с трансплантацией легкого
Интраоперационное применение гидрогеля, высвобождающего амиодарон, для предотвращения послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших трансплантацию легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США проводится около 1900 трансплантаций. Трансплантация легких остается золотым стандартом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания легких. Сюда входят пациенты с различными этиологиями, такими как идиопатический легочный фиброз, ХОБЛ и кистозный фиброз. Одним из наиболее частых послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших трансплантацию легких, является развитие мерцательной аритмии. Недавние исследования показали, что примерно у 1/3 пациентов в послеоперационном периоде развивается фибрилляция предсердий. Хотя неясно, влияет ли развитие послеоперационной фибрилляции предсердий на выживаемость, она значительно увеличивает продолжительность пребывания в больнице. Важно отметить, что у части пациентов, у которых после операции развилась фибрилляция предсердий, перед выпиской потребуется кардиоверсия.
В настоящее время одним из основных средств лечения послеоперационной фибрилляции предсердий является системный (пероральный или внутривенный) амиодарон, который относится к антиаритмическим средствам III класса. Хотя этот конкретный препарат эффективен, он несет в себе риск нескольких известных осложнений. Из-за фармакокинетики препарата амиодарон концентрируется в органах с высоким содержанием липидов, таких как щитовидная железа, печень и легкие. Амиодарон имеет несколько известных побочных эффектов на легкие, начиная от острого респираторного дистресс-синдрома и заканчивая более хроническими заболеваниями, такими как интерстициальный легочный фиброз. Амиодарон может оказывать вредное воздействие на печень, что в редких случаях может привести к циррозу печени. Кроме того, амиодарон может вызывать тиреотоксикоз уже через несколько недель после начала приема амиодарона.
Перечисленные выше нежелательные явления связаны с кумулятивной дозой амиодарона. Как правило, в начале лечения амиодароном пациенты получают нагрузочную дозу 600–800 мг в день до тех пор, пока кумулятивная доза не достигнет 10 г, после чего пациенты будут получать 200 мг в день в качестве поддерживающей дозы. Минимизация кумулятивной дозы амиодарона за счет местного применения может снизить потенциальную неблагоприятную токсичность лекарств. В предыдущем исследовании было показано, что применение гидрогеля, высвобождающего амиодарон, проведенное во время операции, значительно снижает частоту послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших коронарное шунтирование. В настоящее время для пациентов, перенесших трансплантацию легких, не существует безопасных и эффективных средств предотвращения послеоперационной фибрилляции предсердий.
Целью исследователей является изучение интраоперационного применения гидрогеля, содержащего амиодарон, для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов с трансплантацией легких.
У пациентов, перенесших трансплантацию легких, часто встречается послеоперационная фибрилляция предсердий, что приводит к увеличению продолжительности госпитализации и увеличению расходов на здравоохранение. Амиодарон является основным препаратом для лечения мерцательной аритмии, однако этот препарат имеет потенциальные серьезные осложнения при системном введении. Местное применение амиодарона потенциально может снизить частоту фибрилляции предсердий, избегая при этом системных осложнений. Это может сократить продолжительность пребывания и количество дополнительных процедур (т. Кардиоверсия) у пациентов, перенесших трансплантацию легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF)
- Пересадка легких в Еврейской больнице
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъекты, желающие и способные соблюдать последующие требования исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущей историей фибрилляции предсердий.
- Пациенты с ранее задокументированной аллергией или побочной реакцией на амиодарон.
- Пациенты с предыдущей аблацией по поводу фибрилляции предсердий
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амиодарон с CoSeal, вводимый с драйвером CO2
Реципиенты трансплантата легкого, которые получают интраоперационное применение гидрогеля, содержащего амиодарон, во время трансплантации.
|
Хирургический герметик CoSeal (Baxter Healthcare) состоит из двух составов синтетических полиэтиленгликолей, разбавленного раствора хлористого водорода и раствора фосфата/карбоната натрия.
Эти отдельные растворы смешивают во время нанесения с образованием гидрогеля.
Порошок гидрохлорида амиодарона (1 мг/кг) смешивают с CoSeal во время нанесения для образования гидрогеля, содержащего амиодарон.
Дозировка амиодарона основана на предыдущем исследовании с использованием гидрогеля амиодарона у пациентов после операции коронарного шунтирования [8].
Этот гидрогель будет доставлен с использованием драйвера CO2 вдоль легочных вен и артериальных анастомозов, а также на поверхность правого и левого предсердий.
Другие имена:
Гидрогель амиодарона будет доставляться с использованием источника CO2 вдоль легочных вен и артериальных анастомозов, а также на поверхность правого и левого предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после трансплантации легких.
|
Пациент, у которого развилась фибрилляция предсердий после трансплантации легких
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после трансплантации легких.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия, требующая вмешательства
Временное ограничение: От трансплантации до выписки из стационара, до 1 года
|
Пациенты, перенесшие кардиоверсию или абляцию из-за послеоперационной фибрилляции предсердий
|
От трансплантации до выписки из стационара, до 1 года
|
|
Антиаритмические препараты при выписке
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты, которым на момент выписки требовались антиаритмические препараты по поводу послеоперационной фибрилляции предсердий.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- 16.1213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амиодарон с CoSeal
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйКровотечение | Врожденный порок сердца | Хирургические спайки тканейСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
Angiotech PharmaceuticalsЗавершенныйМиомаКанада, Германия, Нидерландские Антильские острова
-
University College London HospitalsBaxter BioScienceНеизвестныйЭндометриозСоединенное Королевство
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
Alcon ResearchРекрутинг
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteРекрутингРак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный