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Amiodarona intraoperatória para prevenir fibrilação atrial em pacientes com transplante pulmonar

26 de junho de 2020 atualizado por: Victor Van Berkel, University of Louisville

A aplicação intraoperatória de hidrogel liberador de amiodarona para prevenir a fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos a transplante pulmonar

Este estudo avaliará prospectivamente o uso de um hidrogel liberador de amiodarona aplicado nas veias e átrios pulmonares no momento do transplante pulmonar. Este estudo incluirá pacientes submetidos a transplante de pulmão no Hospital Judaico, Louisville KY. O grupo prospectivo será comparado a controles históricos da mesma instituição. Os investigadores acessarão os registros médicos e as entradas do banco de dados dos pacientes submetidos a transplante de pulmão após 1º de janeiro de 2005, a fim de obter controles correspondentes para análise. O consentimento informado será obtido da coorte prospectiva antes da inscrição do paciente. Este estudo piloto será usado para obter dados preliminares, a fim de prosseguir com um estudo de controle randomizado maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 1.900 transplantes são realizados anualmente nos Estados Unidos. O transplante pulmonar continua sendo o tratamento padrão-ouro para pacientes com doença pulmonar em estágio terminal. Isso inclui pacientes com várias etiologias, como Fibrose Pulmonar Idiopática, DPOC e Fibrose Cística. Uma das complicações pós-operatórias mais comuns em pacientes submetidos a transplante pulmonar é o desenvolvimento de fibrilação atrial. Estudos recentes demonstraram que aproximadamente 1/3 dos pacientes desenvolverá fibrilação atrial durante o pós-operatório. Embora seja incerto se o desenvolvimento de fibrilação atrial pós-operatória afeta a sobrevida, aumenta significativamente o tempo de internação. É importante ressaltar que uma parte dos pacientes que desenvolvem fibrilação atrial no pós-operatório necessitará de cardioversão antes da alta.

Atualmente uma das principais formas de tratamento da fibrilação atrial pós-operatória é a amiodarona sistêmica (oral ou endovenosa), que é um antiarrítmico classe III. Embora esse medicamento em particular seja eficaz, ele acarreta o risco de várias complicações conhecidas. Devido à farmacocinética da droga, a amiodarona concentra-se em órgãos com alto teor lipídico, como tireóide, fígado e pulmão. A amiodarona tem vários efeitos adversos conhecidos no pulmão, desde a síndrome do desconforto respiratório agudo até doenças mais crônicas, como a fibrose pulmonar intersticial. A amiodarona pode ter efeitos prejudiciais no fígado que, em casos raros, podem levar à cirrose. Além disso, a amiodarona pode causar tireotoxicose algumas semanas após o início da amiodarona.

Os eventos adversos listados acima estão relacionados à dose cumulativa de amiodarona. Normalmente, quando a amiodarona é iniciada, os pacientes recebem uma dose de ataque de 600-800mg diariamente até que a dose cumulativa atinja 10 gramas, após o que os pacientes receberão 200mg diariamente como dose de manutenção. Minimizar a dose cumulativa de amiodarona usando uma aplicação local pode mitigar as potenciais toxicidades adversas do medicamento. Em um estudo anterior, a aplicação de um hidrogel liberador de amiodarona realizado no intraoperatório demonstrou diminuir significativamente as taxas de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos à revascularização do miocárdio. Atualmente, para pacientes submetidos a transplante pulmonar, não existe uma medida segura e eficaz disponível para prevenir a fibrilação atrial pós-operatória.

Os investigadores pretendem estudar a aplicação intraoperatória de um hidrogel contendo amiodarona para prevenção de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes com transplante de pulmão.

Em pacientes submetidos a transplante pulmonar, a fibrilação atrial pós-operatória é comum e leva a internação prolongada e aumento dos gastos com saúde. A amiodarona é a principal terapia de permanência para a fibrilação atrial, no entanto, esta droga tem potenciais complicações graves quando administrada sistemicamente. A aplicação local de amiodarona poderia potencialmente diminuir as taxas de fibrilação atrial, evitando as complicações sistêmicas. Isso tem o potencial de diminuir o tempo de permanência e diminuir os procedimentos adicionais (ou seja, cardioversão) em pacientes submetidos a transplante pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito ou representante legal assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Submetidos a transplante de pulmão no Hospital Judaico
  • Idade ≥ 18 anos
  • Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de fibrilação atrial.
  • Pacientes com alergia previamente documentada ou reação adversa à amiodarona.
  • Pacientes com ablação prévia para fibrilação atrial
  • Pacientes com marcapasso implantável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amiodarona com CoSeal administrado com driver de CO2
Receptores de Transplante Pulmonar que recebem aplicação intraoperatória de um hidrogel contendo Amiodarona no momento do transplante.
O selante cirúrgico CoSeal (Baxter Healthcare) consiste em 2 formulações de polietileno glicóis sintéticos, uma solução diluída de cloreto de hidrogênio junto com uma solução de fosfato de sódio/carbonato de sódio. Essas soluções separadas são misturadas no momento da aplicação para formar um hidrogel. O pó de cloridrato de amiodarona (1mg/kg) será misturado com CoSeal no momento da aplicação para formar um hidrogel contendo amiodarona. A dosagem de amiodarona é baseada em estudo anterior usando hidrogel de amiodarona em pacientes pós-operatórios de revascularização miocárdica [8]. Este hidrogel será entregue utilizando um driver de CO2 ao longo da veia pulmonar e anastomoses arteriais e para os átrios direito e esquerdo da superfície.
Outros nomes:
  • Amiodarona com CoSeal administrado com driver de CO2
O hidrogel de amiodarona será administrado utilizando um driver de CO2 ao longo da veia pulmonar e anastomoses arteriais e nos átrios direito e esquerdo da superfície.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação Atrial Pós Operatória
Prazo: Os pacientes serão monitorados por até um ano após o transplante de pulmão
Paciente que desenvolveu fibrilação atrial após ser submetido a transplante pulmonar
Os pacientes serão monitorados por até um ano após o transplante de pulmão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação Atrial Requer Intervenção
Prazo: Do transplante à alta hospitalar, até 1 ano
Pacientes submetidos a cardioversão ou ablação por fibrilação atrial pós-operatória
Do transplante à alta hospitalar, até 1 ano
Medicação antiarrítmica na alta
Prazo: 1 ano
Pacientes que necessitaram de medicação antiarrítmica no momento da alta por fibrilação atrial pós-operatória.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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