- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03221764
Amiodarona intraoperatória para prevenir fibrilação atrial em pacientes com transplante pulmonar
A aplicação intraoperatória de hidrogel liberador de amiodarona para prevenir a fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos a transplante pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 1.900 transplantes são realizados anualmente nos Estados Unidos. O transplante pulmonar continua sendo o tratamento padrão-ouro para pacientes com doença pulmonar em estágio terminal. Isso inclui pacientes com várias etiologias, como Fibrose Pulmonar Idiopática, DPOC e Fibrose Cística. Uma das complicações pós-operatórias mais comuns em pacientes submetidos a transplante pulmonar é o desenvolvimento de fibrilação atrial. Estudos recentes demonstraram que aproximadamente 1/3 dos pacientes desenvolverá fibrilação atrial durante o pós-operatório. Embora seja incerto se o desenvolvimento de fibrilação atrial pós-operatória afeta a sobrevida, aumenta significativamente o tempo de internação. É importante ressaltar que uma parte dos pacientes que desenvolvem fibrilação atrial no pós-operatório necessitará de cardioversão antes da alta.
Atualmente uma das principais formas de tratamento da fibrilação atrial pós-operatória é a amiodarona sistêmica (oral ou endovenosa), que é um antiarrítmico classe III. Embora esse medicamento em particular seja eficaz, ele acarreta o risco de várias complicações conhecidas. Devido à farmacocinética da droga, a amiodarona concentra-se em órgãos com alto teor lipídico, como tireóide, fígado e pulmão. A amiodarona tem vários efeitos adversos conhecidos no pulmão, desde a síndrome do desconforto respiratório agudo até doenças mais crônicas, como a fibrose pulmonar intersticial. A amiodarona pode ter efeitos prejudiciais no fígado que, em casos raros, podem levar à cirrose. Além disso, a amiodarona pode causar tireotoxicose algumas semanas após o início da amiodarona.
Os eventos adversos listados acima estão relacionados à dose cumulativa de amiodarona. Normalmente, quando a amiodarona é iniciada, os pacientes recebem uma dose de ataque de 600-800mg diariamente até que a dose cumulativa atinja 10 gramas, após o que os pacientes receberão 200mg diariamente como dose de manutenção. Minimizar a dose cumulativa de amiodarona usando uma aplicação local pode mitigar as potenciais toxicidades adversas do medicamento. Em um estudo anterior, a aplicação de um hidrogel liberador de amiodarona realizado no intraoperatório demonstrou diminuir significativamente as taxas de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos à revascularização do miocárdio. Atualmente, para pacientes submetidos a transplante pulmonar, não existe uma medida segura e eficaz disponível para prevenir a fibrilação atrial pós-operatória.
Os investigadores pretendem estudar a aplicação intraoperatória de um hidrogel contendo amiodarona para prevenção de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes com transplante de pulmão.
Em pacientes submetidos a transplante pulmonar, a fibrilação atrial pós-operatória é comum e leva a internação prolongada e aumento dos gastos com saúde. A amiodarona é a principal terapia de permanência para a fibrilação atrial, no entanto, esta droga tem potenciais complicações graves quando administrada sistemicamente. A aplicação local de amiodarona poderia potencialmente diminuir as taxas de fibrilação atrial, evitando as complicações sistêmicas. Isso tem o potencial de diminuir o tempo de permanência e diminuir os procedimentos adicionais (ou seja, cardioversão) em pacientes submetidos a transplante pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ou representante legal assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Submetidos a transplante de pulmão no Hospital Judaico
- Idade ≥ 18 anos
- Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de fibrilação atrial.
- Pacientes com alergia previamente documentada ou reação adversa à amiodarona.
- Pacientes com ablação prévia para fibrilação atrial
- Pacientes com marcapasso implantável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amiodarona com CoSeal administrado com driver de CO2
Receptores de Transplante Pulmonar que recebem aplicação intraoperatória de um hidrogel contendo Amiodarona no momento do transplante.
|
O selante cirúrgico CoSeal (Baxter Healthcare) consiste em 2 formulações de polietileno glicóis sintéticos, uma solução diluída de cloreto de hidrogênio junto com uma solução de fosfato de sódio/carbonato de sódio.
Essas soluções separadas são misturadas no momento da aplicação para formar um hidrogel.
O pó de cloridrato de amiodarona (1mg/kg) será misturado com CoSeal no momento da aplicação para formar um hidrogel contendo amiodarona.
A dosagem de amiodarona é baseada em estudo anterior usando hidrogel de amiodarona em pacientes pós-operatórios de revascularização miocárdica [8].
Este hidrogel será entregue utilizando um driver de CO2 ao longo da veia pulmonar e anastomoses arteriais e para os átrios direito e esquerdo da superfície.
Outros nomes:
O hidrogel de amiodarona será administrado utilizando um driver de CO2 ao longo da veia pulmonar e anastomoses arteriais e nos átrios direito e esquerdo da superfície.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fibrilação Atrial Pós Operatória
Prazo: Os pacientes serão monitorados por até um ano após o transplante de pulmão
|
Paciente que desenvolveu fibrilação atrial após ser submetido a transplante pulmonar
|
Os pacientes serão monitorados por até um ano após o transplante de pulmão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fibrilação Atrial Requer Intervenção
Prazo: Do transplante à alta hospitalar, até 1 ano
|
Pacientes submetidos a cardioversão ou ablação por fibrilação atrial pós-operatória
|
Do transplante à alta hospitalar, até 1 ano
|
|
Medicação antiarrítmica na alta
Prazo: 1 ano
|
Pacientes que necessitaram de medicação antiarrítmica no momento da alta por fibrilação atrial pós-operatória.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- 16.1213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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