Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief amiodaron om boezemfibrilleren bij longtransplantatiepatiënten te voorkomen

26 juni 2020 bijgewerkt door: Victor Van Berkel, University of Louisville

De intra-operatieve toepassing van amiodaron dat hydrogel afgeeft om postoperatieve boezemfibrilleren te voorkomen bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan

Deze studie zal prospectief het gebruik evalueren van een amiodaron-afgevende hydrogel die wordt aangebracht op de longaders en boezems op het moment van longtransplantatie. Deze studie omvat patiënten die een longtransplantatie ondergaan in het Joods Ziekenhuis, Louisville, KY. De toekomstige groep wordt vergeleken met historische controles van dezelfde instelling. Onderzoekers zullen toegang krijgen tot medische dossiers en gegevens in de database van patiënten die na 1 januari 2005 een longtransplantatie ondergaan om gematchte controles te verkrijgen voor analyse. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van het toekomstige cohort voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt. Deze pilootstudie zal worden gebruikt om voorlopige gegevens te verkrijgen om door te gaan met een grotere gerandomiseerde controleproef.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden in de VS ongeveer 1900 transplantaties uitgevoerd. Longtransplantatie blijft de gouden standaardbehandeling voor patiënten met longziekte in het eindstadium. Dit omvat patiënten met verschillende etiologieën zoals idiopathische longfibrose, COPD en cystische fibrose. Een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan, is de ontwikkeling van atriumfibrilleren. Recente studies hebben aangetoond dat ongeveer 1/3 van de patiënten boezemfibrilleren zal ontwikkelen tijdens hun postoperatieve beloop. Hoewel het onzeker is of de ontwikkeling van postoperatief boezemfibrilleren de overleving beïnvloedt, verlengt het de duur van het ziekenhuisverblijf aanzienlijk. Belangrijk is dat een deel van de patiënten die postoperatief boezemfibrilleren ontwikkelen, voorafgaand aan ontslag cardioversie nodig heeft.

Momenteel is systemische (orale of intraveneuze) amiodaron, een anti-aritmicum van klasse III, een van de belangrijkste behandelingen voor postoperatief atriumfibrilleren. Hoewel dit specifieke medicijn effectief is, brengt het het risico van verschillende bekende complicaties met zich mee. Vanwege de farmacokinetiek van het geneesmiddel concentreert amiodaron zich in organen met een hoog vetgehalte, zoals de schildklier, lever en longen. Amiodaron heeft verschillende bekende nadelige effecten op de longen, variërend van acute respiratory distress syndrome tot meer chronische ziekten zoals interstitiële longfibrose. Amiodaron kan nadelige effecten hebben op de lever, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot cirrose. Bovendien kan amiodaron al enkele weken na de start van amiodaron thyreotoxicose veroorzaken.

De hierboven genoemde bijwerkingen houden verband met de cumulatieve dosis amiodaron. Wanneer amiodaron wordt gestart, krijgen patiënten meestal een oplaaddosis van 600-800 mg per dag totdat de cumulatieve dosis 10 gram bereikt, waarna patiënten 200 mg per dag krijgen als onderhoudsdosis. Het minimaliseren van de cumulatieve dosis amiodaron door een lokale toepassing te gebruiken, zou de mogelijke nadelige geneesmiddeltoxiciteiten kunnen verminderen. In een eerdere studie bleek de toepassing van een amiodaron-afgevende hydrogel die intraoperatief werd uitgevoerd, de tarieven van postoperatieve atriale fibrillatie aanzienlijk te verminderen bij patiënten die een bypass van de kransslagader ondergaan. Momenteel is er voor patiënten die een longtransplantatie ondergaan geen veilige en effectieve maatregel beschikbaar om postoperatieve boezemfibrilleren te voorkomen.

De onderzoekers willen de intraoperatieve toepassing van een amiodaron-bevattende hydrogel bestuderen voor de preventie van postoperatieve boezemfibrilleren bij longtransplantatiepatiënten.

Bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan, komt postoperatief boezemfibrilleren vaak voor, wat leidt tot een langere ziekenhuisopname en hogere zorguitgaven. Amiodaron is een belangrijk onderdeel van de behandeling van atriumfibrilleren, maar dit medicijn heeft mogelijk ernstige complicaties bij systemische toediening. De lokale toepassing van amiodaron zou mogelijk de frequentie van atriumfibrilleren kunnen verminderen, terwijl de systemische complicaties worden vermeden. Dit heeft het potentieel om de duur van het verblijf te verkorten en aanvullende procedures (bijv. cardioversie) bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend
  • Longtransplantatie ondergaan in het Joods Ziekenhuis
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vervolgvereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
  • Patiënten met eerder gedocumenteerde allergie of bijwerking van amiodaron.
  • Patiënten met eerdere ablatie voor atriumfibrilleren
  • Patiënten met een implanteerbare pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amiodaron met CoSeal toegediend met CO2-driver
Longtransplantatie-ontvangers die tijdens de transplantatie intra-operatief een amiodaron-bevattende hydrogel krijgen toegediend.
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) bestaat uit 2 formuleringen van synthetische polyethyleenglycolen, een verdunde waterstofchlorideoplossing en een natriumfosfaat/natriumcarbonaatoplossing. Deze afzonderlijke oplossingen worden op het moment van aanbrengen gemengd om een ​​hydrogel te vormen. Amiodaron hydrochloride poeder (1 mg/kg) wordt gemengd met CoSeal op het moment van aanbrengen om een ​​amiodaron bevattende hydrogel te vormen. De dosering van amiodaron is gebaseerd op eerder onderzoek met gebruik van amiodaron-hydrogel bij postoperatieve coronaire bypasspatiënten [8]. Deze hydrogel wordt afgeleverd met behulp van een CO2-driver langs de longader en arteriële anastomosen, en naar de rechter en linker boezems aan de oppervlakte.
Andere namen:
  • Amiodaron met CoSeal toegediend met CO2-driver
De amiodaron-hydrogel wordt toegediend met behulp van een CO2-driver langs de longader en arteriële anastomosen, en naar de rechter en linker boezems aan de oppervlakte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Patiënten zullen tot een jaar na de longtransplantatie worden gecontroleerd
Patiënt die boezemfibrilleren ontwikkelde na een longtransplantatie
Patiënten zullen tot een jaar na de longtransplantatie worden gecontroleerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: Van transplantatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
Patiënten die cardioversie of ablatie ondergingen als gevolg van postoperatieve atriale fibrillatie
Van transplantatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
Anti-aritmische medicatie bij ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten die op het moment van ontslag anti-aritmica nodig hadden voor postoperatieve boezemfibrilleren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amiodaron met CoSeal

Abonneren