- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03221764
Intraoperatief amiodaron om boezemfibrilleren bij longtransplantatiepatiënten te voorkomen
De intra-operatieve toepassing van amiodaron dat hydrogel afgeeft om postoperatieve boezemfibrilleren te voorkomen bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden in de VS ongeveer 1900 transplantaties uitgevoerd. Longtransplantatie blijft de gouden standaardbehandeling voor patiënten met longziekte in het eindstadium. Dit omvat patiënten met verschillende etiologieën zoals idiopathische longfibrose, COPD en cystische fibrose. Een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan, is de ontwikkeling van atriumfibrilleren. Recente studies hebben aangetoond dat ongeveer 1/3 van de patiënten boezemfibrilleren zal ontwikkelen tijdens hun postoperatieve beloop. Hoewel het onzeker is of de ontwikkeling van postoperatief boezemfibrilleren de overleving beïnvloedt, verlengt het de duur van het ziekenhuisverblijf aanzienlijk. Belangrijk is dat een deel van de patiënten die postoperatief boezemfibrilleren ontwikkelen, voorafgaand aan ontslag cardioversie nodig heeft.
Momenteel is systemische (orale of intraveneuze) amiodaron, een anti-aritmicum van klasse III, een van de belangrijkste behandelingen voor postoperatief atriumfibrilleren. Hoewel dit specifieke medicijn effectief is, brengt het het risico van verschillende bekende complicaties met zich mee. Vanwege de farmacokinetiek van het geneesmiddel concentreert amiodaron zich in organen met een hoog vetgehalte, zoals de schildklier, lever en longen. Amiodaron heeft verschillende bekende nadelige effecten op de longen, variërend van acute respiratory distress syndrome tot meer chronische ziekten zoals interstitiële longfibrose. Amiodaron kan nadelige effecten hebben op de lever, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot cirrose. Bovendien kan amiodaron al enkele weken na de start van amiodaron thyreotoxicose veroorzaken.
De hierboven genoemde bijwerkingen houden verband met de cumulatieve dosis amiodaron. Wanneer amiodaron wordt gestart, krijgen patiënten meestal een oplaaddosis van 600-800 mg per dag totdat de cumulatieve dosis 10 gram bereikt, waarna patiënten 200 mg per dag krijgen als onderhoudsdosis. Het minimaliseren van de cumulatieve dosis amiodaron door een lokale toepassing te gebruiken, zou de mogelijke nadelige geneesmiddeltoxiciteiten kunnen verminderen. In een eerdere studie bleek de toepassing van een amiodaron-afgevende hydrogel die intraoperatief werd uitgevoerd, de tarieven van postoperatieve atriale fibrillatie aanzienlijk te verminderen bij patiënten die een bypass van de kransslagader ondergaan. Momenteel is er voor patiënten die een longtransplantatie ondergaan geen veilige en effectieve maatregel beschikbaar om postoperatieve boezemfibrilleren te voorkomen.
De onderzoekers willen de intraoperatieve toepassing van een amiodaron-bevattende hydrogel bestuderen voor de preventie van postoperatieve boezemfibrilleren bij longtransplantatiepatiënten.
Bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan, komt postoperatief boezemfibrilleren vaak voor, wat leidt tot een langere ziekenhuisopname en hogere zorguitgaven. Amiodaron is een belangrijk onderdeel van de behandeling van atriumfibrilleren, maar dit medicijn heeft mogelijk ernstige complicaties bij systemische toediening. De lokale toepassing van amiodaron zou mogelijk de frequentie van atriumfibrilleren kunnen verminderen, terwijl de systemische complicaties worden vermeden. Dit heeft het potentieel om de duur van het verblijf te verkorten en aanvullende procedures (bijv. cardioversie) bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend
- Longtransplantatie ondergaan in het Joods Ziekenhuis
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vervolgvereisten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
- Patiënten met eerder gedocumenteerde allergie of bijwerking van amiodaron.
- Patiënten met eerdere ablatie voor atriumfibrilleren
- Patiënten met een implanteerbare pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amiodaron met CoSeal toegediend met CO2-driver
Longtransplantatie-ontvangers die tijdens de transplantatie intra-operatief een amiodaron-bevattende hydrogel krijgen toegediend.
|
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) bestaat uit 2 formuleringen van synthetische polyethyleenglycolen, een verdunde waterstofchlorideoplossing en een natriumfosfaat/natriumcarbonaatoplossing.
Deze afzonderlijke oplossingen worden op het moment van aanbrengen gemengd om een hydrogel te vormen.
Amiodaron hydrochloride poeder (1 mg/kg) wordt gemengd met CoSeal op het moment van aanbrengen om een amiodaron bevattende hydrogel te vormen.
De dosering van amiodaron is gebaseerd op eerder onderzoek met gebruik van amiodaron-hydrogel bij postoperatieve coronaire bypasspatiënten [8].
Deze hydrogel wordt afgeleverd met behulp van een CO2-driver langs de longader en arteriële anastomosen, en naar de rechter en linker boezems aan de oppervlakte.
Andere namen:
De amiodaron-hydrogel wordt toegediend met behulp van een CO2-driver langs de longader en arteriële anastomosen, en naar de rechter en linker boezems aan de oppervlakte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Patiënten zullen tot een jaar na de longtransplantatie worden gecontroleerd
|
Patiënt die boezemfibrilleren ontwikkelde na een longtransplantatie
|
Patiënten zullen tot een jaar na de longtransplantatie worden gecontroleerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: Van transplantatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Patiënten die cardioversie of ablatie ondergingen als gevolg van postoperatieve atriale fibrillatie
|
Van transplantatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
|
Anti-aritmische medicatie bij ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten die op het moment van ontslag anti-aritmica nodig hadden voor postoperatieve boezemfibrilleren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Kaliumkanaalblokkers
- Amiodaron
Andere studie-ID-nummers
- 16.1213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amiodaron met CoSeal
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationOnbekend
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooid
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Turku University HospitalWervingPilotstudie: Effecten van CCP-interventie op NICU-omgeving en ontwikkeling van premature zuigelingenVoortijdige ontwikkeling van baby's | Premature babygezondheidJapan, Zuid -Korea
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Angiotech PharmaceuticalsVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University College London HospitalsBaxter BioScienceOnbekend
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteWervingFysieke activiteitenVerenigde Staten