术中胺碘酮预防肺移植患者心房颤动
胺碘酮缓释水凝胶术中应用预防肺移植术后心房颤动
研究概览
详细说明
美国每年大约进行 1900 例移植手术。 肺移植仍然是终末期肺病患者的金标准治疗方法。 这包括具有多种病因的患者，例如特发性肺纤维化、慢性阻塞性肺病和囊性纤维化。 接受肺移植的患者最常见的术后并发症之一是心房颤动的发展。 最近的研究表明，大约 1/3 的患者会在术后过程中出现心房颤动。 虽然不确定术后心房颤动的发展是否会影响生存，但它确实会显着增加住院时间。 重要的是，一部分术后发生心房颤动的患者在出院前需要心脏复律。
目前，术后心房颤动的主要治疗方法之一是全身性（口服或静脉内）胺碘酮，这是一种 III 类抗心律失常药物。 虽然这种特殊的药物是有效的，但它确实存在几种已知并发症的风险。 由于药物的药代动力学，胺碘酮集中在甲状腺、肝脏和肺等脂质含量高的器官中。 胺碘酮对肺有几种已知的副作用，从急性呼吸窘迫综合征到更慢性的疾病，如间质性肺纤维化。 胺碘酮会对肝脏产生不利影响，在极少数情况下会导致肝硬化。 此外，胺碘酮可在胺碘酮开始使用后的几周内引起甲状腺毒症。
上述不良事件与胺碘酮的累积剂量有关。 通常，当胺碘酮开始使用时，患者每天接受 600-800 毫克的负荷剂量，直到累积剂量达到 10 克，之后患者将每天接受 200 毫克作为维持剂量。 通过使用局部应用来最小化胺碘酮的累积剂量，可以减轻潜在的不良药物毒性。 在之前的一项研究中，术中使用释放胺碘酮的水凝胶被证明可以显着降低接受冠状动脉搭桥术的患者术后心房颤动的发生率。 目前对于接受肺移植的患者，尚无安全有效的措施来预防术后心房颤动。
研究人员旨在研究术中应用含有胺碘酮的水凝胶来预防肺移植患者术后心房颤动。
在接受肺移植的患者中，术后房颤很常见，会导致住院时间延长和医疗费用增加。 胺碘酮是治疗心房颤动的主要药物，但这种药物在全身给药时确实有潜在的严重并发症。 胺碘酮的局部应用可能会降低心房颤动的发生率，同时避免全身并发症。 这有可能减少住院时间并减少额外的程序（即 肺移植患者的心脏复律）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者或法定代表人已签署知情同意书（ICF）
- 在犹太医院接受肺移植
- 年龄 ≥ 18 岁
- 受试者愿意并能够遵守研究的后续要求
排除标准：
- 既往有房颤病史的患者。
- 既往记录有对胺碘酮过敏或不良反应的患者。
- 既往因房颤进行过消融的患者
- 装有植入式起搏器的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含 CoSeal 的胺碘酮与 CO2 驱动剂一起给药
在移植时接受含胺碘酮水凝胶的术中应用的肺移植接受者。
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CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) 由 2 种合成聚乙二醇、稀氯化氢溶液和磷酸钠/碳酸钠溶液组成。
这些单独的溶液在应用时混合以形成水凝胶。
胺碘酮盐酸盐粉末 (1mg/kg) 将在使用时与 CoSeal 混合，形成含有胺碘酮的水凝胶。
胺碘酮的剂量是基于先前在冠状动脉搭桥术后患者中使用胺碘酮水凝胶进行的研究 [8]。
这种水凝胶将使用 CO2 驱动器沿着肺静脉和动脉吻合口输送到右心房和左心房表面。
其他名称：
胺碘酮水凝胶将使用 CO2 驱动器沿着肺静脉和动脉吻合口输送到右心房和左心房表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后房颤
大体时间：肺移植后患者将接受长达一年的监测
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接受肺移植后出现房颤的患者
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肺移植后患者将接受长达一年的监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要干预的房颤
大体时间：从移植到出院，长达1年
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因术后心房颤动而接受心脏复律或消融术的患者
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从移植到出院，长达1年
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出院时服用抗心律失常药物
大体时间：1年
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因术后房颤出院时需要抗心律失常药物的患者。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Victor H van Berkel, MD, PHD、University of Louisville
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16.1213
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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含 CoSeal 的胺碘酮的临床试验
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Naved AlizaiBaxter Healthcare Corporation未知
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Loma Linda UniversityBaxter Healthcare Corporation完全的
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