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Amiodarona intraoperatoria para prevenir la fibrilación auricular en pacientes con trasplante de pulmón

26 de junio de 2020 actualizado por: Victor Van Berkel, University of Louisville

La aplicación intraoperatoria de hidrogel liberador de amiodarona para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a trasplante de pulmón

Este estudio evaluará prospectivamente el uso de un hidrogel liberador de amiodarona aplicado a las venas pulmonares y las aurículas en el momento del trasplante de pulmón. Este estudio incluirá pacientes sometidos a trasplante de pulmón en el Hospital Judío, Louisville KY. El grupo prospectivo se comparará con controles históricos de la misma institución. Los investigadores accederán a los registros médicos ya las entradas de la base de datos de aquellos pacientes que se sometieron a un trasplante de pulmón después del 1 de enero de 2005 para obtener controles coincidentes para el análisis. Se obtendrá el consentimiento informado de la cohorte prospectiva antes de la inscripción del paciente. Este estudio piloto se utilizará para obtener datos preliminares a fin de proceder con un ensayo de control aleatorio más grande.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Anualmente se realizan aproximadamente 1900 trasplantes en los EE. UU. El trasplante de pulmón sigue siendo el tratamiento estándar de oro para los pacientes con enfermedad pulmonar en etapa terminal. Esto incluye pacientes con una variedad de etiologías, como fibrosis pulmonar idiopática, EPOC y fibrosis quística. Una de las complicaciones postoperatorias más comunes en pacientes sometidos a trasplante de pulmón es el desarrollo de fibrilación auricular. Estudios recientes han demostrado que aproximadamente 1/3 de los pacientes desarrollarán fibrilación auricular durante su curso postoperatorio. Si bien no está claro si el desarrollo de fibrilación auricular posoperatoria afecta la supervivencia, aumenta significativamente la duración de la estancia hospitalaria. Es importante destacar que una parte de los pacientes que desarrollan fibrilación auricular después de la operación requerirán cardioversión antes del alta.

Actualmente, una de las principales líneas de tratamiento de la fibrilación auricular postoperatoria es la amiodarona sistémica (oral o intravenosa), que es un agente antiarrítmico de clase III. Si bien este medicamento en particular es efectivo, conlleva el riesgo de varias complicaciones conocidas. Debido a la farmacocinética del fármaco, la amiodarona se concentra en órganos con alto contenido de lípidos como la tiroides, el hígado y los pulmones. La amiodarona tiene varios efectos adversos conocidos en el pulmón que van desde el síndrome de dificultad respiratoria aguda hasta enfermedades más crónicas como la fibrosis pulmonar intersticial. La amiodarona puede tener efectos perjudiciales en el hígado que, en casos raros, pueden provocar cirrosis. Además, la amiodarona puede causar tirotoxicosis tan pronto como unas pocas semanas después del inicio de la amiodarona.

Los eventos adversos enumerados anteriormente están relacionados con la dosis acumulada de amiodarona. Por lo general, cuando se inicia la amiodarona, los pacientes reciben una dosis de carga de 600-800 mg diarios hasta que la dosis acumulada alcanza los 10 gramos, después de lo cual los pacientes recibirán 200 mg diarios como dosis de mantenimiento. Minimizar la dosis acumulativa de amiodarona mediante el uso de una aplicación local podría mitigar las posibles toxicidades adversas del fármaco. En un estudio anterior, se demostró que la aplicación intraoperatoria de un hidrogel liberador de amiodarona reduce significativamente las tasas de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a derivación de la arteria coronaria. Actualmente, para los pacientes que se someten a un trasplante de pulmón, no existe una medida segura y eficaz disponible para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria.

El objetivo de los investigadores es estudiar la aplicación intraoperatoria de un hidrogel que contiene amiodarona para la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes con trasplante de pulmón.

En los pacientes que se someten a un trasplante de pulmón, la fibrilación auricular postoperatoria es común y conduce a un curso hospitalario prolongado y a un aumento de los gastos de atención médica. La amiodarona es una parte fundamental del tratamiento de la fibrilación auricular; sin embargo, este fármaco tiene posibles complicaciones graves cuando se administra sistémicamente. La aplicación local de amiodarona podría potencialmente disminuir las tasas de fibrilación auricular, evitando las complicaciones sistémicas. Esto tiene el potencial de disminuir la duración de la estadía y disminuir los procedimientos adicionales (es decir, cardioversión) en pacientes sometidos a trasplante de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
  • Trasplantado de pulmón en el Hospital Judío
  • Edad ≥ 18 años
  • Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con historia previa de fibrilación auricular.
  • Pacientes con alergia documentada previamente o reacción adversa a la amiodarona.
  • Pacientes con ablación previa por fibrilación auricular
  • Pacientes con marcapasos implantable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amiodarona con CoSeal administrada con controlador de CO2
Receptores de trasplante de pulmón que reciben la aplicación intraoperatoria de un hidrogel que contiene amiodarona en el momento del trasplante.
El sellador quirúrgico CoSeal (Baxter Healthcare) consta de 2 formulaciones de polietilenglicoles sintéticos, una solución diluida de cloruro de hidrógeno junto con una solución de fosfato de sodio/carbonato de sodio. Estas soluciones separadas se mezclan en el momento de la aplicación para formar un hidrogel. El polvo de clorhidrato de amiodarona (1 mg/kg) se mezclará con CoSeal en el momento de la aplicación para formar un hidrogel que contenga amiodarona. La dosificación de amiodarona se basa en estudios previos en los que se usó hidrogel de amiodarona en pacientes con bypass de arteria coronaria posoperatorios [8]. Este hidrogel se administrará utilizando un controlador de CO2 a lo largo de la vena pulmonar y las anastomosis arteriales, y hacia las aurículas derecha e izquierda de la superficie.
Otros nombres:
  • Amiodarona con CoSeal administrado con controlador de CO2
El hidrogel de amiodarona se administrará utilizando un controlador de CO2 a lo largo de la vena pulmonar y las anastomosis arteriales, y hacia las aurículas derecha e izquierda de la superficie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados hasta un año después del trasplante de pulmón.
Paciente que desarrolló fibrilación auricular tras ser sometido a un trasplante de pulmón
Los pacientes serán monitoreados hasta un año después del trasplante de pulmón.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular que requiere intervención
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
Pacientes sometidos a cardioversión o ablación por fibrilación auricular postoperatoria
Desde el trasplante hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
Medicamentos antiarrítmicos al alta
Periodo de tiempo: 1 año
Pacientes que requirieron medicación antiarrítmica al momento del alta por fibrilación auricular postoperatoria.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Amiodarona con CoSeal

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