- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03221764
Amiodarona intraoperatoria para prevenir la fibrilación auricular en pacientes con trasplante de pulmón
La aplicación intraoperatoria de hidrogel liberador de amiodarona para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente se realizan aproximadamente 1900 trasplantes en los EE. UU. El trasplante de pulmón sigue siendo el tratamiento estándar de oro para los pacientes con enfermedad pulmonar en etapa terminal. Esto incluye pacientes con una variedad de etiologías, como fibrosis pulmonar idiopática, EPOC y fibrosis quística. Una de las complicaciones postoperatorias más comunes en pacientes sometidos a trasplante de pulmón es el desarrollo de fibrilación auricular. Estudios recientes han demostrado que aproximadamente 1/3 de los pacientes desarrollarán fibrilación auricular durante su curso postoperatorio. Si bien no está claro si el desarrollo de fibrilación auricular posoperatoria afecta la supervivencia, aumenta significativamente la duración de la estancia hospitalaria. Es importante destacar que una parte de los pacientes que desarrollan fibrilación auricular después de la operación requerirán cardioversión antes del alta.
Actualmente, una de las principales líneas de tratamiento de la fibrilación auricular postoperatoria es la amiodarona sistémica (oral o intravenosa), que es un agente antiarrítmico de clase III. Si bien este medicamento en particular es efectivo, conlleva el riesgo de varias complicaciones conocidas. Debido a la farmacocinética del fármaco, la amiodarona se concentra en órganos con alto contenido de lípidos como la tiroides, el hígado y los pulmones. La amiodarona tiene varios efectos adversos conocidos en el pulmón que van desde el síndrome de dificultad respiratoria aguda hasta enfermedades más crónicas como la fibrosis pulmonar intersticial. La amiodarona puede tener efectos perjudiciales en el hígado que, en casos raros, pueden provocar cirrosis. Además, la amiodarona puede causar tirotoxicosis tan pronto como unas pocas semanas después del inicio de la amiodarona.
Los eventos adversos enumerados anteriormente están relacionados con la dosis acumulada de amiodarona. Por lo general, cuando se inicia la amiodarona, los pacientes reciben una dosis de carga de 600-800 mg diarios hasta que la dosis acumulada alcanza los 10 gramos, después de lo cual los pacientes recibirán 200 mg diarios como dosis de mantenimiento. Minimizar la dosis acumulativa de amiodarona mediante el uso de una aplicación local podría mitigar las posibles toxicidades adversas del fármaco. En un estudio anterior, se demostró que la aplicación intraoperatoria de un hidrogel liberador de amiodarona reduce significativamente las tasas de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a derivación de la arteria coronaria. Actualmente, para los pacientes que se someten a un trasplante de pulmón, no existe una medida segura y eficaz disponible para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria.
El objetivo de los investigadores es estudiar la aplicación intraoperatoria de un hidrogel que contiene amiodarona para la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes con trasplante de pulmón.
En los pacientes que se someten a un trasplante de pulmón, la fibrilación auricular postoperatoria es común y conduce a un curso hospitalario prolongado y a un aumento de los gastos de atención médica. La amiodarona es una parte fundamental del tratamiento de la fibrilación auricular; sin embargo, este fármaco tiene posibles complicaciones graves cuando se administra sistémicamente. La aplicación local de amiodarona podría potencialmente disminuir las tasas de fibrilación auricular, evitando las complicaciones sistémicas. Esto tiene el potencial de disminuir la duración de la estadía y disminuir los procedimientos adicionales (es decir, cardioversión) en pacientes sometidos a trasplante de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Trasplantado de pulmón en el Hospital Judío
- Edad ≥ 18 años
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con historia previa de fibrilación auricular.
- Pacientes con alergia documentada previamente o reacción adversa a la amiodarona.
- Pacientes con ablación previa por fibrilación auricular
- Pacientes con marcapasos implantable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amiodarona con CoSeal administrada con controlador de CO2
Receptores de trasplante de pulmón que reciben la aplicación intraoperatoria de un hidrogel que contiene amiodarona en el momento del trasplante.
|
El sellador quirúrgico CoSeal (Baxter Healthcare) consta de 2 formulaciones de polietilenglicoles sintéticos, una solución diluida de cloruro de hidrógeno junto con una solución de fosfato de sodio/carbonato de sodio.
Estas soluciones separadas se mezclan en el momento de la aplicación para formar un hidrogel.
El polvo de clorhidrato de amiodarona (1 mg/kg) se mezclará con CoSeal en el momento de la aplicación para formar un hidrogel que contenga amiodarona.
La dosificación de amiodarona se basa en estudios previos en los que se usó hidrogel de amiodarona en pacientes con bypass de arteria coronaria posoperatorios [8].
Este hidrogel se administrará utilizando un controlador de CO2 a lo largo de la vena pulmonar y las anastomosis arteriales, y hacia las aurículas derecha e izquierda de la superficie.
Otros nombres:
El hidrogel de amiodarona se administrará utilizando un controlador de CO2 a lo largo de la vena pulmonar y las anastomosis arteriales, y hacia las aurículas derecha e izquierda de la superficie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados hasta un año después del trasplante de pulmón.
|
Paciente que desarrolló fibrilación auricular tras ser sometido a un trasplante de pulmón
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Los pacientes serán monitoreados hasta un año después del trasplante de pulmón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fibrilación auricular que requiere intervención
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
|
Pacientes sometidos a cardioversión o ablación por fibrilación auricular postoperatoria
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Desde el trasplante hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
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Medicamentos antiarrítmicos al alta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pacientes que requirieron medicación antiarrítmica al momento del alta por fibrilación auricular postoperatoria.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 16.1213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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