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Intraoperatives Amiodaron zur Vorbeugung von Vorhofflimmern bei Lungentransplantationspatienten

26. Juni 2020 aktualisiert von: Victor Van Berkel, University of Louisville

Die intraoperative Anwendung von Amiodaron freisetzendem Hydrogel zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen

Diese Studie wird prospektiv die Verwendung eines Amiodaron-freisetzenden Hydrogels bewerten, das zum Zeitpunkt der Lungentransplantation auf die Lungenvenen und Vorhöfe aufgetragen wird. Diese Studie wird Patienten umfassen, die sich einer Lungentransplantation im Jewish Hospital, Louisville, KY, unterziehen. Die prospektive Gruppe wird mit historischen Kontrollen derselben Institution verglichen. Die Ermittler werden auf Krankenakten und Datenbankeinträge von Patienten zugreifen, die sich nach dem 1. Januar 2005 einer Lungentransplantation unterziehen, um passende Kontrollen für die Analyse zu erhalten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von der potenziellen Kohorte vor der Patientenaufnahme eingeholt. Diese Pilotstudie wird verwendet, um vorläufige Daten zu erhalten, um mit einer größeren randomisierten Kontrollstudie fortzufahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den USA werden jährlich etwa 1900 Transplantationen durchgeführt. Die Lungentransplantation bleibt die Goldstandardbehandlung für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium. Dazu gehören Patienten mit verschiedenen Ätiologien wie idiopathischer Lungenfibrose, COPD und zystischer Fibrose. Eine der häufigeren postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, ist die Entwicklung von Vorhofflimmern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass etwa 1/3 der Patienten während ihres postoperativen Verlaufs Vorhofflimmern entwickeln. Es ist zwar ungewiss, ob die Entwicklung eines postoperativen Vorhofflimmerns das Überleben beeinflusst, es verlängert jedoch signifikant die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Wichtig ist, dass ein Teil der Patienten, die postoperativ Vorhofflimmern entwickeln, vor der Entlassung eine Kardioversion benötigen.

Gegenwärtig ist eine der Hauptbehandlungen für postoperatives Vorhofflimmern das systemische (orale oder intravenöse) Amiodaron, das ein Antiarrhythmikum der Klasse III ist. Obwohl dieses spezielle Medikament wirksam ist, birgt es das Risiko mehrerer bekannter Komplikationen. Aufgrund der Pharmakokinetik des Arzneimittels reichert sich Amiodaron in Organen mit hohem Lipidgehalt wie Schilddrüse, Leber und Lunge an. Amiodaron hat mehrere bekannte Nebenwirkungen auf die Lunge, die vom akuten Atemnotsyndrom bis hin zu chronischeren Erkrankungen wie interstitieller Lungenfibrose reichen. Amiodaron kann schädliche Auswirkungen auf die Leber haben, die in seltenen Fällen zu einer Zirrhose führen können. Darüber hinaus kann Amiodaron bereits wenige Wochen nach Beginn der Behandlung mit Amiodaron eine Thyreotoxikose verursachen.

Die oben aufgeführten Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit der kumulativen Dosis von Amiodaron. Typischerweise erhalten die Patienten zu Beginn der Behandlung mit Amiodaron eine Aufsättigungsdosis von 600-800 mg täglich, bis die kumulative Dosis 10 Gramm erreicht, danach erhalten die Patienten täglich 200 mg als Erhaltungsdosis. Die Minimierung der kumulativen Dosis von Amiodaron durch eine lokale Anwendung könnte die potenziellen unerwünschten Arzneimitteltoxizitäten abmildern. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass die intraoperative Anwendung eines Amiodaron-freisetzenden Hydrogels die Raten von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einem Koronararterien-Bypass unterzogen, signifikant verringerte. Derzeit gibt es für Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, keine sichere und wirksame Maßnahme, um postoperatives Vorhofflimmern zu verhindern.

Ziel der Forscher ist es, die intraoperative Anwendung eines Amiodaron-haltigen Hydrogels zur Prävention von postoperativem Vorhofflimmern bei Lungentransplantationspatienten zu untersuchen.

Bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, ist postoperatives Vorhofflimmern häufig und führt zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitsausgaben. Amiodaron ist ein Hauptbestandteil der Therapie von Vorhofflimmern, jedoch hat dieses Medikament potenziell schwerwiegende Komplikationen, wenn es systemisch verabreicht wird. Die lokale Anwendung von Amiodaron könnte möglicherweise die Raten von Vorhofflimmern verringern, während die systemischen Komplikationen vermieden werden. Dies hat das Potenzial, die Aufenthaltsdauer zu verkürzen und zusätzliche Verfahren (z. Kardioversion) bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt oder gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet
  • Unterzieht sich einer Lungentransplantation im jüdischen Krankenhaus
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Folgeanforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit zuvor dokumentierter Allergie oder Nebenwirkung auf Amiodaron.
  • Patienten mit vorheriger Ablation wegen Vorhofflimmerns
  • Patienten mit einem implantierbaren Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amiodaron mit CoSeal verabreicht mit CO2-Treiber
Patienten mit Lungentransplantation, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine intraoperative Anwendung eines Amiodaron enthaltenden Hydrogels erhalten.
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) besteht aus 2 Formulierungen synthetischer Polyethylenglykole, einer verdünnten Chlorwasserstofflösung zusammen mit einer Natriumphosphat/Natriumcarbonat-Lösung. Diese getrennten Lösungen werden zum Zeitpunkt des Auftragens gemischt, um ein Hydrogel zu bilden. Amiodaron-Hydrochlorid-Pulver (1 mg/kg) wird zum Zeitpunkt der Anwendung mit CoSeal gemischt, um ein Amiodaron-haltiges Hydrogel zu bilden. Die Dosierung von Amiodaron basiert auf früheren Studien zur Verwendung von Amiodaron-Hydrogel bei postoperativen Koronararterien-Bypass-Patienten [8]. Dieses Hydrogel wird unter Verwendung eines CO2-Treibers entlang der Lungenvene und der arteriellen Anastomosen sowie zu den rechten und linken Vorhöfen an der Oberfläche abgegeben.
Andere Namen:
  • Amiodaron mit CoSea, verabreicht mit CO2-Treiber
Das Amiodaron-Hydrogel wird unter Verwendung eines CO2-Treibers entlang der Lungenvene und arteriellen Anastomosen sowie an der Oberfläche des rechten und linken Vorhofs abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Lungentransplantation überwacht
Patient, der nach einer Lungentransplantation Vorhofflimmern entwickelte
Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Lungentransplantation überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbedürftiges Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Patienten, die sich aufgrund eines postoperativen Vorhofflimmerns einer Kardioversion oder Ablation unterzogen haben
Von der Transplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Antiarrhythmika bei der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung wegen postoperativem Vorhofflimmern eine antiarrhythmische Medikation benötigten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Amiodaron mit CoSeal

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