- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03221764
Intraoperatives Amiodaron zur Vorbeugung von Vorhofflimmern bei Lungentransplantationspatienten
Die intraoperative Anwendung von Amiodaron freisetzendem Hydrogel zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA werden jährlich etwa 1900 Transplantationen durchgeführt. Die Lungentransplantation bleibt die Goldstandardbehandlung für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium. Dazu gehören Patienten mit verschiedenen Ätiologien wie idiopathischer Lungenfibrose, COPD und zystischer Fibrose. Eine der häufigeren postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, ist die Entwicklung von Vorhofflimmern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass etwa 1/3 der Patienten während ihres postoperativen Verlaufs Vorhofflimmern entwickeln. Es ist zwar ungewiss, ob die Entwicklung eines postoperativen Vorhofflimmerns das Überleben beeinflusst, es verlängert jedoch signifikant die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Wichtig ist, dass ein Teil der Patienten, die postoperativ Vorhofflimmern entwickeln, vor der Entlassung eine Kardioversion benötigen.
Gegenwärtig ist eine der Hauptbehandlungen für postoperatives Vorhofflimmern das systemische (orale oder intravenöse) Amiodaron, das ein Antiarrhythmikum der Klasse III ist. Obwohl dieses spezielle Medikament wirksam ist, birgt es das Risiko mehrerer bekannter Komplikationen. Aufgrund der Pharmakokinetik des Arzneimittels reichert sich Amiodaron in Organen mit hohem Lipidgehalt wie Schilddrüse, Leber und Lunge an. Amiodaron hat mehrere bekannte Nebenwirkungen auf die Lunge, die vom akuten Atemnotsyndrom bis hin zu chronischeren Erkrankungen wie interstitieller Lungenfibrose reichen. Amiodaron kann schädliche Auswirkungen auf die Leber haben, die in seltenen Fällen zu einer Zirrhose führen können. Darüber hinaus kann Amiodaron bereits wenige Wochen nach Beginn der Behandlung mit Amiodaron eine Thyreotoxikose verursachen.
Die oben aufgeführten Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit der kumulativen Dosis von Amiodaron. Typischerweise erhalten die Patienten zu Beginn der Behandlung mit Amiodaron eine Aufsättigungsdosis von 600-800 mg täglich, bis die kumulative Dosis 10 Gramm erreicht, danach erhalten die Patienten täglich 200 mg als Erhaltungsdosis. Die Minimierung der kumulativen Dosis von Amiodaron durch eine lokale Anwendung könnte die potenziellen unerwünschten Arzneimitteltoxizitäten abmildern. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass die intraoperative Anwendung eines Amiodaron-freisetzenden Hydrogels die Raten von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einem Koronararterien-Bypass unterzogen, signifikant verringerte. Derzeit gibt es für Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, keine sichere und wirksame Maßnahme, um postoperatives Vorhofflimmern zu verhindern.
Ziel der Forscher ist es, die intraoperative Anwendung eines Amiodaron-haltigen Hydrogels zur Prävention von postoperativem Vorhofflimmern bei Lungentransplantationspatienten zu untersuchen.
Bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, ist postoperatives Vorhofflimmern häufig und führt zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitsausgaben. Amiodaron ist ein Hauptbestandteil der Therapie von Vorhofflimmern, jedoch hat dieses Medikament potenziell schwerwiegende Komplikationen, wenn es systemisch verabreicht wird. Die lokale Anwendung von Amiodaron könnte möglicherweise die Raten von Vorhofflimmern verringern, während die systemischen Komplikationen vermieden werden. Dies hat das Potenzial, die Aufenthaltsdauer zu verkürzen und zusätzliche Verfahren (z. Kardioversion) bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt oder gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet
- Unterzieht sich einer Lungentransplantation im jüdischen Krankenhaus
- Alter ≥ 18 Jahre
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Folgeanforderungen der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.
- Patienten mit zuvor dokumentierter Allergie oder Nebenwirkung auf Amiodaron.
- Patienten mit vorheriger Ablation wegen Vorhofflimmerns
- Patienten mit einem implantierbaren Herzschrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Amiodaron mit CoSeal verabreicht mit CO2-Treiber
Patienten mit Lungentransplantation, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine intraoperative Anwendung eines Amiodaron enthaltenden Hydrogels erhalten.
|
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) besteht aus 2 Formulierungen synthetischer Polyethylenglykole, einer verdünnten Chlorwasserstofflösung zusammen mit einer Natriumphosphat/Natriumcarbonat-Lösung.
Diese getrennten Lösungen werden zum Zeitpunkt des Auftragens gemischt, um ein Hydrogel zu bilden.
Amiodaron-Hydrochlorid-Pulver (1 mg/kg) wird zum Zeitpunkt der Anwendung mit CoSeal gemischt, um ein Amiodaron-haltiges Hydrogel zu bilden.
Die Dosierung von Amiodaron basiert auf früheren Studien zur Verwendung von Amiodaron-Hydrogel bei postoperativen Koronararterien-Bypass-Patienten [8].
Dieses Hydrogel wird unter Verwendung eines CO2-Treibers entlang der Lungenvene und der arteriellen Anastomosen sowie zu den rechten und linken Vorhöfen an der Oberfläche abgegeben.
Andere Namen:
Das Amiodaron-Hydrogel wird unter Verwendung eines CO2-Treibers entlang der Lungenvene und arteriellen Anastomosen sowie an der Oberfläche des rechten und linken Vorhofs abgegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Lungentransplantation überwacht
|
Patient, der nach einer Lungentransplantation Vorhofflimmern entwickelte
|
Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Lungentransplantation überwacht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interventionsbedürftiges Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
|
Patienten, die sich aufgrund eines postoperativen Vorhofflimmerns einer Kardioversion oder Ablation unterzogen haben
|
Von der Transplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
|
Antiarrhythmika bei der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung wegen postoperativem Vorhofflimmern eine antiarrhythmische Medikation benötigten.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Kaliumkanalblocker
- Amiodaron
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.1213
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Amiodaron mit CoSeal
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationUnbekanntGallengangsatresieVereinigtes Königreich
-
Baxter Healthcare CorporationAktiv, nicht rekrutierend
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAbgeschlossenBlutung | Angeborener Herzfehler | Chirurgieinduzierte GewebeadhäsionenVereinigte Staaten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | AlternVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendResilienz, Psych | Tragbare Geräte | Psychologisches Wohlbefinden | Persönliche und berufliche Erfüllung | MultiomikVereinigte Staaten
-
Angiotech PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Hasselt UniversityAbgeschlossenMultiple SkleroseBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, nicht rekrutierendKrebs | Kognitive Beeinträchtigung | Kognitive Dysfunktion | Jugendliche | Junge ErwachseneKanada
-
University College London HospitalsBaxter BioScienceUnbekanntEndometrioseVereinigtes Königreich
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenArthrose | Stürze, Unfall