- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221764
Intraoperativ Amiodaron för att förhindra förmaksflimmer hos lungtransplantationspatienter
Den intraoperativa applikationen av amiodaronfrisättande hydrogel för att förhindra postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår lungtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 1900 transplantationer utförs i USA årligen. Lungtransplantation förblir guldstandardbehandlingen för patienter med lungsjukdom i slutstadiet. Detta inkluderar patienter med olika etiologier som idiopatisk lungfibros, KOL och cystisk fibros. En av de vanligare postoperativa komplikationerna hos patienter som genomgår lungtransplantation är utvecklingen av förmaksflimmer. Nyligen genomförda studier har visat att ungefär 1/3 av patienterna kommer att utveckla förmaksflimmer under sitt postoperativa förlopp. Även om det är osäkert om utvecklingen av postoperativt förmaksflimmer påverkar överlevnaden, ökar det betydligt längre på sjukhusvistelsen. Viktigt är att en del av patienterna som utvecklar förmaksflimmer postoperativt kommer att behöva elkonvertering före utskrivning.
För närvarande är en av de huvudsakliga behandlingarna för postoperativt förmaksflimmer systemisk (oral eller intravenös) amiodaron, som är ett antiarytmiskt medel av klass III. Även om detta läkemedel är effektivt, medför det risken för flera kända komplikationer. På grund av läkemedlets farmakokinetik koncentreras amiodaron i organ med hög lipidhalt som sköldkörteln, levern och lungan. Amiodaron har flera kända negativa effekter på lungorna, allt från akut andnödsyndrom till mer kronisk sjukdom som interstitiell lungfibros. Amiodaron kan ha skadliga effekter på levern som i sällsynta fall kan leda till cirros. Dessutom kan amiodaron orsaka tyreotoxikos så tidigt som några veckor efter påbörjad behandling med amiodaron.
De biverkningar som anges ovan är relaterade till den kumulativa dosen av amiodaron. Vanligtvis, när amiodaron initieras, får patienterna en laddningsdos på 600-800 mg dagligen tills den kumulativa dosen når 10 gram, varefter patienterna får 200 mg dagligen som underhållsdos. Att minimera den kumulativa dosen av amiodaron genom att använda en lokal applikation kan mildra de potentiella skadliga läkemedelstoxiciteterna. I en tidigare studie visades applicering av en amiodaronfrisättande hydrogel utförd intraoperativt signifikant minska frekvensen av postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår kranskärlsbypass. För närvarande för patienter som genomgår lungtransplantation finns det ingen säker och effektiv åtgärd tillgänglig för att förhindra postoperativt förmaksflimmer.
Utredarna syftar till att studera den intraoperativa applikationen av en amiodaroninnehållande hydrogel för att förhindra postoperativt förmaksflimmer hos lungtransplanterade patienter.
Hos patienter som genomgår lungtransplantation är postoperativt förmaksflimmer vanligt och leder till förlängt sjukhusförlopp och ökade sjukvårdskostnader. Amiodaron är en huvudsaklig behandlingsperiod för förmaksflimmer, men detta läkemedel har potentiella allvarliga komplikationer när det administreras systemiskt. Den lokala appliceringen av amiodaron kan potentiellt minska frekvensen av förmaksflimmer, samtidigt som de systemiska komplikationerna undviks. Detta har potential att minska vistelsetiden och minska ytterligare procedurer (dvs. Cardioversion) hos patienter som genomgår lungtransplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet eller juridiskt ombud har undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Genomgår lungtransplantation på Judiska sjukhuset
- Ålder ≥ 18 år
- Försökspersoner som vill och kan följa uppföljningskraven för studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare förmaksflimmer.
- Patienter med tidigare dokumenterad allergi eller biverkning mot amiodaron.
- Patienter med tidigare ablation för förmaksflimmer
- Patienter med implanterbar pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amiodaron med CoSeal administrerat med CO2-drivrutin
Lungtransplantationsmottagare som får intraoperativ applicering av en amiodaroninnehållande hydrogel vid tidpunkten för transplantationen.
|
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) består av 2 formuleringar av syntetiska polyetylenglykoler, en utspädd vätekloridlösning tillsammans med en natriumfosfat/natriumkarbonatlösning.
Dessa separata lösningar blandas vid tidpunkten för applicering för att bilda en hydrogel.
Amiodaronhydrokloridpulver (1mg/kg) kommer att blandas med CoSeal vid appliceringstillfället för att bilda en amiodaroninnehållande hydrogel.
Doseringen av amiodaron är baserad på tidigare studie med amiodaronhydrogel hos postoperativa kranskärlsbypasspatienter [8].
Denna hydrogel kommer att levereras med hjälp av en CO2-drivare längs lungvenen och arteriella anastomoser, och till ytan höger och vänster förmak.
Andra namn:
Amiodaronhydrogelen kommer att levereras med hjälp av en CO2-drivare längs lungvenen och arteriella anastomoser och till ytan till höger och vänster förmak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i upp till ett år efter lungtransplantation
|
Patient som utvecklade förmaksflimmer efter att ha genomgått lungtransplantation
|
Patienterna kommer att övervakas i upp till ett år efter lungtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer som kräver intervention
Tidsram: Från transplantation till utskrivning från sjukhus, upp till 1 år
|
Patienter som genomgick elkonvertering eller ablation på grund av postoperativt förmaksflimmer
|
Från transplantation till utskrivning från sjukhus, upp till 1 år
|
|
Antiarytmisk medicin vid utskrivning
Tidsram: 1 år
|
Patienter som krävde antiarytmisk medicin vid tidpunkten för utskrivningen för postoperativt förmaksflimmer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Kaliumkanalblockerare
- Amiodaron
Andra studie-ID-nummer
- 16.1213
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Amiodarone med CoSeal
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationOkänd
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna
-
Angiotech PharmaceuticalsAvslutadMyomKanada, Tyskland, Nederländska Antillerna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Turku University HospitalRekryteringFör tidigt födda barns utveckling | För tidigt födda barns hälsaJapan, Sydkorea
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University College London HospitalsBaxter BioScienceOkänd