Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ Amiodaron för att förhindra förmaksflimmer hos lungtransplantationspatienter

26 juni 2020 uppdaterad av: Victor Van Berkel, University of Louisville

Den intraoperativa applikationen av amiodaronfrisättande hydrogel för att förhindra postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår lungtransplantation

Denna studie kommer att prospektivt utvärdera användningen av en amiodaronfrisättande hydrogel som appliceras på lungvenerna och förmaken vid tidpunkten för lungtransplantation. Denna studie kommer att omfatta patienter som genomgår lungtransplantation vid Jewish Hospital, Louisville KY. Den presumtiva gruppen kommer att jämföras med historiska kontroller från samma institution. Utredarna kommer att få tillgång till medicinska journaler och databasposter för de patienter som genomgår lungtransplantation efter 1 januari 2005 för att få matchade kontroller för analys. Informerat samtycke kommer att erhållas från den blivande kohorten innan patientregistreringen. Denna pilotstudie kommer att användas för att erhålla preliminära data för att kunna gå vidare med en större randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 1900 transplantationer utförs i USA årligen. Lungtransplantation förblir guldstandardbehandlingen för patienter med lungsjukdom i slutstadiet. Detta inkluderar patienter med olika etiologier som idiopatisk lungfibros, KOL och cystisk fibros. En av de vanligare postoperativa komplikationerna hos patienter som genomgår lungtransplantation är utvecklingen av förmaksflimmer. Nyligen genomförda studier har visat att ungefär 1/3 av patienterna kommer att utveckla förmaksflimmer under sitt postoperativa förlopp. Även om det är osäkert om utvecklingen av postoperativt förmaksflimmer påverkar överlevnaden, ökar det betydligt längre på sjukhusvistelsen. Viktigt är att en del av patienterna som utvecklar förmaksflimmer postoperativt kommer att behöva elkonvertering före utskrivning.

För närvarande är en av de huvudsakliga behandlingarna för postoperativt förmaksflimmer systemisk (oral eller intravenös) amiodaron, som är ett antiarytmiskt medel av klass III. Även om detta läkemedel är effektivt, medför det risken för flera kända komplikationer. På grund av läkemedlets farmakokinetik koncentreras amiodaron i organ med hög lipidhalt som sköldkörteln, levern och lungan. Amiodaron har flera kända negativa effekter på lungorna, allt från akut andnödsyndrom till mer kronisk sjukdom som interstitiell lungfibros. Amiodaron kan ha skadliga effekter på levern som i sällsynta fall kan leda till cirros. Dessutom kan amiodaron orsaka tyreotoxikos så tidigt som några veckor efter påbörjad behandling med amiodaron.

De biverkningar som anges ovan är relaterade till den kumulativa dosen av amiodaron. Vanligtvis, när amiodaron initieras, får patienterna en laddningsdos på 600-800 mg dagligen tills den kumulativa dosen når 10 gram, varefter patienterna får 200 mg dagligen som underhållsdos. Att minimera den kumulativa dosen av amiodaron genom att använda en lokal applikation kan mildra de potentiella skadliga läkemedelstoxiciteterna. I en tidigare studie visades applicering av en amiodaronfrisättande hydrogel utförd intraoperativt signifikant minska frekvensen av postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår kranskärlsbypass. För närvarande för patienter som genomgår lungtransplantation finns det ingen säker och effektiv åtgärd tillgänglig för att förhindra postoperativt förmaksflimmer.

Utredarna syftar till att studera den intraoperativa applikationen av en amiodaroninnehållande hydrogel för att förhindra postoperativt förmaksflimmer hos lungtransplanterade patienter.

Hos patienter som genomgår lungtransplantation är postoperativt förmaksflimmer vanligt och leder till förlängt sjukhusförlopp och ökade sjukvårdskostnader. Amiodaron är en huvudsaklig behandlingsperiod för förmaksflimmer, men detta läkemedel har potentiella allvarliga komplikationer när det administreras systemiskt. Den lokala appliceringen av amiodaron kan potentiellt minska frekvensen av förmaksflimmer, samtidigt som de systemiska komplikationerna undviks. Detta har potential att minska vistelsetiden och minska ytterligare procedurer (dvs. Cardioversion) hos patienter som genomgår lungtransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet eller juridiskt ombud har undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
  • Genomgår lungtransplantation på Judiska sjukhuset
  • Ålder ≥ 18 år
  • Försökspersoner som vill och kan följa uppföljningskraven för studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare förmaksflimmer.
  • Patienter med tidigare dokumenterad allergi eller biverkning mot amiodaron.
  • Patienter med tidigare ablation för förmaksflimmer
  • Patienter med implanterbar pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amiodaron med CoSeal administrerat med CO2-drivrutin
Lungtransplantationsmottagare som får intraoperativ applicering av en amiodaroninnehållande hydrogel vid tidpunkten för transplantationen.
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) består av 2 formuleringar av syntetiska polyetylenglykoler, en utspädd vätekloridlösning tillsammans med en natriumfosfat/natriumkarbonatlösning. Dessa separata lösningar blandas vid tidpunkten för applicering för att bilda en hydrogel. Amiodaronhydrokloridpulver (1mg/kg) kommer att blandas med CoSeal vid appliceringstillfället för att bilda en amiodaroninnehållande hydrogel. Doseringen av amiodaron är baserad på tidigare studie med amiodaronhydrogel hos postoperativa kranskärlsbypasspatienter [8]. Denna hydrogel kommer att levereras med hjälp av en CO2-drivare längs lungvenen och arteriella anastomoser, och till ytan höger och vänster förmak.
Andra namn:
  • Amiodaron med CoSeal administrerad med CO2-drivrutin
Amiodaronhydrogelen kommer att levereras med hjälp av en CO2-drivare längs lungvenen och arteriella anastomoser och till ytan till höger och vänster förmak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i upp till ett år efter lungtransplantation
Patient som utvecklade förmaksflimmer efter att ha genomgått lungtransplantation
Patienterna kommer att övervakas i upp till ett år efter lungtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer som kräver intervention
Tidsram: Från transplantation till utskrivning från sjukhus, upp till 1 år
Patienter som genomgick elkonvertering eller ablation på grund av postoperativt förmaksflimmer
Från transplantation till utskrivning från sjukhus, upp till 1 år
Antiarytmisk medicin vid utskrivning
Tidsram: 1 år
Patienter som krävde antiarytmisk medicin vid tidpunkten för utskrivningen för postoperativt förmaksflimmer.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Amiodarone med CoSeal

Prenumerera