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Amiodarone intraoperatorio per prevenire la fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

26 giugno 2020 aggiornato da: Victor Van Berkel, University of Louisville

L'applicazione intraoperatoria dell'idrogel a rilascio di amiodarone per prevenire la fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Questo studio valuterà in modo prospettico l'uso di un idrogel a rilascio di amiodarone applicato alle vene polmonari e agli atri al momento del trapianto di polmone. Questo studio includerà pazienti sottoposti a trapianto di polmone al Jewish Hospital, Louisville KY. Il gruppo prospettico sarà confrontato con i controlli storici della stessa istituzione. Gli investigatori accederanno alle cartelle cliniche e alle voci del database per quei pazienti sottoposti a trapianto di polmone dopo il 1 gennaio 2005 al fine di ottenere controlli abbinati per l'analisi. Il consenso informato sarà ottenuto dalla potenziale coorte prima dell'arruolamento del paziente. Questo studio pilota sarà utilizzato per ottenere dati preliminari al fine di procedere con uno studio di controllo randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti circa 1900 trapianti. Il trapianto di polmone rimane il trattamento gold standard per i pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale. Ciò include pazienti con una gamma di eziologie come la fibrosi polmonare idiopatica, la BPCO e la fibrosi cistica. Una delle complicanze post-operatorie più comuni nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone è lo sviluppo della fibrillazione atriale. Studi recenti hanno dimostrato che circa 1/3 dei pazienti svilupperà fibrillazione atriale durante il decorso post-operatorio. Sebbene non sia chiaro se lo sviluppo della fibrillazione atriale postoperatoria influisca sulla sopravvivenza, aumenta significativamente la durata della degenza ospedaliera. È importante sottolineare che una parte dei pazienti che sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria richiederà la cardioversione prima della dimissione.

Attualmente uno dei principali soggiorni di trattamento per la fibrillazione atriale postoperatoria è l'amiodarone sistemico (orale o endovenoso), che è un agente antiaritmico di classe III. Sebbene questo particolare farmaco sia efficace, comporta il rischio di diverse complicazioni note. A causa della farmacocinetica del farmaco, l'amiodarone si concentra in organi ad alto contenuto lipidico come tiroide, fegato e polmoni. L'amiodarone ha diversi effetti avversi noti sui polmoni che vanno dalla sindrome da distress respiratorio acuto a malattie più croniche come la fibrosi polmonare interstiziale. L'amiodarone può avere effetti dannosi sul fegato che in rari casi possono portare alla cirrosi. Inoltre, l'amiodarone può causare tireotossicosi già poche settimane dopo l'inizio della terapia con amiodarone.

Gli eventi avversi sopra elencati sono correlati alla dose cumulativa di amiodarone. In genere, quando viene iniziato l'amiodarone, i pazienti ricevono una dose di carico di 600-800 mg al giorno fino a quando la dose cumulativa raggiunge i 10 grammi, dopodiché i pazienti riceveranno 200 mg al giorno come dose di mantenimento. Ridurre al minimo la dose cumulativa di amiodarone utilizzando un'applicazione locale, potrebbe mitigare le potenziali tossicità avverse del farmaco. In uno studio precedente, l'applicazione intraoperatoria di un idrogel a rilascio di amiodarone ha dimostrato di ridurre significativamente i tassi di fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a bypass coronarico. Attualmente, per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone, non è disponibile una misura sicura ed efficace per prevenire la fibrillazione atriale post-operatoria.

Gli investigatori mirano a studiare l'applicazione intraoperatoria di un idrogel contenente amiodarone per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la fibrillazione atriale post-operatoria è comune e comporta un decorso ospedaliero prolungato e un aumento delle spese sanitarie. L'amiodarone è una terapia principale per la fibrillazione atriale, tuttavia questo farmaco presenta potenziali gravi complicazioni se somministrato per via sistemica. L'applicazione locale di amiodarone potrebbe potenzialmente ridurre i tassi di fibrillazione atriale, evitando le complicanze sistemiche. Ciò ha il potenziale per ridurre la durata del soggiorno e ridurre le procedure aggiuntive (ad es. Cardioversione) nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il legale rappresentante ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  • Sottoposto a trapianto di polmone all'ospedale ebraico
  • Età ≥ 18 anni
  • - Soggetti disposti e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente storia di fibrillazione atriale.
  • Pazienti con allergia o reazione avversa precedentemente documentata all'amiodarone.
  • Pazienti con precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Pazienti portatori di pacemaker impiantabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amiodarone con CoSeal somministrato con driver CO2
Destinatari di trapianto di polmone che ricevono l'applicazione intraoperatoria di un idrogel contenente amiodarone al momento del trapianto.
Il sigillante chirurgico CoSeal (Baxter Healthcare) è costituito da 2 formulazioni di polietilenglicoli sintetici, una soluzione di acido cloridrico diluito insieme a una soluzione di fosfato di sodio/carbonato di sodio. Queste soluzioni separate vengono miscelate al momento dell'applicazione per formare un idrogel. La polvere di amiodarone cloridrato (1 mg/kg) verrà miscelata con CoSeal al momento dell'applicazione per formare un idrogel contenente amiodarone. Il dosaggio di amiodarone si basa su studi precedenti che utilizzavano amiodarone idrogel in pazienti con bypass coronarico post-operatorio [8]. Questo idrogel verrà somministrato utilizzando un driver di CO2 lungo la vena polmonare e le anastomosi arteriose e negli atri superficiali destro e sinistro.
Altri nomi:
  • Amiodarone con CoSeal somministrato con driver CO2
L'idrogel di amiodarone verrà erogato utilizzando un driver di CO2 lungo le anastomosi della vena polmonare e arteriosa e negli atri superficiali destro e sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati fino a un anno dopo il trapianto di polmone
Paziente che ha sviluppato fibrillazione atriale dopo aver subito un trapianto di polmone
I pazienti saranno monitorati fino a un anno dopo il trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale che richiede intervento
Lasso di tempo: Dal trapianto alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Pazienti sottoposti a cardioversione o ablazione a causa di fibrillazione atriale postoperatoria
Dal trapianto alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Farmaci antiaritmici alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti che necessitavano di farmaci antiaritmici al momento della dimissione per fibrillazione atriale postoperatoria.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiodarone con CoSeal

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