- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221764
Amiodarone intraoperatorio per prevenire la fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone
L'applicazione intraoperatoria dell'idrogel a rilascio di amiodarone per prevenire la fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti circa 1900 trapianti. Il trapianto di polmone rimane il trattamento gold standard per i pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale. Ciò include pazienti con una gamma di eziologie come la fibrosi polmonare idiopatica, la BPCO e la fibrosi cistica. Una delle complicanze post-operatorie più comuni nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone è lo sviluppo della fibrillazione atriale. Studi recenti hanno dimostrato che circa 1/3 dei pazienti svilupperà fibrillazione atriale durante il decorso post-operatorio. Sebbene non sia chiaro se lo sviluppo della fibrillazione atriale postoperatoria influisca sulla sopravvivenza, aumenta significativamente la durata della degenza ospedaliera. È importante sottolineare che una parte dei pazienti che sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria richiederà la cardioversione prima della dimissione.
Attualmente uno dei principali soggiorni di trattamento per la fibrillazione atriale postoperatoria è l'amiodarone sistemico (orale o endovenoso), che è un agente antiaritmico di classe III. Sebbene questo particolare farmaco sia efficace, comporta il rischio di diverse complicazioni note. A causa della farmacocinetica del farmaco, l'amiodarone si concentra in organi ad alto contenuto lipidico come tiroide, fegato e polmoni. L'amiodarone ha diversi effetti avversi noti sui polmoni che vanno dalla sindrome da distress respiratorio acuto a malattie più croniche come la fibrosi polmonare interstiziale. L'amiodarone può avere effetti dannosi sul fegato che in rari casi possono portare alla cirrosi. Inoltre, l'amiodarone può causare tireotossicosi già poche settimane dopo l'inizio della terapia con amiodarone.
Gli eventi avversi sopra elencati sono correlati alla dose cumulativa di amiodarone. In genere, quando viene iniziato l'amiodarone, i pazienti ricevono una dose di carico di 600-800 mg al giorno fino a quando la dose cumulativa raggiunge i 10 grammi, dopodiché i pazienti riceveranno 200 mg al giorno come dose di mantenimento. Ridurre al minimo la dose cumulativa di amiodarone utilizzando un'applicazione locale, potrebbe mitigare le potenziali tossicità avverse del farmaco. In uno studio precedente, l'applicazione intraoperatoria di un idrogel a rilascio di amiodarone ha dimostrato di ridurre significativamente i tassi di fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a bypass coronarico. Attualmente, per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone, non è disponibile una misura sicura ed efficace per prevenire la fibrillazione atriale post-operatoria.
Gli investigatori mirano a studiare l'applicazione intraoperatoria di un idrogel contenente amiodarone per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
Nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la fibrillazione atriale post-operatoria è comune e comporta un decorso ospedaliero prolungato e un aumento delle spese sanitarie. L'amiodarone è una terapia principale per la fibrillazione atriale, tuttavia questo farmaco presenta potenziali gravi complicazioni se somministrato per via sistemica. L'applicazione locale di amiodarone potrebbe potenzialmente ridurre i tassi di fibrillazione atriale, evitando le complicanze sistemiche. Ciò ha il potenziale per ridurre la durata del soggiorno e ridurre le procedure aggiuntive (ad es. Cardioversione) nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il legale rappresentante ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
- Sottoposto a trapianto di polmone all'ospedale ebraico
- Età ≥ 18 anni
- - Soggetti disposti e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di fibrillazione atriale.
- Pazienti con allergia o reazione avversa precedentemente documentata all'amiodarone.
- Pazienti con precedente ablazione per fibrillazione atriale
- Pazienti portatori di pacemaker impiantabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amiodarone con CoSeal somministrato con driver CO2
Destinatari di trapianto di polmone che ricevono l'applicazione intraoperatoria di un idrogel contenente amiodarone al momento del trapianto.
|
Il sigillante chirurgico CoSeal (Baxter Healthcare) è costituito da 2 formulazioni di polietilenglicoli sintetici, una soluzione di acido cloridrico diluito insieme a una soluzione di fosfato di sodio/carbonato di sodio.
Queste soluzioni separate vengono miscelate al momento dell'applicazione per formare un idrogel.
La polvere di amiodarone cloridrato (1 mg/kg) verrà miscelata con CoSeal al momento dell'applicazione per formare un idrogel contenente amiodarone.
Il dosaggio di amiodarone si basa su studi precedenti che utilizzavano amiodarone idrogel in pazienti con bypass coronarico post-operatorio [8].
Questo idrogel verrà somministrato utilizzando un driver di CO2 lungo la vena polmonare e le anastomosi arteriose e negli atri superficiali destro e sinistro.
Altri nomi:
L'idrogel di amiodarone verrà erogato utilizzando un driver di CO2 lungo le anastomosi della vena polmonare e arteriosa e negli atri superficiali destro e sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati fino a un anno dopo il trapianto di polmone
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Paziente che ha sviluppato fibrillazione atriale dopo aver subito un trapianto di polmone
|
I pazienti saranno monitorati fino a un anno dopo il trapianto di polmone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrillazione atriale che richiede intervento
Lasso di tempo: Dal trapianto alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
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Pazienti sottoposti a cardioversione o ablazione a causa di fibrillazione atriale postoperatoria
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Dal trapianto alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
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Farmaci antiaritmici alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
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Pazienti che necessitavano di farmaci antiaritmici al momento della dimissione per fibrillazione atriale postoperatoria.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.1213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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