- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03221764
폐이식 환자의 심방세동 예방을 위한 수술 중 아미오다론
폐 이식을 받는 환자의 수술 후 심방 세동을 예방하기 위한 아미오다론 방출 하이드로겔의 수술 중 적용
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 약 1900건의 이식이 시행됩니다. 폐 이식은 말기 폐 질환 환자의 표준 치료로 남아 있습니다. 여기에는 특발성 폐 섬유증, COPD 및 낭포성 섬유증과 같은 다양한 병인을 가진 환자가 포함됩니다. 폐 이식을 받는 환자에서 보다 흔한 수술 후 합병증 중 하나는 심방 세동의 발생입니다. 최근 연구에 따르면 환자의 약 1/3이 수술 후 과정에서 심방 세동이 발생합니다. 수술 후 심방 세동의 발달이 생존에 영향을 미치는지는 불확실하지만, 입원 기간을 상당히 증가시킵니다. 중요한 것은 수술 후 심방 세동이 발생하는 일부 환자는 퇴원 전에 심율동 전환이 필요하다는 것입니다.
현재 수술 후 심방세동 치료의 주요 치료법 중 하나는 III급 항부정맥제인 전신(경구 또는 정맥) 아미오다론입니다. 이 특정 약물은 효과적이지만 몇 가지 알려진 합병증의 위험이 있습니다. 약물의 약동학으로 인해 아미오다론은 갑상선, 간 및 폐와 같은 지질 함량이 높은 기관에 집중됩니다. 아미오다론은 급성 호흡곤란 증후군에서 간질성 폐 섬유증과 같은 만성 질환에 이르기까지 폐에 여러 가지 알려진 부작용이 있습니다. 아미오다론은 드물게 간경화로 이어질 수 있는 간에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 아미오다론은 아미오다론을 시작한 후 몇 주 만에 갑상선중독증을 일으킬 수 있습니다.
위에 나열된 부작용은 아미오다론의 누적 용량과 관련이 있습니다. 일반적으로 아미오다론이 시작되면 환자는 누적 용량이 10g에 도달할 때까지 매일 600-800mg의 부하 용량을 투여받으며, 이후 환자는 유지 용량으로 매일 200mg을 투여받습니다. 국소 적용을 사용하여 아미오다론의 누적 용량을 최소화하면 잠재적인 부작용 약물 독성을 완화할 수 있습니다. 이전 연구에서, 수술 중에 수행된 아미오다론 방출 하이드로겔의 적용은 관상동맥 우회술을 받는 환자에서 수술 후 심방세동의 비율을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 현재 폐 이식을 받는 환자의 경우 수술 후 심방 세동을 예방할 수 있는 안전하고 효과적인 방법이 없습니다.
연구자들은 폐 이식 환자의 수술 후 심방세동 예방을 위해 아미오다론 함유 하이드로겔의 수술 중 적용을 연구하는 것을 목표로 합니다.
폐 이식을 받는 환자의 경우 수술 후 심방세동이 흔히 발생하며 이로 인해 입원 기간이 길어지고 의료비 지출이 증가합니다. 아미오다론은 심방 세동 치료의 주요 치료법이지만 이 약물을 전신 투여할 경우 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 아미오다론의 국소 적용은 전신 합병증을 피하면서 잠재적으로 심방 세동의 비율을 감소시킬 수 있습니다. 이는 체류 기간을 줄이고 추가 절차(예: 심장율동전환) 폐 이식을 받는 환자에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 유태인 병원에서 폐이식을 받음
- 연령 ≥ 18세
- 연구의 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 심방 세동의 이전 병력이 있는 환자.
- 이전에 기록된 아미오다론에 대한 알레르기 또는 부작용이 있는 환자.
- 이전에 심방 세동 절제술을 받은 환자
- 이식형 심장 박동기를 장착한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CO2 드라이버와 함께 CoSeal을 투여한 아미오다론
이식 시 하이드로겔이 함유된 아미오다론을 수술 중 적용하는 폐 이식 수혜자.
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CoSeal 수술용 실란트(Baxter Healthcare)는 합성 폴리에틸렌 글리콜, 인산나트륨/탄산나트륨 용액과 함께 희석된 염화수소 용액의 2가지 제형으로 구성됩니다.
이러한 별도의 용액은 도포 시 혼합되어 하이드로겔을 형성합니다.
아미오다론 하이드로클로라이드 분말(1mg/kg)은 도포 시 CoSeal과 혼합되어 아미오다론 함유 하이드로겔을 형성합니다.
아미오다론의 용량은 수술 후 관상동맥우회로 환자에서 아미오다론 하이드로겔을 사용한 이전 연구를 기반으로 합니다[8].
이 하이드로겔은 폐정맥과 동맥 문합을 따라 CO2 드라이버를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 심방 표면으로 전달됩니다.
다른 이름들:
아미오다론 하이드로겔은 CO2 드라이버를 사용하여 폐정맥과 동맥 문합을 따라 표면 좌우 심방으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방 세동
기간: 환자는 폐 이식 후 최대 1년 동안 모니터링됩니다.
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폐이식 후 심방세동이 발생한 환자
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환자는 폐 이식 후 최대 1년 동안 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입이 필요한 심방 세동
기간: 이식에서 퇴원까지 최대 1년
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수술 후 심방세동으로 인해 심장율동전환 또는 절제술을 받은 환자
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이식에서 퇴원까지 최대 1년
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퇴원 시 항부정맥제
기간: 일년
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수술 후 심방세동으로 퇴원 시 항부정맥제가 필요한 환자.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16.1213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
CoSeal 함유 아미오다론에 대한 임상 시험
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Loma Linda UniversityBaxter Healthcare Corporation완전한
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Angiotech Pharmaceuticals완전한
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research모병
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Southern Tohoku BNCT Research Center모집하지 않고 적극적으로