Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse under hjertekirurgi. (ProCCard)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Dette forsøg undersøger, om en multimodal kardioprotection per operation terapeutisk strategi kan reducere myokardieskade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi sammenlignet med traditionel behandling. Det primære endepunkt er AUC (arealet under kurven) for det overfølsomme troponin I. Blodprøver vil blive opsamlet i løbet af de 72 timer efter aortakrydsafklemningen. Dette forsøg er et fransk, multicenter, randomiseret, enkeltblindet og kontrolleret forsøg. 210 patienter vil blive indskrevet med en klinisk opfølgning i løbet af 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrig
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrig
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Aortaklapkirurgi (aortaklapudskiftning forbundet eller ej med koronararterie-bypass-transplantat, Bentall-kirurgi eller Tirone David-kirurgi)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Gentag operation
  • Patient behandlet med Nicorandil, repaglinid eller sulfonylurinstof 48 timer før operationen
  • Lavt hjertevolumen, der kræver katekolamininfusion eller kredsløbsassistance før operation
  • Alvorligt nyresvigt: dialyse eller glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • Alvorlig leversvigt (spontan INR >2)
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens (VEMS <40 % af forventet værdi)
  • Kontraindikation til sevofluran og propofol
  • Myokardieinfarkt < 7 dage
  • Alvorlig arteriel sygdom i øvre lemmer
  • Heparin-induceret trombopeni
  • Aktiv infektion under antibiotikabehandling
  • Enhver anden operation kombineret med aortaklapkirurgi: myotomi of Morrow (hypertrofisk myokardiopati), behandling af hjerterytmeforstyrrelser, inter-atriel kommunikationslukning, mitralklapudskiftning, tricuspidalklapudskiftning, lungeklapudskiftning.
  • Gravid kvinde
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, som kan forstyrre ProCCard-resultaterne
  • Ikke nyder godt af en socialforsikring eller lignende system
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal terapeutisk strategi til kardioprotektion
Andet: multimodal hjertebeskyttelsesstrategi
Multimodal kardioprotection terapeutisk strategi vil omfatte (1) fjern iskæmisk prækonditionering, (2) flygtig anæstesi sevofluran-induceret prækonditionering, (3) blodsukkerkontrol hvert 30. minut under hjertekirurgi, (4) midlertidig respiratorisk acidose før aortakryds-afspændingen og (5) gradvis genoprettelse af blodgennemstrømningen efter aorta-kryds-afspænding (blid reperfusion).
Aktiv komparator: Traditionel anæstesi og terapeutisk
standard anæstesiprocedure Ingen intervention (Kontrol).
Andet: standard anæstesiprocedure
standardbedøvelsesproceduren vil omfatte: bedøvelse under propofol under hele hjertekirurgien, blodsukkerkontrol hvert 60. minut, arteriel pH-værdi opretholdt på 7,40, teoretisk blodgennemstrømning genoprettet tidligst efter aortakryds-afspænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for hypersensitive troponin I
Tidsramme: ved 72 timer
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for hypersensitiv troponin I bestemt for hver patient med seriemåling fra troponin I-assays.
ved 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af bivirkninger i løbet af de første 30 dage efter operationen af ​​den multimodale kardiobeskyttelsesstrategi
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger vil omfatte død, myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, der kræver medicinsk behandling, neurologisk lidelse såsom slagtilfælde, respiratorisk insufficiens, enhver infektionshændelse, større blødninger, der kræver transfusion af ≥ 5 U pakkede røde blodlegemer eller kirurgisk indgreb eller kirurgisk komplikation
30 dage
Troponin I serum peak værdi
Tidsramme: 72 timer
Højeste serumværdi registreret for hver patient inden for 72 timer
72 timer
Troponin I serumværdi
Tidsramme: 24 timer
Serumværdi registreret for hver patient inden for 24 timer
24 timer
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Index Gravity Score (IGS II, scoringssystemet, der måler sværhedsgraden af ​​sygdommen for patienter indlagt på intensivafdeling)
Tidsramme: 24 timer
Index Gravity Score giver et skøn over risikoen for død: Jo højere scoren er, jo højere er risikoen for at dø. Den maksimale score er 163. Index Gravity Score inkluderer 17 variabler: 12 fysiologiske variabler, alder, indlæggelsestype (planlagt kirurgisk, uplanlagt kirurgisk eller medicinsk) og tre underliggende sygdomsvariabler (erhvervet immundefektsyndrom, metastatisk cancer og hæmatologisk malignitet).
24 timer
Antal deltagere med katekolaminerg støtte
Tidsramme: baseline og 30 dage
baseline og 30 dage
Dosis af katekolaminerg støtte
Tidsramme: baseline og 30 dage
baseline og 30 dage
3-niveau version af EQ-5D (EQ-5D-3L) sundhedsstatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: Baseline og 30 dage
3-niveau versionen af ​​EQ-5D består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Den omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Baseline og 30 dage
antal dødsfald
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med multimodal hjertebeskyttelsesstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner