Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse under hjertekirurgi. (ProCCard)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Denne studien undersøker om en terapeutisk strategi for multimodal kardiobeskyttelse per operasjon kan redusere myokardskade hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi sammenlignet med tradisjonell behandling. Det primære endepunktet er AUC (arealet under kurven) for det overfølsomme troponin I. Blodprøver vil bli tatt i løpet av 72 timer etter aortakryssavklemmingen. Denne studien er en fransk, multisenter, randomisert, enkeltblindet og kontrollert studie. 210 pasienter vil bli innrullert med en klinisk oppfølging i løpet av 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Aortaklaffkirurgi (aortaklafferstatning assosiert eller ikke forbundet med koronar bypassgraft, Bentall-kirurgi eller Tirone David-kirurgi)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Gjenta operasjonen
  • Pasient behandlet med Nicorandil, repaglinid eller sulfonylurea 48 timer før operasjon
  • Lavt hjertevolum som krever katekolamininfusjon eller sirkulasjonsassistanse før operasjon
  • Alvorlig nyresvikt: dialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
  • Alvorlig leversvikt (spontan INR >2)
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens (VEMS <40 % av antatt verdi)
  • Kontraindikasjon mot sevofluran og propofol
  • Hjerteinfarkt < 7 dager
  • Alvorlig arteriell sykdom i øvre lemmer
  • Heparinindusert trombopeni
  • Aktiv infeksjon under antibiotikabehandling
  • Enhver annen operasjon kombinert med aortaklaffkirurgi: myotomi av Morrow (hypertrofisk myokardiopati), behandling av hjerterytmeforstyrrelser, inter-atriell kommunikasjonslukking, mitralklafferstatning, trikuspidalklafferstatning, lungeklafferstatning.
  • Gravide kvinner
  • Deltar for tiden i en annen prøveversjon som kan forstyrre ProCCard-resultatene
  • Ikke nyter godt av en sosialforsikring eller lignende system
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal terapeutisk strategi for kardioproteksjon
Annen: multimodal kardiobeskyttelsesstrategi
Terapeutisk multimodal kardiobeskyttelsesstrategi vil inkludere (1) fjern iskemisk prekondisjonering, (2) flyktig anestesi sevofluran-indusert prekondisjonering, (3) blodsukkerkontroll hvert 30. minutt under hjertekirurgi, (4) midlertidig respiratorisk acidose før aortakryssavklemming og (5) gradvis gjenoppretting av blodstrømmen etter aortakryssavklemming (mild reperfusjon).
Aktiv komparator: Tradisjonell anestesi og terapeutisk
standard anestesiprocedure Ingen intervensjon (Kontroll).
Annen: standard anestesiprosedyre
standard bedøvelsesprosedyre vil omfatte: anestesi under propofol gjennom hele hjertekirurgien, blodsukkerkontroll hvert 60. minutt, arteriell pH opprettholdes på 7,40, teoretisk blodstrøm gjenopprettet tidligst etter aortakryssavklemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for hypersensitiv troponin I
Tidsramme: på 72 timer
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for hypersensitiv troponin I bestemt for hver pasient med seriemåling fra troponin I-analyser.
på 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av uønskede hendelser i løpet av de første 30 dagene etter operasjon av den multimodale kardiobeskyttelsesstrategien
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger vil omfatte død, hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi som krever medisinsk behandling, nevrologisk lidelse som slag, respiratorisk insuffisiens, enhver infeksjonshendelse, større blødninger som krever transfusjon av ≥ 5 U pakkede røde blodlegemer eller kirurgisk inngrep eller kirurgisk komplikasjon
30 dager
Troponin I serum toppverdi
Tidsramme: 72 timer
Høyeste serumverdi registrert for hver pasient innen 72 timer
72 timer
Troponin I serumverdi
Tidsramme: 24 timer
Serumverdi registrert for hver pasient innen 24 timer
24 timer
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Index Gravity Score (IGS II, skåringssystemet som måler alvorlighetsgraden av sykdom for pasienter innlagt på intensivavdelingen)
Tidsramme: 24 timer
Index Gravity Score gir et estimat av risikoen for død: Jo høyere poengsummen er, jo høyere er risikoen for å dø. Maksimal poengsum er 163. Index Gravity Score inkluderer 17 variabler: 12 fysiologiske variabler, alder, type innleggelse (planlagt kirurgisk, ikke-planlagt kirurgisk eller medisinsk), og tre underliggende sykdomsvariabler (ervervet immunsviktsyndrom, metastatisk kreft og hematologisk malignitet).
24 timer
Antall deltakere med katekolaminerg støtte
Tidsramme: baseline og 30 dager
baseline og 30 dager
Dose av katekolaminerg støtte
Tidsramme: baseline og 30 dager
baseline og 30 dager
3-nivå versjon av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: Baseline og 30 dager
3-nivåversjonen av EQ-5D består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Den består av følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Baseline og 30 dager
antall dødsfall
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass

Kliniske studier på multimodal kardiobeskyttelsesstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere