Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита во время кардиохирургии. (ProCCard)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
В этом исследовании исследуется, может ли мультимодальная кардиопротекция в зависимости от хирургической терапевтической стратегии уменьшить повреждение миокарда у пациентов, перенесших операцию на сердце, по сравнению с традиционным лечением. Первичной конечной точкой является AUC (площадь под кривой) гиперчувствительного тропонина I. Образцы крови будут собираться в течение 72 часов после поперечного разжатия аорты. Это исследование является французским, многоцентровым, рандомизированным, простым слепым и контролируемым исследованием. 210 пациентов будут зарегистрированы под клиническим наблюдением в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция
        • CH Annecy
      • Bron, Франция, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Франция
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Франция
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Франция
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Франция
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Хирургия аортального клапана (замена аортального клапана, связанная или не связанная с аортокоронарным шунтированием, операция Бенталла или операция Тайрона Дэвида)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Повторная операция
  • Пациент, получавший никорандил, репаглинид или сульфонилмочевину за 48 часов до операции
  • Низкий сердечный выброс, требующий инфузии катехоламинов или поддержки кровообращения перед операцией
  • Тяжелая почечная недостаточность: диализ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (спонтанное МНО >2)
  • Тяжелая дыхательная недостаточность (VEMS <40% от прогнозируемого значения)
  • Противопоказания к севофлурану и пропофолу
  • Инфаркт миокарда < 7 дней
  • Тяжелое поражение артерий верхних конечностей
  • Гепарин-индуцированная тромбопения
  • Активная инфекция при лечении антибиотиками
  • Любые другие операции, сочетающиеся с операциями на аортальном клапане: миотомия Морроу (гипертрофическая миокардиопатия), лечение нарушений сердечного ритма, закрытие межпредсердных сообщений, замена митрального клапана, замена трехстворчатого клапана, замена клапана легочной артерии.
  • Беременные женщины
  • В настоящее время участвует в другом испытании, которое может повлиять на результаты ProCCard.
  • Отсутствие льгот по социальному страхованию или аналогичной системе
  • Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальная терапевтическая стратегия кардиопротекции
Другой: мультимодальная стратегия кардиопротекции
Мультимодальная терапевтическая стратегия кардиопротекции будет включать (1) дистанционное ишемическое прекондиционирование, (2) прекондиционирование, индуцированное летучим анестетиком севофлураном, (3) контроль уровня глюкозы в крови каждые 30 минут во время операции на сердце, (4) временный респираторный ацидоз перед перекрестным разжатием аорты и (5) постепенное восстановление кровотока после пережатия аорты (мягкая реперфузия).
Активный компаратор: Традиционный анестетик и терапевтический
стандартная процедура анестезии Без вмешательства (Контроль).
Другой: стандартная анестезиологическая процедура
стандартная анестезиологическая процедура будет включать: анестезию под пропофолом на протяжении всей операции на сердце, контроль уровня глюкозы в крови каждые 60 минут, поддержание артериального pH на уровне 7,40, восстановление теоретического кровотока как можно раньше после пережатия аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) сверхчувствительного тропонина I
Временное ограничение: в 72 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) гиперчувствительного тропонина I определяли для каждого пациента с помощью серийных измерений анализов тропонина I.
в 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота нежелательных явлений в первые 30 дней после операции мультимодальной стратегии кардиопротекции
Временное ограничение: 30 дней
Неблагоприятные события будут включать смерть, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, аритмию, требующую медикаментозного лечения, неврологическое расстройство, такое как инсульт, дыхательная недостаточность, любое инфекционное событие, сильное кровотечение, требующее переливания ≥ 5 ЕД эритроцитарной массы или хирургического вмешательства или хирургического осложнения.
30 дней
Пиковое значение тропонина I в сыворотке
Временное ограничение: 72 часа
Максимальное значение в сыворотке, зарегистрированное для каждого пациента в течение 72 часов
72 часа
Уровень тропонина I в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа
Значение в сыворотке, зарегистрированное для каждого пациента в течение 24 часов
24 часа
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Index Gravity Score (IGS II, балльная система, измеряющая тяжесть заболевания у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: 24 часа
Index Gravity Score дает оценку риска смерти: чем выше оценка, тем выше риск умереть. Максимальный балл — 163. Индекс тяжести включает 17 переменных: 12 физиологических переменных, возраст, тип госпитализации (плановая хирургическая, внеплановая хирургическая или медикаментозная) и три основных переменных заболевания (синдром приобретенного иммунодефицита, метастатический рак и гематологическое злокачественное новообразование).
24 часа
Количество участников с катехоламинергической поддержкой
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
исходный уровень и 30 дней
Доза катехоламинергической поддержки
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
исходный уровень и 30 дней
3-уровневая версия шкалы оценки состояния здоровья EQ-5D (EQ-5D-3L) (оценка качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
3-уровневая версия EQ-5D состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Она включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт. и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
Исходный уровень и 30 дней
число смерти
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0174

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мультимодальная стратегия кардиопротекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться