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Proteção Durante a Cirurgia Cardíaca. (ProCCard)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este estudo investiga se uma estratégia terapêutica multimodal de cardioproteção pré-cirúrgica poderia reduzir a lesão miocárdica em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em comparação com o tratamento tradicional. O endpoint primário é a AUC (área sob a curva) da troponina I hipersensível. Amostras de sangue serão coletadas durante as 72 horas após o despinçamento aórtico cruzado. Este estudo é um estudo francês, multicêntrico, randomizado, simples-cego e controlado. Serão inscritos 210 pacientes com acompanhamento clínico durante 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França
        • CH Annecy
      • Bron, França, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, França
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, França
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, França
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, França
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, França
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, França
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Cirurgia da válvula aórtica (troca da válvula aórtica associada ou não a revascularização miocárdica, cirurgia de Bentall ou cirurgia de Tirone David)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • refazer cirurgia
  • Paciente tratado com Nicorandil, repaglinida ou sulfoniluréia 48 horas antes da cirurgia
  • Baixo débito cardíaco requerendo infusão de catecolaminas ou assistência circulatória antes da cirurgia
  • Insuficiência renal grave: diálise ou taxa de filtração glomerular < 30 mL/min
  • Insuficiência hepática grave (INR espontâneo >2)
  • Insuficiência respiratória grave (VEMS <40% do valor previsto)
  • Contra-indicação de sevoflurano e propofol
  • Infarto do miocárdio < 7 dias
  • Doença arterial grave dos membros superiores
  • Trombopenia induzida por heparina
  • Infecção ativa sob tratamento antibiótico
  • Qualquer outra cirurgia combinada com a cirurgia da válvula aórtica: miotomia de Morrow (miocardiopatia hipertrófica), tratamento do distúrbio do ritmo cardíaco, fechamento da comunicação interatrial, substituição da válvula mitral, substituição da válvula tricúspide, substituição da válvula pulmonar.
  • mulheres grávidas
  • Atualmente participando de outro estudo que pode interferir nos resultados do ProCCard
  • Não beneficiar de um seguro social ou sistema similar
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia terapêutica de cardioproteção multimodal
Outro: estratégia de cardioproteção multimodal
A estratégia terapêutica de cardioproteção multimodal incluirá (1) pré-condicionamento isquêmico remoto, (2) pré-condicionamento induzido por anestésico volátil sevoflurano, (3) controle da glicemia a cada 30 minutos durante cirurgia cardíaca, (4) acidose respiratória temporária antes do despinçamento aórtico cruzado e (5) restauração gradual do fluxo sanguíneo após o despinçamento cruzado da aorta (reperfusão suave).
Comparador Ativo: Anestésico e terapêutico tradicional
procedimento anestésico padrão Sem intervenção (Controlo).
Outro: procedimento anestésico padrão
procedimento anestésico padrão incluirá: anestesia sob propofol durante toda a cirurgia cardíaca, controle da glicemia a cada 60 minutos, pH arterial mantido em 7,40, fluxo sanguíneo teórico restaurado o mais cedo possível após o despinçamento aórtico cruzado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da troponina I hipersensível
Prazo: às 72 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da troponina I hipersensível determinada para cada paciente com a medição seriada de ensaios de troponina I.
às 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
30 dias
Incidência de eventos adversos nos primeiros 30 dias após a cirurgia da estratégia de cardioproteção multimodal
Prazo: 30 dias
Os eventos adversos incluirão morte, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia que requer terapia médica, distúrbio neurológico, como acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, qualquer evento infeccioso, sangramento maior que exija transfusão de glóbulos vermelhos ≥ 5 U ou intervenção cirúrgica ou complicação cirúrgica
30 dias
Valor de pico sérico de troponina I
Prazo: 72 horas
Maior valor sérico registrado para cada paciente em 72 horas
72 horas
Valor sérico da troponina I
Prazo: 24 horas
Valor sérico registrado para cada paciente em 24 horas
24 horas
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias
30 dias
Index Gravity Score (IGS II, o sistema de pontuação que mede a gravidade da doença para pacientes internados na UTI)
Prazo: 24 horas
O Index Gravity Score fornece uma estimativa do risco de morte: quanto maior a pontuação, maior o risco de morrer. A pontuação máxima é 163. O Index Gravity Score inclui 17 variáveis: 12 variáveis ​​fisiológicas, idade, tipo de admissão (cirúrgica programada, cirúrgica não programada ou médica) e três variáveis ​​de doença subjacentes (síndrome de imunodeficiência adquirida, câncer metastático e malignidade hematológica).
24 horas
Número de participantes com suporte catecolaminérgico
Prazo: linha de base e 30 dias
linha de base e 30 dias
Dose de suporte catecolaminérgico
Prazo: linha de base e 30 dias
linha de base e 30 dias
Versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: Linha de base e 30 dias
A versão de 3 níveis do EQ-5D consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). Compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Linha de base e 30 dias
número de morte
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0174

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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