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Schutz während der Herzchirurgie. (ProCCard)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Diese Studie untersucht, ob eine multimodale therapeutische Strategie zur Kardioprotektion pro Operation die Myokardschädigung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung reduzieren könnte. Der primäre Endpunkt ist die AUC (Fläche unter der Kurve) des hypersensitiven Troponin I. Blutproben werden innerhalb von 72 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta entnommen. Diese Studie ist eine französische, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete und kontrollierte Studie. 210 Patienten werden während 30 Tagen klinisch nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankreich
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Aortenklappenoperation (Aortenklappenersatz mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Operation, Bentall-Operation oder Tirone-David-Operation)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Patient, der 48 Stunden vor der Operation mit Nicorandil, Repaglinid oder Sulfonylharnstoff behandelt wurde
  • Niedriges Herzzeitvolumen, das eine Katecholamininfusion oder Kreislaufunterstützung vor der Operation erfordert
  • Schweres Nierenversagen: Dialyse oder glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Schweres Leberversagen (spontane INR >2)
  • Schwere respiratorische Insuffizienz (VEMS <40 % des vorhergesagten Werts)
  • Kontraindikation für Sevofluran und Propofol
  • Myokardinfarkt < 7 Tage
  • Schwere Arterienerkrankung der oberen Extremitäten
  • Heparin-induzierte Thrombopenie
  • Aktive Infektion unter Antibiotikabehandlung
  • Jede andere Operation in Kombination mit der Aortenklappenoperation: Morrow-Myotomie (hypertrophe Myokardiopathie), Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Verschluss der interatrialen Verbindung, Mitralklappenersatz, Trikuspidalklappenersatz, Pulmonalklappenersatz.
  • Schwangere Frau
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie, die die ProCCard-Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Kein Anspruch auf eine Sozialversicherung oder ein ähnliches System
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale kardioprotektive therapeutische Strategie
Sonstiges: Multimodale Kardioprotektionsstrategie
Die multimodale therapeutische Strategie zur Kardioprotektion umfasst (1) ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne, (2) sevofluraninduzierte Vorkonditionierung durch flüchtige Anästhetika, (3) Blutzuckerkontrolle alle 30 Minuten während einer Herzoperation, (4) vorübergehende respiratorische Azidose vor dem Aorten-Cross-Unclamping und (5) allmähliche Wiederherstellung des Blutflusses nach Aortenkreuzung (sanfte Reperfusion).
Aktiver Komparator: Traditionelle Anästhetika und Therapeutika
Standard-Anästhesieverfahren Keine Intervention (Kontrolle).
Sonstiges: Standard-Anästhesieverfahren
Das Standardanästhesieverfahren umfasst: Anästhesie unter Propofol während der gesamten Herzoperation, Blutzuckerkontrolle alle 60 Minuten, arterieller pH-Wert bei 7,40 gehalten, theoretischer Blutfluss wird frühestens nach Aorten-Kreuzabklemmen wiederhergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von hypersensitivem Troponin I
Zeitfenster: bei 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von hypersensitivem Troponin I, bestimmt für jeden Patienten mit der Reihenmessung von Troponin I-Assays.
bei 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der ersten 30 Tage nach der Operation der multimodalen Kardioprotektionsstrategie
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Tod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, die eine medizinische Therapie erfordert, neurologische Störungen wie Schlaganfall, Ateminsuffizienz, jedes infektiöse Ereignis, schwere Blutungen, die eine Transfusion von ≥ 5 E Erythrozytenkonzentrat oder einen chirurgischen Eingriff oder eine chirurgische Komplikation erfordern
30 Tage
Troponin-I-Serum-Spitzenwert
Zeitfenster: 72 Stunden
Höchster gemessener Serumwert für jeden Patienten innerhalb von 72 Stunden
72 Stunden
Troponin-I-Serumwert
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumwert für jeden Patienten innerhalb von 24 Stunden aufgezeichnet
24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Index Gravity Score (IGS II, das Bewertungssystem, das die Schwere der Erkrankung für Patienten misst, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Index Gravity Score liefert eine Schätzung des Sterberisikos: Je höher der Score ist, desto höher ist das Sterberisiko. Die maximale Punktzahl beträgt 163. Der Index Gravity Score umfasst 17 Variablen: 12 physiologische Variablen, Alter, Art der Aufnahme (geplanter chirurgischer Eingriff, außerplanmäßiger chirurgischer Eingriff oder medizinisch) und drei zugrunde liegende Krankheitsvariablen (erworbenes Immunschwächesyndrom, metastasierter Krebs und hämatologische Malignität).
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit katecholaminerger Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Grundlinie und 30 Tage
Dosis der catecholaminergen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Grundlinie und 30 Tage
3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitszustands-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Die 3-Level-Version von EQ-5D besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Sie umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Baseline und 30 Tage
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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