Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana během kardiochirurgie. (ProCCard)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Tato studie zkoumá, zda by terapeutická strategie multimodální kardioprotekce na operaci mohla snížit poškození myokardu u pacientů podstupujících srdeční operaci ve srovnání s tradiční léčbou. Primárním koncovým bodem je AUC (plocha pod křivkou) hypersenzitivního troponinu I. Vzorky krve budou odebírány během 72 hodin po zkříženém uvolnění aorty. Tato studie je francouzská, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená a kontrolovaná studie. Zařazeno bude 210 pacientů s klinickým sledováním po dobu 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Bron, Francie, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francie
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Francie
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Francie
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Operace aortální chlopně (náhrada aortální chlopně spojená nebo nesouvisející s bypassem koronární tepny, operace Bentall nebo operace Tirone David)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Opakovat operaci
  • Pacient léčený Nicorandilem, repaglinidem nebo sulfonylureou 48 hodin před operací
  • Nízký srdeční výdej vyžadující infuzi katecholaminů nebo podporu oběhu před operací
  • Těžké selhání ledvin: rychlost dialýzy nebo glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Těžké selhání jater (spontánní INR > 2)
  • Těžká respirační insuficience (VEMS < 40 % předpokládané hodnoty)
  • Kontraindikace sevofluranu a propofolu
  • Infarkt myokardu < 7 dní
  • Závažné onemocnění tepen horní končetiny
  • Heparinem indukovaná trombopenie
  • Aktivní infekce při léčbě antibiotiky
  • Jakékoli další operace kombinované s operací aortální chlopně: Morrowova myotomie (hypertrofická myokardiopatie), léčba poruchy srdečního rytmu, uzávěr mezisíňové komunikace, náhrada mitrální chlopně, náhrada trikuspidální chlopně, náhrada plicní chlopně.
  • Těhotná žena
  • V současné době se účastníte jiné studie, která může interferovat s výsledky ProCCard
  • Nepožívají sociálního pojištění nebo podobného systému
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální terapeutická strategie kardioprotekce
Jiný: multimodální kardioprotektivní strategie
Multimodální kardioprotektivní terapeutická strategie bude zahrnovat (1) předkondicionování na dálku, (2) předkondicionování vyvolané těkavým anestetikem sevofluranem, (3) kontrolu hladiny glukózy v krvi každých 30 minut během srdeční operace, (4) dočasnou respirační acidózu před zkříženým uvolněním aorty a (5) postupné obnovení průtoku krve po zkříženém uvolnění aorty (jemná reperfuze).
Aktivní komparátor: Tradiční anestetikum a terapeutikum
standardní anestetický postup Žádný zásah (Kontrola).
Jiný: standardní anestetický postup
standardní anestetický postup bude zahrnovat: anestezii pod propofolem po celou dobu srdeční operace, kontrolu glykémie každých 60 minut, arteriální pH udržované na 7,40, teoretický průtok krve obnovený nejdříve po zkříženém uvolnění aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) hypersenzitivního troponinu I
Časové okno: v 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) hypersenzitivního troponinu I stanovena pro každého pacienta sériovým měřením z testů troponinu I.
v 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt nežádoucích účinků během prvních 30 dnů po operaci multimodální kardioprotektivní strategie
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhody zahrnují smrt, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmii vyžadující lékařskou léčbu, neurologické poruchy, jako je mrtvice, respirační insuficienci, jakoukoli infekční příhodu, velké krvácení vyžadující transfuzi ≥ 5 U balených červených krvinek nebo chirurgický zákrok nebo chirurgické komplikace
30 dní
Maximální sérová hodnota troponinu I
Časové okno: 72 hodin
Nejvyšší sérová hodnota zaznamenaná u každého pacienta během 72 hodin
72 hodin
Sérová hodnota troponinu I
Časové okno: 24 hodin
Sérová hodnota zaznamenaná u každého pacienta do 24 hodin
24 hodin
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Index Gravity Score (IGS II, skórovací systém měřící závažnost onemocnění u pacientů přijatých na JIP)
Časové okno: 24 hodin
Index Gravity Score poskytuje odhad rizika smrti: čím vyšší je skóre, tím vyšší je riziko smrti. Maximální skóre je 163. Index Gravity Score zahrnuje 17 proměnných: 12 fyziologických proměnných, věk, typ přijetí (plánované chirurgické, neplánované chirurgické nebo lékařské) a tři základní proměnné onemocnění (syndrom získané imunodeficience, metastatický karcinom a hematologická malignita).
24 hodin
Počet účastníků s katecholaminergní podporou
Časové okno: základní a 30 dní
základní a 30 dní
Dávka katecholaminergní podpory
Časové okno: základní a 30 dní
základní a 30 dní
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Tříúrovňová verze EQ-5D se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Obsahuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkosti/depresi. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Výchozí stav a 30 dní
počet úmrtí
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na multimodální kardioprotektivní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit