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心臓手術中の保護。 (ProCCard)

2020年7月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
この試験では、手術ごとのマルチモーダル心臓保護治療戦略が、従来の管理と比較して、心臓手術を受ける患者の心筋損傷を軽減できるかどうかを調査します。 主要エンドポイントは、過敏性トロポニン I の AUC (曲線下面積) です。血液サンプルは、大動脈交差クランプ解除後 72 時間に収集されます。 この試験は、フランスの多施設無作為化単盲検対照試験です。 210人の患者が登録され、30日間の臨床フォローアップが行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス
        • CH Annecy
      • Bron、フランス、69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble、フランス
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon、フランス
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Laurent-du-Var、フランス
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var
      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 大動脈弁手術（冠動脈バイパス移植に伴うまたは伴わない大動脈弁置換術、Bentall 手術または Tirone David 手術）
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 緊急手術
  • 再手術
  • 手術の48時間前にニコランジル、レパグリニドまたはスルホニル尿素で治療された患者
  • -手術前にカテコールアミン注入または循環補助を必要とする低心拍出量
  • 重度の腎不全: 透析または糸球体濾過率 < 30 mL/分
  • 重度の肝不全 (自然 INR > 2)
  • 重度の呼吸不全 (VEMS < 予測値の 40%)
  • セボフルランとプロポフォールの禁忌
  • 心筋梗塞 < 7 日
  • 重度の上肢動脈疾患
  • ヘパリン誘発性血小板減少症
  • 抗生物質治療中の活動性感染症
  • 大動脈弁手術と組み合わせたその他の手術：モロー筋腫（肥大型心筋症）、心拍リズム障害の治療、心房間連絡閉鎖、僧帽弁置換、三尖弁置換、肺動脈弁置換。
  • 妊娠中の女性
  • 現在、ProCCard の結果を妨げる可能性のある別の治験に参加しています
  • 社会保険等の制度を利用していない
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダル心臓保護治療戦略
他の：マルチモーダル心臓保護戦略
マルチモーダル心臓保護治療戦略には、(1) 遠隔虚血プレコンディショニング、(2) 揮発性麻酔薬セボフルラン誘発プレコンディショニング、(3) 心臓手術中の 30 分ごとの血糖コントロール、(4) 大動脈クロスクランプ解除前の一時的な呼吸性アシドーシス、および(5) 大動脈クロスクランプ解除後の血流の漸進的回復 (穏やかな再灌流)。
ACTIVE_COMPARATOR：従来の麻酔と治療
標準的な麻酔手順 介入なし (コントロール)。
他の：標準的な麻酔手順
標準的な麻酔手順には、心臓手術中のプロポフォール下での麻酔、60分ごとの血糖コントロール、動脈のpHを7.40に維持、大動脈クロスクランプ解除後、理論上の血流が最も早く回復することが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性トロポニン I の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間で
トロポニン I アッセイからの連続測定で各患者について決定された過敏性トロポニン I の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
72時間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の長さ
時間枠：30日
30日
入院期間
時間枠：30日
30日
マルチモーダル心臓保護戦略の手術後最初の 30 日間の有害事象の発生率
時間枠：30日
有害事象には、死亡、心筋梗塞、心不全、医学的治療を必要とする不整脈、脳卒中などの神経障害、呼吸不全、感染症、5 U以上の赤血球の輸血を必要とする大出血、外科的介入または外科的合併症が含まれます。
30日
トロポニン I 血清ピーク値
時間枠：72時間
72時間以内に記録された各患者の最高血清値
72時間
トロポニン I 血清値
時間枠：24時間
24時間以内に患者ごとに記録された血清値
24時間
集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠：30日
30日
Index Gravity Score (IGS II、ICU に入院した患者の疾患の重症度を測定するスコアリング システム)
時間枠：24時間
Index Gravity Score は、死亡リスクの推定値を提供します。スコアが高いほど、死亡リスクが高くなります。 最高点は163点です。 Index Gravity Score には 17 の変数が含まれます。12 の生理学的変数、年齢、入院の種類 (予定された手術、予定外の手術、または内科)、および 3 つの基礎疾患変数 (後天性免疫不全症候群、転移性癌、および血液悪性腫瘍) です。
24時間
カテコールアミン作動性サポートの参加者数
時間枠：ベースラインと 30 日
ベースラインと 30 日
カテコールアミン作動性サポートの用量
時間枠：ベースラインと 30 日
ベースラインと 30 日
EQ-5D (EQ-5D-3L) 健康状態スコア (生活の質スコア) の 3 レベル バージョン
時間枠：ベースラインと 30 日
EQ-5D の 3 レベル バージョンは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感の 5 つの次元で構成されています。そして不安/うつ病。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、5 つの各次元で最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
ベースラインと 30 日
死亡者数
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Luc FELLAHI、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月3日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL17_0174

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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