Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bescherming tijdens hartchirurgie. (ProCCard)

3 juli 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Deze studie onderzoekt of een multimodale therapeutische strategie voor cardioprotectie per operatie myocardletsel kan verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan in vergelijking met traditionele behandeling. Het primaire eindpunt is de AUC (area under the curve) van het overgevoelige troponine I. Bloedmonsters zullen worden verzameld gedurende de 72 uur na het losmaken van de kruislingse aorta. Deze studie is een Franse, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde en gecontroleerde studie. 210 patiënten zullen worden ingeschreven met een klinische follow-up gedurende 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • Ch Annecy
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrijk
        • Chu de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrijk
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrijk
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint-etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Aortaklepoperatie (vervanging van de aortaklep al dan niet geassocieerd met bypass-transplantaat van de kransslagader, Bentall-operatie of Tirone David-operatie)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Operatie opnieuw uitvoeren
  • Patiënt behandeld met Nicorandil, repaglinid of sulfonylureum 48 uur voorafgaand aan de operatie
  • Laag hartminuutvolume waarvoor voorafgaand aan de operatie catecholamine-infusie of hulp bij de bloedsomloop vereist is
  • Ernstig nierfalen: dialyse of glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
  • Ernstig leverfalen (spontane INR >2)
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie (VEMS <40% van voorspelde waarde)
  • Contra-indicatie voor sevofluraan en propofol
  • Myocardinfarct < 7 dagen
  • Ernstige arteriële ziekte van de bovenste ledematen
  • Heparine-geïnduceerde trombopenie
  • Actieve infectie onder antibiotische behandeling
  • Elke andere operatie gecombineerd met de aortaklepoperatie: myotomie van Morrow (hypertrofische myocardiopathie), behandeling van hartritmestoornissen, sluiting van inter-atriale communicatie, vervanging van de mitralisklep, vervanging van de tricuspidalisklep, vervanging van de pulmonaalklep.
  • Zwangere vrouw
  • Neemt momenteel deel aan een andere proef die de resultaten van ProCCard kan verstoren
  • Niet profiteren van een sociale verzekering of vergelijkbaar systeem
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multimodale therapeutische strategie voor cardioprotectie
Ander: multimodale cardioprotectiestrategie
Multimodale therapeutische strategie voor cardioprotectie omvat (1) ischemische preconditionering op afstand, (2) vluchtige anesthesie door sevofluraan geïnduceerde preconditionering, (3) controle van de bloedglucose elke 30 minuten tijdens hartchirurgie, (4) tijdelijke respiratoire acidose voorafgaand aan het losmaken van de aortakruis en (5) geleidelijk herstel van de bloedstroom na het losmaken van de aorta (zachte reperfusie).
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele verdoving en therapeutisch
standaard anesthesieprocedure Geen interventie (controle).
Ander: standaard verdovingsprocedure
standaard anesthesieprocedure omvat: anesthesie onder propofol gedurende de hartoperatie, controle van de bloedglucose elke 60 minuten, arteriële pH gehandhaafd op 7,40, theoretische bloedstroom hersteld op zijn vroegst na aorta kruislings losmaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van overgevoelig troponine I
Tijdsspanne: om 72 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van overgevoelig troponine I bepaald voor elke patiënt met de seriële meting van troponine I-assays.
om 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van bijwerkingen tijdens de eerste 30 dagen na de operatie van de multimodale cardioprotectiestrategie
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen zijn onder meer overlijden, hartinfarct, hartfalen, aritmie waarvoor medische therapie nodig is, neurologische aandoeningen zoals beroerte, ademhalingsinsufficiëntie, elke infectieuze gebeurtenis, ernstige bloeding waarvoor transfusie van ≥ 5 U verpakte rode bloedcellen of chirurgische ingreep of chirurgische complicatie nodig is
30 dagen
Troponine I serum piekwaarde
Tijdsspanne: 72 uur
Hoogste serumwaarde geregistreerd voor elke patiënt binnen 72 uur
72 uur
Troponine I-serumwaarde
Tijdsspanne: 24 uur
Serumwaarde geregistreerd voor elke patiënt binnen 24 uur
24 uur
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Index Gravity Score (IGS II, het scoresysteem dat de ernst van de ziekte meet voor patiënten die op de IC zijn opgenomen)
Tijdsspanne: 24 uur
Index Gravity Score geeft een schatting van het risico op overlijden: hoe hoger de score, hoe groter het risico om te overlijden. De maximale score is 163. De Index Gravity Score omvat 17 variabelen: 12 fysiologische variabelen, leeftijd, type opname (geplande chirurgische, ongeplande chirurgische of medische) en drie onderliggende ziektevariabelen (verworven immunodeficiëntiesyndroom, gemetastaseerde kanker en hematologische maligniteit).
24 uur
Aantal deelnemers met catecholaminerge ondersteuning
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
basislijn en 30 dagen
Dosis catecholaminerge ondersteuning
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
basislijn en 30 dagen
Versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
De versie met 3 niveaus van EQ-5D bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Basislijn en 30 dagen
aantal doden
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0174

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multimodale cardioprotectiestrategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren