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Protezione durante la cardiochirurgia. (ProCCard)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Questo studio indaga se una strategia terapeutica multimodale di cardioprotezione per intervento chirurgico possa ridurre il danno miocardico nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia rispetto alla gestione tradizionale. L'endpoint primario è l'AUC (area sotto la curva) della troponina I ipersensibile. I campioni di sangue verranno raccolti durante le 72 ore successive allo sbloccaggio incrociato dell'aorta. Questo studio è francese, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco e controllato. Saranno arruolati 210 pazienti con un follow-up clinico di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Bron, Francia, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Chirurgia della valvola aortica (sostituzione della valvola aortica associata o meno a bypass coronarico, chirurgia di Bentall o chirurgia di Tirone David)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Rifare l'intervento
  • Paziente trattato con Nicorandil, repaglinid o sulfanilurea 48 ore prima dell'intervento
  • Bassa gittata cardiaca che richiede infusione di catecolamine o assistenza circolatoria prima dell'intervento chirurgico
  • Grave insufficienza renale: dialisi o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Grave insufficienza epatica (INR spontaneo >2)
  • Grave insufficienza respiratoria (VEMS <40% del valore previsto)
  • Controindicazione al sevoflurano e al propofol
  • Infarto del miocardio < 7 giorni
  • Grave arteriopatia dell'arto superiore
  • Trombopenia indotta da eparina
  • Infezione attiva sotto trattamento antibiotico
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico combinato con la chirurgia della valvola aortica: miotomia di Morrow (miocardiopatia ipertrofica), trattamento del disturbo del ritmo cardiaco, chiusura della comunicazione interatriale, sostituzione della valvola mitrale, sostituzione della valvola tricuspide, sostituzione della valvola polmonare.
  • Donne incinte
  • Attualmente partecipa a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati di ProCCard
  • Non beneficiare di una previdenza sociale o di un sistema simile
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia terapeutica cardioprotettiva multimodale
Altro: strategia di cardioprotezione multimodale
La strategia terapeutica di cardioprotezione multimodale includerà (1) precondizionamento ischemico remoto, (2) precondizionamento indotto da sevoflurano anestetico volatile, (3) controllo della glicemia ogni 30 minuti durante la cardiochirurgia, (4) acidosi respiratoria temporanea prima dello sblocco incrociato aortico e (5) ripristino graduale del flusso sanguigno dopo lo sbloccaggio incrociato dell'aorta (riperfusione delicata).
Comparatore attivo: Anestetico e terapeutico tradizionale
procedura anestetica standard Nessun intervento (Controllo).
Altro: procedura anestetica standard
la procedura anestetica standard includerà: anestesia sotto propofol durante l'intervento cardiaco, controllo della glicemia ogni 60 minuti, pH arterioso mantenuto a 7,40, flusso sanguigno teorico ripristinato al più presto dopo lo sbloccaggio incrociato dell'aorta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della troponina ipersensibile I
Lasso di tempo: a 72 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) della troponina I ipersensibile determinata per ciascun paziente con la misurazione seriale dei dosaggi della troponina I.
a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di eventi avversi durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico della strategia di cardioprotezione multimodale
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi includeranno morte, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia che richiede terapia medica, disturbi neurologici come ictus, insufficienza respiratoria, qualsiasi evento infettivo, sanguinamento maggiore che richiede trasfusione di ≥ 5 U di globuli rossi concentrati o intervento chirurgico o complicazione chirurgica
30 giorni
Valore di picco sierico della troponina I
Lasso di tempo: 72 ore
Valore sierico più alto registrato per ciascun paziente entro 72 ore
72 ore
Valore sierico della troponina I
Lasso di tempo: 24 ore
Valore sierico registrato per ogni paziente entro 24 ore
24 ore
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Index Gravity Score (IGS II, il sistema di punteggio che misura la gravità della malattia per i pazienti ricoverati in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 24 ore
Index Gravity Score fornisce una stima del rischio di morte: più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di morire. Il punteggio massimo è 163. L'Index Gravity Score include 17 variabili: 12 variabili fisiologiche, età, tipo di ricovero (chirurgico programmato, chirurgico non programmato o medico) e tre variabili di malattia sottostante (sindrome da immunodeficienza acquisita, cancro metastatico e neoplasia ematologica).
24 ore
Numero di partecipanti con supporto catecolaminergico
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
basale e 30 giorni
Dose di supporto catecolaminergico
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
basale e 30 giorni
Versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
La versione a 3 livelli di EQ-5D è composta da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
Basale e 30 giorni
numero di morti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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