Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona podczas operacji serca. (ProCCard)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ta próba ma na celu zbadanie, czy multimodalna strategia terapeutyczna kardioprotekcji na operację może zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w porównaniu z tradycyjnym postępowaniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AUC (pole pod krzywą) nadwrażliwej troponiny I. Próbki krwi będą pobierane w ciągu 72 godzin po odblokowaniu krzyżowym aorty. To badanie jest francuskim, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. 210 pacjentów zostanie włączonych do obserwacji klinicznej w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy
      • Bron, Francja, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francja
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Francja
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Francja
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Operacja zastawki aortalnej (wymiana zastawki aortalnej związana lub nie z pomostowaniem aortalno-wieńcowym, operacją Bentalla lub operacją Tirone David)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Powtórz operację
  • Pacjent leczony nikorandilem, repaglinidem lub pochodną sulfonylomocznika 48 godzin przed operacją
  • Niski rzut serca wymagający wlewu amin katecholowych lub wspomagania krążenia przed operacją
  • Ciężka niewydolność nerek: dializa lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min
  • Ciężka niewydolność wątroby (spontaniczny INR >2)
  • Ciężka niewydolność oddechowa (VEMS <40% wartości należnej)
  • Przeciwwskazanie do sewofluranu i propofolu
  • Zawał mięśnia sercowego < 7 dni
  • Ciężka choroba tętnic kończyn górnych
  • Trombopenia indukowana heparyną
  • Aktywna infekcja w trakcie antybiotykoterapii
  • Wszelkie inne operacje połączone z operacją zastawki aortalnej: miotomia Morrowa (miokardiopatia przerostowa), leczenie zaburzeń rytmu serca, zamknięcie komunikacji międzyprzedsionkowej, wymiana zastawki mitralnej, wymiana zastawki trójdzielnej, wymiana zastawki płucnej.
  • Kobiety w ciąży
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które może wpływać na wyniki ProCCard
  • Nie korzystasz z ubezpieczenia społecznego lub podobnego systemu
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielomodalna strategia terapeutyczna kardioprotekcji
Inny: multimodalna strategia kardioprotekcji
Multimodalna strategia terapeutyczna kardioprotekcji będzie obejmowała (1) wstępne przygotowanie do zdalnego niedokrwienia, (2) przygotowanie wstępne wywołane wziewnym środkiem znieczulającym sewofluranem, (3) kontrolę stężenia glukozy we krwi co 30 minut podczas operacji kardiochirurgicznej, (4) przejściową kwasicę oddechową przed odblokowaniem krzyża aorty i (5) stopniowe przywracanie przepływu krwi po odblokowaniu krzyżowym aorty (delikatna reperfuzja).
Aktywny komparator: Tradycyjny znieczulający i terapeutyczny
standardowa procedura anestetyczna Brak interwencji (Kontrola).
Inny: standardowa procedura anestezjologiczna
Standardowe postępowanie anestezjologiczne będzie obejmowało: znieczulenie propofolem przez całą operację kardiochirurgiczną, kontrolę glikemii co 60 minut, utrzymywanie pH krwi tętniczej na poziomie 7,40, przywrócenie teoretycznego przepływu krwi najwcześniej po rozwarciu aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) nadwrażliwej troponiny I
Ramy czasowe: po 72 godzinach
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) nadwrażliwej troponiny I wyznaczono dla każdego pacjenta za pomocą seryjnego pomiaru z testów troponiny I.
po 72 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 30 dni po operacji multimodalnej strategii kardioprotekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, zaburzenia neurologiczne, takie jak udar, niewydolność oddechowa, wszelkie zdarzenia zakaźne, poważne krwawienia wymagające przetoczenia ≥ 5 U koncentratu krwinek czerwonych lub interwencję chirurgiczną lub powikłania chirurgiczne
30 dni
Wartość szczytowa troponiny I w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
Najwyższa wartość surowicy zarejestrowana dla każdego pacjenta w ciągu 72 godzin
72 godziny
Wartość troponiny I w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Wartość surowicy rejestrowana dla każdego pacjenta w ciągu 24 godzin
24 godziny
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Index Gravity Score (IGS II, system oceny ciężkości choroby u pacjentów przyjmowanych na OIOM)
Ramy czasowe: 24 godziny
Index Gravity Score pozwala oszacować ryzyko śmierci: im wyższy wynik, tym większe ryzyko śmierci. Maksymalny wynik to 163. Index Gravity Score obejmuje 17 zmiennych: 12 zmiennych fizjologicznych, wiek, rodzaj przyjęcia (zaplanowane chirurgiczne, nieplanowane chirurgiczne lub medyczne) oraz trzy zmienne choroby podstawowej (zespół nabytego niedoboru odporności, rak z przerzutami i nowotwór hematologiczny).
24 godziny
Liczba uczestników ze wsparciem katecholaminergicznym
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
linii bazowej i 30 dni
Dawka wsparcia katecholaminergicznego
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
linii bazowej i 30 dni
3-poziomowa wersja oceny stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-3L) (skala jakości życia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Wersja 3-poziomowa EQ-5D składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
Wartość bazowa i 30 dni
liczba śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na multimodalna strategia kardioprotekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj