Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaus sydänleikkauksen aikana. (ProCCard)

lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tämä tutkimus tutkii, voisiko multimodaalinen sydänsuojaus leikkauskohtaisella terapeuttisella strategialla vähentää sydänvaurioita potilailla, joille tehdään sydänleikkaus verrattuna perinteiseen hoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma on yliherkän troponiini I:n AUC (käyrän alla oleva pinta-ala). Verinäytteet kerätään 72 tunnin aikana aortan ristinpoistosta. Tämä tutkimus on ranskalainen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus. 210 potilasta otetaan mukaan kliiniseen seurantaan 30 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska
        • CH Annecy
      • Bron, Ranska, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Ranska
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Ranska
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Ranska
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Ranska
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Aorttaläppäleikkaus (aorttaläpän vaihto, joka liittyy tai ei sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, Bentall-leikkaukseen tai Tirone David -leikkaukseen)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Toista leikkaus
  • Potilas, jota hoidettiin Nicorandililla, repaglinidilla tai sulfonyyliurealla 48 tuntia ennen leikkausta
  • Alhainen sydämen minuuttitilavuus, joka vaatii katekoliamiini-infuusiota tai verenkiertoapua ennen leikkausta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: dialyysi tai glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (spontaani INR >2)
  • Vaikea hengitysvajaus (VEMS <40 % ennustetusta arvosta)
  • Sevofluraanin ja propofolin vasta-aihe
  • Sydäninfarkti < 7 päivää
  • Vaikea yläraajojen valtimotauti
  • Hepariinin aiheuttama trombopenia
  • Aktiivinen infektio antibioottihoidossa
  • Mikä tahansa muu leikkaus yhdistettynä aorttaläppäleikkaukseen: Morrow'n myotomia (hypertrofinen sydänlihas), sydämen rytmihäiriön hoito, eteisten välisen kommunikoinnin sulkeminen, mitraaliläpän korvaaminen, kolmikulmaläpän vaihto, keuhkoläpän vaihto.
  • Raskaana olevat naiset
  • Osallistut parhaillaan toiseen kokeeseen, joka saattaa häiritä ProCCardin tuloksia
  • Ei hyötynyt sosiaalivakuutuksesta tai vastaavasta järjestelmästä
  • Potilas lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monimuotoinen sydäntä suojeleva terapeuttinen strategia
Muut: multimodaalinen sydämensuojastrategia
Multimodaalinen sydänsuojausterapeuttinen strategia sisältää (1) iskeemisen etäkäsittelyn, (2) haihtuvan anesteetin sevofluraanin aiheuttaman esikäsittelyn, (3) verensokerin hallinnan 30 minuutin välein sydänleikkauksen aikana, (4) tilapäisen respiratorisen asidoosin ennen aortan poikkileikkausta ja (5) verenkierron asteittainen palautuminen aortan poikkileikkauksen jälkeen (hellävarainen reperfuusio).
Active Comparator: Perinteinen anestesia- ja hoitomuoto
standardi anestesiamenetelmä Ei interventiota (Kontrolli).
Muut: tavallinen anestesiamenettely
tavallinen anestesiamenettely sisältää: anestesia propofolilla koko sydänleikkauksen ajan, verensokerin kontrollointi 60 minuutin välein, valtimoiden pH 7,40:ssa, teoreettinen verenvirtaus palautetaan aikaisintaan aortan poikkileikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliherkän troponiini I:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
Yliherkän troponiini I:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala määritettiin kullekin potilaalle troponiini I -määritysten sarjamittauksella.
72 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisten 30 päivän aikana multimodaalisen sydämensuojastrategian leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutuksia ovat kuolema, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, lääkinnällistä hoitoa vaativa rytmihäiriö, neurologinen häiriö, kuten aivohalvaus, hengitysvajaus, mikä tahansa infektiotapahtuma, vakava verenvuoto, joka vaatii ≥ 5 U:n punasolujen siirtoa tai kirurgiset toimenpiteet tai kirurgiset komplikaatiot
30 päivää
Troponiini I seerumin huippuarvo
Aikaikkuna: 72 tuntia
Korkein kirjattu seerumiarvo jokaiselle potilaalle 72 tunnin sisällä
72 tuntia
Troponiini I seerumin arvo
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jokaisen potilaan seerumiarvo kirjataan 24 tunnin sisällä
24 tuntia
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Index Gravity Score (IGS II, pisteytysjärjestelmä, joka mittaa teho-osastolle otettujen potilaiden sairauden vakavuutta)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Index Gravity Score antaa arvion kuolinriskistä: mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on kuoleman riski. Maksimipistemäärä on 163. Index Gravity Score sisältää 17 muuttujaa: 12 fysiologista muuttujaa, ikä, vastaanottotyyppi (suunniteltu leikkaus, suunnittelematon kirurginen tai lääketieteellinen) ja kolme taustalla olevaa sairausmuuttujaa (hankittu immuunikatooireyhtymä, metastaattinen syöpä ja hematologinen pahanlaatuisuus).
24 tuntia
Katekolaminergisen tuen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
lähtötilanne ja 30 päivää
Katekolaminergisen tuen annos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
lähtötilanne ja 30 päivää
EQ-5D (EQ-5D-3L) terveydentilan pisteet (elämänlaatupisteet) 3-tason versio
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
EQ-5D:n 3-tasoinen versio koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Se sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus. ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Perustaso ja 30 päivää
kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0174

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus

Kliiniset tutkimukset multimodaalinen sydämensuojastrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa