Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skydd under hjärtkirurgi. (ProCCard)

3 juli 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Denna studie undersöker huruvida en multimodal kardioprotection per operation terapeutisk strategi skulle kunna minska myokardskada hos patienter som genomgår hjärtkirurgi jämfört med traditionell behandling. Det primära effektmåttet är AUC (area under kurvan) för det överkänsliga troponin I. Blodprover kommer att tas under de 72 timmarna efter korsavklämningen av aorta. Denna studie är en fransk, multicenter, randomiserad, enkelblind och kontrollerad studie. 210 patienter kommer att skrivas in med en klinisk uppföljning under 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Aortaklaffkirurgi (aortaklaffsersättning i samband med kranskärlsbypasstransplantat, Bentall-kirurgi eller Tirone David-kirurgi)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Gör om operationen
  • Patient behandlad med Nicorandil, repaglinid eller sulfonylurea 48 timmar före operation
  • Låg hjärtminutvolym som kräver katekolamininfusion eller cirkulationshjälp före operation
  • Svår njursvikt: dialys eller glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
  • Allvarlig leversvikt (spontan INR >2)
  • Allvarlig andningsinsufficiens (VEMS <40 % av förväntat värde)
  • Kontraindikation för sevofluran och propofol
  • Hjärtinfarkt < 7 dagar
  • Allvarlig artärsjukdom i övre extremiteterna
  • Heparin-inducerad trombopeni
  • Aktiv infektion under antibiotikabehandling
  • Alla andra kirurgiska ingrepp i kombination med aortaklaffkirurgi: myotomia of Morrow (hypertrofisk myokardiopati), behandling av hjärtrytmrubbningar, interatriell kommunikationsstängning, mitralisklaffsersättning, trikuspidalklaffsersättning, lungklaffsersättning.
  • Gravid kvinna
  • Deltar för närvarande i en annan studie som kan störa ProCCard-resultaten
  • Inte dra nytta av en socialförsäkring eller liknande system
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Multimodal kardioprotection terapeutisk strategi
Övrig: multimodal hjärtskyddsstrategi
Multimodal kardioprotection terapeutisk strategi kommer att inkludera (1) ischemisk förkonditionering på avstånd, (2) flyktig anestetikum sevofluran-inducerad förkonditionering, (3) kontroll av blodsocker var 30:e minut under hjärtkirurgi, (4) tillfällig respiratorisk acidos före korsning av aorta och (5) gradvis återställande av blodflödet efter korsning av aorta (mild reperfusion).
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell anestesi och terapeutisk
standardanestesiförfarande Inget ingrepp (kontroll).
Övrig: standardanestesiprocedur
standardanestesiprocedur kommer att inkludera: bedövning under propofol under hela hjärtkirurgin, blodsockerkontroll var 60:e minut, arteriellt pH bibehålls på 7,40, teoretiskt blodflöde återställs tidigast efter korsning av aorta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) för hypersensitive Troponin I
Tidsram: vid 72 timmar
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för överkänsligt troponin I bestämdes för varje patient med seriemätning från troponin I-analyser.
vid 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Incidens av biverkningar under de första 30 dagarna efter operationen av den multimodala hjärtskyddsstrategin
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar inkluderar död, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmi som kräver medicinsk behandling, neurologisk störning såsom stroke, andningsinsufficiens, alla infektionshändelser, större blödningar som kräver transfusion av ≥ 5 U packade röda blodkroppar eller kirurgiskt ingrepp eller kirurgisk komplikation
30 dagar
Troponin I serums toppvärde
Tidsram: 72 timmar
Högsta serumvärde registrerat för varje patient inom 72 timmar
72 timmar
Troponin I serumvärde
Tidsram: 24 timmar
Serumvärde registrerat för varje patient inom 24 timmar
24 timmar
Varaktighet på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Index Gravity Score (IGS II, poängsystemet som mäter sjukdomens svårighetsgrad för patienter inlagda på ICU)
Tidsram: 24 timmar
Index Gravity Score ger en uppskattning av risken för dödsfall: ju högre poängen är, desto högre är risken att dö. Maxpoängen är 163. Index Gravity Score inkluderar 17 variabler: 12 fysiologiska variabler, ålder, typ av inläggning (schemalagd kirurgisk, oplanerad kirurgisk eller medicinsk) och tre underliggande sjukdomsvariabler (förvärvat immunbristsyndrom, metastaserande cancer och hematologisk malignitet).
24 timmar
Antal deltagare med katekolaminergt stöd
Tidsram: baslinje och 30 dagar
baslinje och 30 dagar
Dos av katekolaminergiskt stöd
Tidsram: baslinje och 30 dagar
baslinje och 30 dagar
3-nivåversion av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
3-nivåversionen av EQ-5D består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Den består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag. och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Baslinje och 30 dagar
antalet döda
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0174

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass

Kliniska prövningar på multimodal hjärtskyddsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera