Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védelem szívsebészet alatt. (ProCCard)

2020. július 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a multimodális kardioprotekciós műtétenkénti terápiás stratégia csökkentheti-e a szívműtéten átesett betegek szívizom sérülését a hagyományos kezeléshez képest. Az elsődleges végpont a túlérzékeny troponin I AUC (görbe alatti terület). Ez a vizsgálat egy francia, többközpontú, randomizált, egyszeresen vak és kontrollált vizsgálat. 210 beteget vesznek fel 30 napon keresztül klinikai követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Annecy, Franciaország
        • CH Annecy
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Franciaország
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Franciaország
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Franciaország
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Laurent-du-Var, Franciaország
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Chu Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Aortabillentyű műtét (aortabillentyű-csere, amely koszorúér bypass grafttal, Bentall műtéttel vagy Tirone David műtéttel társul vagy nem)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Ismételje meg a műtétet
  • Nicorandillal, repagliniddel vagy szulfonilureával kezelt beteg 48 órával a műtét előtt
  • Alacsony perctérfogat, amely katekolamin infúziót vagy keringési támogatást igényel a műtét előtt
  • Súlyos veseelégtelenség: dialízis vagy glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc
  • Súlyos májelégtelenség (spontán INR >2)
  • Súlyos légzési elégtelenség (VEMS a becsült érték <40%-a)
  • A szevoflurán és a propofol ellenjavallata
  • Szívinfarktus < 7 nap
  • Súlyos felső végtagi artériás betegség
  • Heparin által kiváltott thrombopénia
  • Aktív fertőzés antibiotikus kezelés alatt
  • Bármilyen egyéb, az aortabillentyű műtéttel kombinált műtét: Morrow myotomia (hipertrófiás myocardiopathia), szívritmuszavar kezelése, pitvarok közötti kommunikáció lezárása, mitrális billentyű pótlása, tricuspidalis billentyűcsere, pulmonalis billentyűcsere.
  • Terhes nők
  • Jelenleg egy másik kísérletben vesz részt, amely befolyásolhatja a ProCCard eredményeit
  • Nem részesül társadalombiztosítási vagy hasonló rendszerben
  • Jogi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Multimodális szívvédő terápiás stratégia
Egyéb: multimodális kardioprotekciós stratégia
A multimodális kardioprotektív terápiás stratégia magában foglalja (1) távoli ischaemiás előkondicionálást, (2) illékony érzéstelenítő, szevofluránnal előidézett előkondicionálást, (3) szívműtét alatt 30 percenkénti vércukorszint-szabályozást, (4) átmeneti légzési acidózist az aorta keresztmetszete előtt és (5) a véráramlás fokozatos helyreállítása az aorta keresztmetszete után (enyhe reperfúzió).
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos érzéstelenítő és terápiás
standard érzéstelenítési eljárás Nincs beavatkozás (Control).
Egyéb: standard érzéstelenítő eljárás
A szokásos érzéstelenítési eljárás a következőket tartalmazza: propofol érzéstelenítés a szívműtét teljes időtartama alatt, vércukorszint 60 percenkénti ellenőrzés, az artériás pH 7,40 értéken tartva, az elméleti véráramlás helyreállítása legkorábban az aorta keresztirányú kioldása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlérzékeny troponin I plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 72 órában
A hiperszenzitív troponin I plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területét minden egyes betegnél a troponin I vizsgálatok sorozatmérésével határoztuk meg.
72 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
A nemkívánatos események előfordulása a multimodális kardioprotekciós stratégia műtétét követő első 30 napban
Időkeret: 30 nap
A nemkívánatos események közé tartozik a halál, szívinfarktus, szívelégtelenség, orvosi kezelést igénylő szívritmuszavar, neurológiai rendellenesség, például szélütés, légzési elégtelenség, bármilyen fertőző esemény, súlyos vérzés, amely ≥ 5 egységnyi vörösvérsejt transzfúziót igényel, sebészeti beavatkozás vagy műtéti szövődmény
30 nap
Troponin I szérum csúcsérték
Időkeret: 72 óra
Az egyes betegeknél mért legmagasabb szérumérték 72 órán belül
72 óra
Troponin I szérumérték
Időkeret: 24 óra
A szérumértéket minden betegnél 24 órán belül rögzítik
24 óra
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Index Gravity Score (IGS II, az intenzív osztályra felvett betegek betegségének súlyosságát mérő pontozási rendszer)
Időkeret: 24 óra
Az Index Gravity Score becslést ad a halálozás kockázatáról: minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a halálozás kockázata. A maximális pontszám 163. Az Index Gravity Score 17 változót tartalmaz: 12 fiziológiai változót, életkort, a felvétel típusát (tervszerű műtéti, nem tervezett műtéti vagy orvosi) és három alapbetegség változót (szerzett immunhiányos szindróma, áttétes rák és hematológiai rosszindulatú daganat).
24 óra
A katekolaminerg támogatással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonal és 30 nap
alapvonal és 30 nap
A katecholaminerg támogatás adagja
Időkeret: alapvonal és 30 nap
alapvonal és 30 nap
Az EQ-5D (EQ-5D-3L) egészségi állapot pontszám (életminőség pontszám) 3 szintű változata
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
Az EQ-5D 3-szintű változata 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A következő öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség. és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
Alapállapot és 30 nap
halálozások száma
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0174

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass

Klinikai vizsgálatok a multimodális kardioprotekciós stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel