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심장 수술 중 보호. (ProCCard)

2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
이 시험은 수술당 다중 모드 심장 보호 치료 전략이 전통적인 관리와 비교하여 심장 수술을 받는 환자의 심근 손상을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다. 1차 종료점은 과민성 트로포닌 I의 AUC(곡선 아래 영역)입니다. 혈액 샘플은 대동맥 교차 고정 해제 후 72시간 동안 수집됩니다. 이 시험은 프랑스, ​​다기관, 무작위, 단일 맹검 및 통제 시험입니다. 210명의 환자가 30일 동안 임상 후속 조치에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • CH Annecy
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, 프랑스
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, 프랑스
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, 프랑스
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, 프랑스
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 대동맥 판막 수술(관상 동맥 우회술, Bentall 수술 또는 Tirone David 수술과 관련되거나 관련되지 않은 대동맥 판막 교체)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 재수술
  • 수술 48시간 전에 니코란딜, 레파글리니드 또는 설포닐우레아로 치료받은 환자
  • 수술 전 카테콜아민 주입 또는 순환 보조가 필요한 낮은 심박출량
  • 중증 신부전: 투석 또는 사구체 여과율 < 30 mL/min
  • 중증 간부전(자발적 INR >2)
  • 중증 호흡 부전(VEMS <예상 값의 40%)
  • 세보플루란과 프로포폴의 금기
  • 심근 경색 < 7일
  • 심한 상지 동맥 질환
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증
  • 항생제 치료 중 활동성 감염
  • 대동맥 판막 수술과 결합된 다른 모든 수술: Morrow의 근절(비대성 심근병증), 심장 박동 장애 치료, 심방 간 통신 폐쇄, 승모판 교체, 삼첨판 교체, 폐동맥 판막 교체.
  • 임산부
  • 현재 ProCCard 결과를 방해할 수 있는 다른 실험에 참여 중
  • 사회보험 등의 수혜를 받지 않는 자
  • 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중모드 심장보호 치료 전략
다른: 다양한 심장 보호 전략
다중 모드 심장 보호 치료 전략에는 (1) 원격 허혈 전처리, (2) 휘발성 마취제 세보플루란 유도 전처리, (3) 심장 수술 중 30분마다 혈당 조절, (4) 대동맥 교차 고정 해제 전 일시적인 호흡 산증 및 (5) 대동맥 교차 고정 해제(부드러운 재관류) 후 혈류의 점진적 회복.
활성 비교기: 전통적인 마취 및 치료
표준 마취 절차 중재 없음 (대조군).
다른: 표준 마취 절차
표준 마취 절차에는 다음이 포함됩니다: 심장 수술 내내 프로포폴 하에 마취, 60분마다 혈당 조절, 동맥 pH 7.40 유지, 대동맥 교차 고정 해제 후 이론상 혈류가 가장 빨리 회복됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 트로포닌 I의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 72시간에
트로포닌 I 분석의 연속 측정으로 각 환자에 대해 결정된 과민성 트로포닌 I의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
72시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기의 길이
기간: 30 일
30 일
입원 기간
기간: 30 일
30 일
다중 모드 심장 보호 전략의 수술 후 첫 30일 동안의 부작용 발생률
기간: 30 일
부작용에는 사망, 심근 경색, 심부전, 약물 치료가 필요한 부정맥, 뇌졸중과 같은 신경계 장애, 호흡 부전, 감염성 사건, ≥ 5 U 포장 적혈구의 수혈이 필요한 주요 출혈 또는 수술 개입 또는 수술 합병증이 포함됩니다.
30 일
Troponin I 혈청 피크 값
기간: 72시간
72시간 이내에 각 환자에 대해 기록된 최고 혈청 값
72시간
Troponin I 혈청 값
기간: 24 시간
24시간 이내에 각 환자에 대해 기록된 혈청 값
24 시간
중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 30 일
30 일
Index Gravity Score(IGS II, ICU에 입원한 환자의 질병 중증도를 측정하는 점수 체계)
기간: 24 시간
Index Gravity Score는 사망 위험의 추정치를 제공합니다. 점수가 높을수록 사망 위험이 높습니다. 최대 점수는 163입니다. Index Gravity Score에는 17개의 변수가 포함됩니다. 12개의 생리 변수, 연령, 입원 유형(예정된 수술, 예정되지 않은 수술 또는 의료) 및 3개의 기본 질병 변수(후천성 면역결핍 증후군, 전이성 암 및 혈액 악성 종양).
24 시간
카테콜아민성 지원을 받는 참가자 수
기간: 기준선 및 30일
기준선 및 30일
카테콜아민성 지원 용량
기간: 기준선 및 30일
기준선 및 30일
EQ-5D(EQ-5D-3L) 건강상태 점수(삶의 질 점수)의 3단계 버전
기간: 기준선 및 30일
EQ-5D의 3단계 버전은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성되어 있습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감의 5가지 차원으로 구성됩니다. 및 불안/우울증. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
기준선 및 30일
죽음의 수
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL17_0174

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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