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心脏手术期间的保护。 (ProCCard)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
该试验调查了与传统管理相比，每次手术的多模式心脏保护治疗策略是否可以减少接受心脏手术的患者的心肌损伤。 主要终点是超敏肌钙蛋白 I 的 AUC（曲线下面积）。将在主动脉交叉松开后的 72 小时内收集血样。 该试验是一项法国的、多中心、随机、单盲和对照试验。 将招募 210 名患者进行为期 30 天的临床随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国
        • CH Annecy
      • Bron、法国、69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen、法国
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand、法国
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble、法国
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon、法国
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne、法国
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var、法国
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 主动脉瓣手术（与冠状动脉旁路移植术、Bentall 手术或 Tirone David 手术相关或无关的主动脉瓣置换术）
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 紧急手术
  • 重做手术
  • 患者在手术前 48 小时接受过尼可地尔、瑞格列尼或磺脲类药物治疗
  • 手术前需要输注儿茶酚胺或循环辅助的低心输出量
  • 严重肾功能衰竭：透析或肾小球滤过率 < 30 mL/min
  • 严重肝功能衰竭（自发性 INR >2）
  • 严重呼吸功能不全（VEMS < 预测值的 40%）
  • 七氟醚和异丙酚的禁忌症
  • 心肌梗塞 < 7 天
  • 严重的上肢动脉疾病
  • 肝素诱导的血小板减少症
  • 抗生素治疗下的活动性感染
  • 与主动脉瓣手术相结合的任何其他手术：莫罗肌切开术（肥厚性心肌病）、治疗心律失常、房内交通关闭、二尖瓣置换术、三尖瓣置换术、肺动脉瓣置换术。
  • 孕妇
  • 目前正在参加另一项可能会影响 ProCCard 结果的试验
  • 没有享受社会保险或类似制度
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多模态心脏保护治疗策略
其他：多模式心脏保护策略
多模式心脏保护治疗策略将包括 (1) 远程缺血预处理，(2) 挥发性麻醉剂七氟醚诱导的预处理，(3) 心脏手术期间每 30 分钟控制一次血糖，(4) 主动脉横断钳夹前暂时性呼吸性酸中毒和(5) 主动脉交叉松开后血流逐渐恢复（温和再灌注）。
有源比较器：传统麻醉和治疗
标准麻醉程序 无干预（对照组）。
其他：标准麻醉程序
标准麻醉程序将包括：整个心脏手术在丙泊酚下麻醉，每60分钟控制一次血糖，动脉pH值维持在7.40，在主动脉横断钳松后最早恢复理论血流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超敏肌钙蛋白 I 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：在 72 小时
超敏肌钙蛋白 I 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积通过肌钙蛋白 I 测定的连续测量为每位患者确定。
在 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间：30天
30天
住院时间
大体时间：30天
30天
多模式心脏保护策略手术后前 30 天内的不良事件发生率
大体时间：30天
不良事件将包括死亡、心肌梗死、心力衰竭、需要药物治疗的心律失常、神经系统疾病（如中风）、呼吸功能不全、任何感染事件、需要输注 ≥ 5 U 浓缩红细胞的大出血或手术干预或手术并发症
30天
肌钙蛋白 I 血清峰值
大体时间：72小时
72小时内记录每位患者的最高血清值
72小时
肌钙蛋白 I 血清值
大体时间：24小时
24小时内记录每位患者的血清值
24小时
重症监护病房（ICU）住院时间
大体时间：30天
30天
Index Gravity Score（IGS II，衡量入住 ICU 患者疾病严重程度的评分系统）
大体时间：24小时
Index Gravity Score 提供了对死亡风险的估计：分数越高，死亡风险越高。 最高分是163。 Index Gravity Score 包括 17 个变量：12 个生理学变量、年龄、入院类型（计划手术、计划外手术或医疗）和三个潜在疾病变量（获得性免疫缺陷综合征、转移性癌症和血液系统恶性肿瘤）。
24小时
获得儿茶酚胺支持的参与者人数
大体时间：基线和 30 天
基线和 30 天
儿茶酚胺能支持的剂量
大体时间：基线和 30 天
基线和 30 天
3级版EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）
大体时间：基线和 30 天
EQ-5D的3级版本包括2页：EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）。它包括以下五个维度：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他的健康状况。 此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
基线和 30 天
死亡人数
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Luc FELLAHI、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月3日

初级完成 (实际的)

2019年5月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月3日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL17_0174

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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