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Protection pendant la chirurgie cardiaque. (ProCCard)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Cet essai examine si une stratégie thérapeutique de cardioprotection multimodale per-chirurgie pourrait réduire les lésions myocardiques chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par rapport à la prise en charge traditionnelle. Le critère principal est l'ASC (aire sous la courbe) de la troponine I hypersensible. Des échantillons de sang seront prélevés dans les 72 heures suivant le desserrage croisé aortique. Cet essai est un essai français, multicentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé. 210 patients seront inscrits avec un suivi clinique pendant 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France
        • CH Annecy
      • Bron, France, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, France
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, France
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, France
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, France
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, France
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, France
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Chirurgie valvulaire aortique (remplacement valvulaire aortique associé ou non à un pontage aortocoronarien, chirurgie de Bentall ou chirurgie de Tirone David)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Refaire la chirurgie
  • Patient traité par Nicorandil, répaglinide ou sulfonylurée 48 heures avant la chirurgie
  • Faible débit cardiaque nécessitant une perfusion de catécholamines ou une assistance circulatoire avant la chirurgie
  • Insuffisance rénale sévère : dialyse ou débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min
  • Insuffisance hépatique sévère (INR spontané >2)
  • Insuffisance respiratoire sévère (VEMS <40 % de la valeur prédite)
  • Contre-indication au sévoflurane et au propofol
  • Infarctus du myocarde < 7 jours
  • Artériopathie grave des membres supérieurs
  • Thrombopénie induite par l'héparine
  • Infection active sous traitement antibiotique
  • Toute autre chirurgie associée à la chirurgie valvulaire aortique : myotomie de Morrow (myocardiopathie hypertrophique), traitement des troubles du rythme cardiaque, fermeture de la communication inter-auriculaire, remplacement valvulaire mitral, remplacement valvulaire tricuspide, remplacement valvulaire pulmonaire.
  • Femmes enceintes
  • Participe actuellement à un autre essai qui peut interférer avec les résultats de ProCCard
  • Ne pas bénéficier d'une assurance sociale ou d'un système similaire
  • Patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie thérapeutique de cardioprotection multimodale
Autre: stratégie de cardioprotection multimodale
La stratégie thérapeutique de cardioprotection multimodale comprendra (1) un préconditionnement ischémique à distance, (2) un préconditionnement induit par un anesthésique volatil au sévoflurane, (3) un contrôle de la glycémie toutes les 30 minutes pendant la chirurgie cardiaque, (4) une acidose respiratoire temporaire avant le desserrage croisé aortique et (5) rétablissement progressif du flux sanguin après un desserrage croisé aortique (reperfusion douce).
Comparateur actif: Anesthésique et thérapeutique traditionnels
procédure anesthésique standard Pas d'intervention (Témoin).
Autre: procédure d'anesthésie standard
la procédure anesthésique standard comprendra : une anesthésie sous propofol pendant toute la durée de la chirurgie cardiaque, un contrôle glycémique toutes les 60 minutes, un pH artériel maintenu à 7,40, un débit sanguin théorique rétabli au plus tôt après le desserrage croisé aortique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la troponine hypersensible I
Délai: à 72 heures
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la troponine I hypersensible déterminée pour chaque patient avec la mesure en série des dosages de la troponine I.
à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence des événements indésirables au cours des 30 premiers jours suivant la chirurgie de la stratégie de cardioprotection multimodale
Délai: 30 jours
Les événements indésirables comprendront le décès, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie nécessitant un traitement médical, un trouble neurologique tel qu'un accident vasculaire cérébral, une insuffisance respiratoire, tout événement infectieux, une hémorragie majeure nécessitant une transfusion de ≥ 5 U de concentré de globules rouges ou une intervention chirurgicale ou une complication chirurgicale.
30 jours
Valeur maximale sérique de la troponine I
Délai: 72 heures
Valeur sérique la plus élevée enregistrée pour chaque patient dans les 72 heures
72 heures
Valeur sérique de troponine I
Délai: 24 heures
Valeur sérique enregistrée pour chaque patient dans les 24 heures
24 heures
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours
30 jours
Index Gravity Score (IGS II, le système de notation mesurant la gravité de la maladie pour les patients admis aux soins intensifs)
Délai: 24 heures
L'Index Gravity Score fournit une estimation du risque de décès : plus le score est élevé, plus le risque de décès est élevé. La note maximale est de 163. L'Index Gravity Score comprend 17 variables : 12 variables physiologiques, l'âge, le type d'admission (chirurgicale programmée, chirurgicale non programmée ou médicale) et trois variables de maladie sous-jacente (syndrome d'immunodéficience acquise, cancer métastatique et hémopathie maligne).
24 heures
Nombre de participants avec soutien catécholaminergique
Délai: ligne de base et 30 jours
ligne de base et 30 jours
Dose de soutien catécholaminergique
Délai: ligne de base et 30 jours
ligne de base et 30 jours
Version à 3 niveaux du score d'état de santé EQ-5D (EQ-5D-3L) (score de qualité de vie)
Délai: Base de référence et 30 jours
La version 3 niveaux de l'EQ-5D se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Elle comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
Base de référence et 30 jours
nombre de décès
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0174

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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