Kohorte af HIV-smittede børn (EPF)
12. april 2021 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO10 EPF - Kohorte af HIV-smittede børn
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive betingelserne for adgang til tidlig behandling af børn inficeret med hiv, deres håndtering på lang sigt og indflydelse på vækst, klinisk og immunovirologisk prognose, overholdelse af behandling, levevilkår
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den CO10 EPF pædiatriske kohorte omfatter terapeutiske, kliniske og biologiske detaljerede spørgeskemaer. Dataene indsamles af lægerne hver tredje måned til 2 år og derefter hver 6. måned indtil til 18 år eller hvert år ved hjælp af et forenklet spørgeskema, hvis den medicinske opfølgning fortsætter uden for et deltagende websted.
Efter 18 års alderen er patienterne kvalificerede til ANRS CO19-Coverte kohorten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
812
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Chu Angers
-
Besancon, Frankrig
- CHU Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Frankrig
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Frankrig
- Centre Hospitalier pellegrin
-
Caen, Frankrig
- CHU CAEN
-
Clamart, Frankrig
- Hopital Antoine Beclere
-
Colombes, Frankrig
- Hôpital Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig
- Centre hospitalier Francilien Sud
-
Le Kremlin Bicëtre, Frankrig
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrig
- CHR Jeanne de Flandres
-
Lyon, Frankrig
- Institut d'Hematologie et Oncologie Pediatrique
-
Montpellier, Frankrig
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Montreuil, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrig
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Trousseau
-
Paris, Frankrig
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrig
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Paris, Frankrig
- Groupe Hospitalier Necker
-
Saint-denis, Frankrig
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Strasbourg, Frankrig
- Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Paule de Viguier
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrig
- Centre Hospitalier General
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte af HIV-inficerede børn født af mødre inkluderet i ANRS-CO1 EPF eller børn under 13 år, der er nyindgået i plejeledelse uden forudgående antiretroviral behandling, hvis mor var inkluderet i ANRS-CO1 EPF eller ej
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-inficerede børn født af mødre inkluderet i ANRS-CO1 EPF eller børn under 13 år, der er nyindgået i plejeledelse uden forudgående antiretroviral behandling, hvis mor var eller ikke var inkluderet i ANRS-CO1 EPF
Ekskluderingskriterier:
- >= 13 år
- afvisning af barnets juridiske repræsentant
- antiretroviral behandling startede før indtræden i plejeledelse
- plejeledelse i over 6 måneder før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betingelser for adgang til tidlig behandling
Tidsramme: Ved inklusion og hvert halve år op til 18 år
|
sociale faktorer (Geografisk oprindelse, levevilkår, skoleniveau, alder) og smittestadie
|
Ved inklusion og hvert halve år op til 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pubertetsstadiet
Tidsramme: Ved 8 år og hver sjette måned op til 18 år
|
Tanner klassificering
|
Ved 8 år og hver sjette måned op til 18 år
|
|
Klinisk prognose
Tidsramme: Ved inklusion og hvert halve år op til 18 år
|
Sundhedsstatus (lipodystrofi, metaboliske abnormiteter, hjerte-kar-sygdomme, encefalopati, udviklingsforsinkelse, CDC-stadium)
|
Ved inklusion og hvert halve år op til 18 år
|
|
Immunvirologisk prognose
Tidsramme: Ved inklusion og hvert halve år op til 18 år
|
HIV RNA<50c/mL, CD4-celler tæller > 500 celler/mL, Genotypisk resistens
|
Ved inklusion og hvert halve år op til 18 år
|
|
Prognose for patient co-inficeret af CMV eller VHC
Tidsramme: Ved inklusion og hvert halve år op til 18 år
|
Bivirkninger af behandlinger (komplikationer)
|
Ved inklusion og hvert halve år op til 18 år
|
|
Seksualitet
Tidsramme: Ved 15 år og hver sjette måned op til 18 år
|
seksuel risikoadfærd (alder ved første samleje, førstegangsbrug af kondom, prævention, graviditet, afbrydelse af graviditet)
|
Ved 15 år og hver sjette måned op til 18 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sofeu CL, Warszawski J, Ateba Ndongo F, Penda IC, Tetang Ndiang S, Guemkam G, Makwet N, Owona F, Kfutwah A, Tchendjou P, Texier G, Tchuente M, Faye A, Tejiokem MC; ANRS-PEDIACAM Study Group. Low birth weight in perinatally HIV-exposed uninfected infants: observations in urban settings in Cameroon. PLoS One. 2014 Apr 3;9(4):e93554. doi: 10.1371/journal.pone.0093554. eCollection 2014.
- Frange P, Faye A, Avettand-Fenoel V, Bellaton E, Descamps D, Angin M, David A, Caillat-Zucman S, Peytavin G, Dollfus C, Le Chenadec J, Warszawski J, Rouzioux C, Saez-Cirion A; ANRS EPF-CO10 Pediatric Cohort and the ANRS EP47 VISCONTI study group. HIV-1 virological remission lasting more than 12 years after interruption of early antiretroviral therapy in a perinatally infected teenager enrolled in the French ANRS EPF-CO10 paediatric cohort: a case report. Lancet HIV. 2016 Jan;3(1):e49-54. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00232-5. Epub 2015 Dec 9.
- Aupiais C, Faye A, Le Chenadec J, Rouzioux C, Bouallag N, Laurent C, Blanche S, Dollfus C, Warszawski J; ANRS EPF-CO10 French Pediatric Cohort. Interruption of cART in clinical practice is associated with an increase in the long-term risk of subsequent immunosuppression in HIV-1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2014 Dec;33(12):1237-45. doi: 10.1097/INF.0000000000000450.
- Blanche S, Scott-Algara D, Le Chenadec J, Didier C, Montange T, Avettand-Fenoel V, Rouzioux C, Melard A, Viard JP, Dollfus C, Bouallag N, Warszawski J, Buseyne F. Naive T lymphocytes and recent thymic emigrants are associated with HIV-1 disease history in french adolescents and young adults infected in the perinatal period: the ANRS-EP38-IMMIP study. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):573-87. doi: 10.1093/cid/cit729. Epub 2013 Nov 18.
- Avettand-Fenoel V, Blanche S, Le Chenadec J, Scott-Algara D, Dollfus C, Viard JP, Bouallag N, Benmebarek Y, Riviere Y, Warszawski J, Rouzioux C, Buseyne F. Relationships between HIV disease history and blood HIV-1 DNA load in perinatally infected adolescents and young adults: the ANRS-EP38-IMMIP study. J Infect Dis. 2012 May 15;205(10):1520-8. doi: 10.1093/infdis/jis233. Epub 2012 Mar 15.
- Goetghebuer T, Le Chenadec J, Haelterman E, Galli L, Dollfus C, Thorne C, Judd A, Keiser O, Ramos JT, Levy J, Warszawski J; European Infant Collaboration Group. Short- and long-term immunological and virological outcome in HIV-infected infants according to the age at antiretroviral treatment initiation. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):878-81. doi: 10.1093/cid/cir950. Epub 2011 Dec 23.
- Judd A; European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) study group in EuroCoord. Early antiretroviral therapy in HIV-1-infected infants, 1996-2008: treatment response and duration of first-line regimens. AIDS. 2011 Nov 28;25(18):2279-87. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834d614c.
- Pursuing Later Treatment Options II (PLATO II) project team for the Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE); Castro H, Judd A, Gibb DM, Butler K, Lodwick RK, van Sighem A, Ramos JT, Warsawski J, Thorne C, Noguera-Julian A, Obel N, Costagliola D, Tookey PA, Colin C, Kjaer J, Grarup J, Chene G, Phillips A. Risk of triple-class virological failure in children with HIV: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1580-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60208-0. Epub 2011 Apr 20.
- Dollfus C, Le Chenadec J, Faye A, Blanche S, Briand N, Rouzioux C, Warszawski J. Long-term outcomes in adolescents perinatally infected with HIV-1 and followed up since birth in the French perinatal cohort (EPF/ANRS CO10). Clin Infect Dis. 2010 Jul 15;51(2):214-24. doi: 10.1086/653674.
- Goetghebuer T, Haelterman E, Le Chenadec J, Dollfus C, Gibb D, Judd A, Green H, Galli L, Ramos JT, Giaquinto C, Warszawski J, Levy J; European Infant Collaboration group. Effect of early antiretroviral therapy on the risk of AIDS/death in HIV-infected infants. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):597-604. doi: 10.1097/QAD.0b013e328326ca37.
- Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE) Study Group; Sabin CA, Smith CJ, d'Arminio Monforte A, Battegay M, Gabiano C, Galli L, Geelen S, Gibb D, Guiguet M, Judd A, Leport C, Dabis F, Pantazis N, Porter K, Raffi F, Thorne C, Torti C, Walker S, Warszawski J, Wintergerst U, Chene G, Lundgren J. Response to combination antiretroviral therapy: variation by age. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1463-73. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f88d02.
- Warszawski J, Lechenadec J, Faye A, Dollfus C, Firtion G, Meyer L, Douard D, Monpoux F, Tricoire J, Benmebarek Y, Rouzioux C, Blanche S. Long-term nonprogression of HIV infection in children: evaluation of the ANRS prospective French Pediatric Cohort. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):785-94. doi: 10.1086/521165. Epub 2007 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
1. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS CO10 EPF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .