Cohort van HIV-geïnfecteerde kinderen (EPF)
12 april 2021 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO10 EPF - Cohort van HIV-geïnfecteerde kinderen
Het doel van deze studie is het beschrijven van de voorwaarden voor toegang tot vroege behandeling van met HIV geïnfecteerde kinderen, hun behandeling op de lange termijn en de impact op de groei, klinische en immunovirologische prognose, therapietrouw, levensomstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het pediatrische CO10 EPF-cohort omvat therapeutische, klinische en biologische gedetailleerde vragenlijsten. De gegevens worden elke drie maanden tot 2 jaar door de artsen verzameld en vervolgens elke 6 maanden tot 18 jaar of elk jaar door middel van een vereenvoudigde vragenlijst als de medische follow-up buiten een deelnemende locatie doorgaat.
Na 18 jaar komen de patiënten in aanmerking voor het ANRS CO19-Coverte cohort.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
812
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Besancon, Frankrijk
- CHU Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Frankrijk
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Frankrijk
- Centre Hospitalier pellegrin
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Clamart, Frankrijk
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Frankrijk
- Hopital Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Centre hospitalier Francilien Sud
-
Le Kremlin Bicëtre, Frankrijk
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrijk
- CHR Jeanne de Flandres
-
Lyon, Frankrijk
- Institut d'Hematologie et Oncologie Pediatrique
-
Montpellier, Frankrijk
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Montreuil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Trousseau
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Necker
-
Saint-denis, Frankrijk
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Paule de Viguier
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrijk
- Centre Hospitalier Général
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohort van met HIV geïnfecteerde kinderen van moeders die zijn opgenomen in ANRS-CO1 EPF of kinderen jonger dan 13 jaar die nieuw zijn opgenomen in zorgmanagement zonder voorafgaande antiretrovirale therapie, van wie de moeder al dan niet is opgenomen in ANRS-CO1 EPF
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde kinderen van moeders die zijn opgenomen in ANRS-CO1 EPF of kinderen jonger dan 13 jaar die nieuw zijn opgenomen in zorgmanagement zonder voorafgaande antiretrovirale therapie, van wie de moeder al dan niet is opgenomen in ANRS-CO1 EPF
Uitsluitingscriteria:
- >= 13 jaar
- weigering van de wettelijke vertegenwoordiger van het kind
- antiretrovirale therapie begon vóór de intrede in zorgmanagement
- zorgmanagement gedurende meer dan 6 maanden vóór opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorwaarden voor toegang tot vroegtijdige behandeling
Tijdsspanne: Bij opname en tot 18 jaar halfjaarlijks
|
sociale factoren (Geografische herkomst, leefomstandigheden, schoolniveau, leeftijd) en infectiestadium
|
Bij opname en tot 18 jaar halfjaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puberteit stadium
Tijdsspanne: Vanaf 8 jaar en om de zes maanden tot 18 jaar
|
Tanner classificatie
|
Vanaf 8 jaar en om de zes maanden tot 18 jaar
|
|
Klinische prognose
Tijdsspanne: Bij opname en tot 18 jaar halfjaarlijks
|
Gezondheidstoestand (lipodystrofie, metabole afwijkingen, hart- en vaatziekten, encefalopathie, ontwikkelingsachterstand, CDC-stadium)
|
Bij opname en tot 18 jaar halfjaarlijks
|
|
Immunovirologische prognose
Tijdsspanne: Bij opname en tot 18 jaar halfjaarlijks
|
HIV RNA<50c/ml, aantal CD4-cellen > 500 cellen/ml, genotypische resistentie
|
Bij opname en tot 18 jaar halfjaarlijks
|
|
Prognose van patiënt gecoïnfecteerd door CMV of VHC
Tijdsspanne: Bij opname en tot 18 jaar halfjaarlijks
|
Bijwerkingen van behandelingen (complicaties)
|
Bij opname en tot 18 jaar halfjaarlijks
|
|
Seksualiteit
Tijdsspanne: Vanaf 15 jaar en tot 18 jaar om de zes maanden
|
seksueel risicogedrag (leeftijd eerste geslachtsgemeenschap, condoomgebruik, anticonceptie, zwangerschap, zwangerschapsafbreking)
|
Vanaf 15 jaar en tot 18 jaar om de zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sofeu CL, Warszawski J, Ateba Ndongo F, Penda IC, Tetang Ndiang S, Guemkam G, Makwet N, Owona F, Kfutwah A, Tchendjou P, Texier G, Tchuente M, Faye A, Tejiokem MC; ANRS-PEDIACAM Study Group. Low birth weight in perinatally HIV-exposed uninfected infants: observations in urban settings in Cameroon. PLoS One. 2014 Apr 3;9(4):e93554. doi: 10.1371/journal.pone.0093554. eCollection 2014.
- Frange P, Faye A, Avettand-Fenoel V, Bellaton E, Descamps D, Angin M, David A, Caillat-Zucman S, Peytavin G, Dollfus C, Le Chenadec J, Warszawski J, Rouzioux C, Saez-Cirion A; ANRS EPF-CO10 Pediatric Cohort and the ANRS EP47 VISCONTI study group. HIV-1 virological remission lasting more than 12 years after interruption of early antiretroviral therapy in a perinatally infected teenager enrolled in the French ANRS EPF-CO10 paediatric cohort: a case report. Lancet HIV. 2016 Jan;3(1):e49-54. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00232-5. Epub 2015 Dec 9.
- Aupiais C, Faye A, Le Chenadec J, Rouzioux C, Bouallag N, Laurent C, Blanche S, Dollfus C, Warszawski J; ANRS EPF-CO10 French Pediatric Cohort. Interruption of cART in clinical practice is associated with an increase in the long-term risk of subsequent immunosuppression in HIV-1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2014 Dec;33(12):1237-45. doi: 10.1097/INF.0000000000000450.
- Blanche S, Scott-Algara D, Le Chenadec J, Didier C, Montange T, Avettand-Fenoel V, Rouzioux C, Melard A, Viard JP, Dollfus C, Bouallag N, Warszawski J, Buseyne F. Naive T lymphocytes and recent thymic emigrants are associated with HIV-1 disease history in french adolescents and young adults infected in the perinatal period: the ANRS-EP38-IMMIP study. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):573-87. doi: 10.1093/cid/cit729. Epub 2013 Nov 18.
- Avettand-Fenoel V, Blanche S, Le Chenadec J, Scott-Algara D, Dollfus C, Viard JP, Bouallag N, Benmebarek Y, Riviere Y, Warszawski J, Rouzioux C, Buseyne F. Relationships between HIV disease history and blood HIV-1 DNA load in perinatally infected adolescents and young adults: the ANRS-EP38-IMMIP study. J Infect Dis. 2012 May 15;205(10):1520-8. doi: 10.1093/infdis/jis233. Epub 2012 Mar 15.
- Goetghebuer T, Le Chenadec J, Haelterman E, Galli L, Dollfus C, Thorne C, Judd A, Keiser O, Ramos JT, Levy J, Warszawski J; European Infant Collaboration Group. Short- and long-term immunological and virological outcome in HIV-infected infants according to the age at antiretroviral treatment initiation. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):878-81. doi: 10.1093/cid/cir950. Epub 2011 Dec 23.
- Judd A; European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) study group in EuroCoord. Early antiretroviral therapy in HIV-1-infected infants, 1996-2008: treatment response and duration of first-line regimens. AIDS. 2011 Nov 28;25(18):2279-87. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834d614c.
- Pursuing Later Treatment Options II (PLATO II) project team for the Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE); Castro H, Judd A, Gibb DM, Butler K, Lodwick RK, van Sighem A, Ramos JT, Warsawski J, Thorne C, Noguera-Julian A, Obel N, Costagliola D, Tookey PA, Colin C, Kjaer J, Grarup J, Chene G, Phillips A. Risk of triple-class virological failure in children with HIV: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1580-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60208-0. Epub 2011 Apr 20.
- Dollfus C, Le Chenadec J, Faye A, Blanche S, Briand N, Rouzioux C, Warszawski J. Long-term outcomes in adolescents perinatally infected with HIV-1 and followed up since birth in the French perinatal cohort (EPF/ANRS CO10). Clin Infect Dis. 2010 Jul 15;51(2):214-24. doi: 10.1086/653674.
- Goetghebuer T, Haelterman E, Le Chenadec J, Dollfus C, Gibb D, Judd A, Green H, Galli L, Ramos JT, Giaquinto C, Warszawski J, Levy J; European Infant Collaboration group. Effect of early antiretroviral therapy on the risk of AIDS/death in HIV-infected infants. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):597-604. doi: 10.1097/QAD.0b013e328326ca37.
- Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE) Study Group; Sabin CA, Smith CJ, d'Arminio Monforte A, Battegay M, Gabiano C, Galli L, Geelen S, Gibb D, Guiguet M, Judd A, Leport C, Dabis F, Pantazis N, Porter K, Raffi F, Thorne C, Torti C, Walker S, Warszawski J, Wintergerst U, Chene G, Lundgren J. Response to combination antiretroviral therapy: variation by age. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1463-73. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f88d02.
- Warszawski J, Lechenadec J, Faye A, Dollfus C, Firtion G, Meyer L, Douard D, Monpoux F, Tricoire J, Benmebarek Y, Rouzioux C, Blanche S. Long-term nonprogression of HIV infection in children: evaluation of the ANRS prospective French Pediatric Cohort. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):785-94. doi: 10.1086/521165. Epub 2007 Aug 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS CO10 EPF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .