Cohorte de niños infectados por el VIH (EPF)
12 de abril de 2021 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO10 EPF - Cohorte de niños infectados por el VIH
El propósito de este estudio es describir las condiciones de acceso al tratamiento temprano de niños infectados por el VIH, su manejo a largo plazo e impacto en el crecimiento, pronóstico clínico e inmunovirológico, adherencia al tratamiento, condiciones de vida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cohorte pediátrica CO10 EPF incluye cuestionarios terapéuticos, clínicos y biológicos detallados. Los datos son recopilados por los médicos cada tres meses a 2 años y luego cada 6 meses hasta los 18 años o cada año mediante un cuestionario simplificado si el seguimiento médico continúa fuera de un sitio participante.
Después de los 18 años, los pacientes son elegibles para la cohorte ANRS CO19-Coverte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
812
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- Chu Angers
-
Besancon, Francia
- CHU Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Francia
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier pellegrin
-
Caen, Francia
- CHU Caen
-
Clamart, Francia
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Francia
- Hôpital Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre hospitalier Francilien Sud
-
Le Kremlin Bicëtre, Francia
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francia
- CHR Jeanne de Flandres
-
Lyon, Francia
- Institut d'Hematologie et Oncologie Pediatrique
-
Montpellier, Francia
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Montreuil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Francia
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Francia
- Hôpital Trousseau
-
Paris, Francia
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Necker
-
Saint-denis, Francia
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Strasbourg, Francia
- Hopital Civil
-
Toulouse, Francia
- CHU Paule de Viguier
-
Villeneuve Saint Georges, Francia
- Centre Hospitalier General
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de niños infectados por el VIH nacidos de madres incluidas en ANRS-CO1 EPF o menores de 13 años de nuevo ingreso en gestión asistencial sin tratamiento antirretroviral previo, cuya madre estaba o no incluida en ANRS-CO1 EPF
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños infectados por el VIH nacidos de madres incluidas en ANRS-CO1 EPF o niños menores de 13 años de nuevo ingreso en gestión asistencial sin tratamiento antirretroviral previo, cuya madre estuviera o no incluida en ANRS-CO1 EPF
Criterio de exclusión:
- >= 13 años
- negativa del representante legal del niño
- terapia antirretroviral iniciada antes de la entrada en la gestión de la atención
- gestión de la atención durante más de 6 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Condiciones de acceso al tratamiento temprano
Periodo de tiempo: A la inclusión y cada seis meses hasta los 18 años
|
factores sociales (origen geográfico, condiciones de vida, nivel escolar, edad) y etapa de infección
|
A la inclusión y cada seis meses hasta los 18 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa de la pubertad
Periodo de tiempo: A los 8 años y cada seis meses hasta los 18 años
|
Clasificación de Tanner
|
A los 8 años y cada seis meses hasta los 18 años
|
|
Pronóstico clínico
Periodo de tiempo: A la inclusión y cada seis meses hasta los 18 años
|
Estado de salud (lipodistrofia, anomalías metabólicas, enfermedades cardiovasculares, encefalopatía, retraso en el desarrollo, estadio CDC)
|
A la inclusión y cada seis meses hasta los 18 años
|
|
Pronóstico inmunovirológico
Periodo de tiempo: A la inclusión y cada seis meses hasta los 18 años
|
ARN del VIH <50 c/ml, recuento de células CD4 > 500 células/ml, resistencia genotípica
|
A la inclusión y cada seis meses hasta los 18 años
|
|
Pronóstico del paciente coinfectado por CMV o VHC
Periodo de tiempo: A la inclusión y cada seis meses hasta los 18 años
|
Eventos adversos de los tratamientos (complicaciones)
|
A la inclusión y cada seis meses hasta los 18 años
|
|
Sexualidad
Periodo de tiempo: A los 15 años y cada seis meses hasta los 18 años
|
comportamiento sexual de riesgo (edad de la primera relación sexual, uso del condón al principio, anticoncepción, embarazo, interrupción del embarazo)
|
A los 15 años y cada seis meses hasta los 18 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sofeu CL, Warszawski J, Ateba Ndongo F, Penda IC, Tetang Ndiang S, Guemkam G, Makwet N, Owona F, Kfutwah A, Tchendjou P, Texier G, Tchuente M, Faye A, Tejiokem MC; ANRS-PEDIACAM Study Group. Low birth weight in perinatally HIV-exposed uninfected infants: observations in urban settings in Cameroon. PLoS One. 2014 Apr 3;9(4):e93554. doi: 10.1371/journal.pone.0093554. eCollection 2014.
- Frange P, Faye A, Avettand-Fenoel V, Bellaton E, Descamps D, Angin M, David A, Caillat-Zucman S, Peytavin G, Dollfus C, Le Chenadec J, Warszawski J, Rouzioux C, Saez-Cirion A; ANRS EPF-CO10 Pediatric Cohort and the ANRS EP47 VISCONTI study group. HIV-1 virological remission lasting more than 12 years after interruption of early antiretroviral therapy in a perinatally infected teenager enrolled in the French ANRS EPF-CO10 paediatric cohort: a case report. Lancet HIV. 2016 Jan;3(1):e49-54. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00232-5. Epub 2015 Dec 9.
- Aupiais C, Faye A, Le Chenadec J, Rouzioux C, Bouallag N, Laurent C, Blanche S, Dollfus C, Warszawski J; ANRS EPF-CO10 French Pediatric Cohort. Interruption of cART in clinical practice is associated with an increase in the long-term risk of subsequent immunosuppression in HIV-1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2014 Dec;33(12):1237-45. doi: 10.1097/INF.0000000000000450.
- Blanche S, Scott-Algara D, Le Chenadec J, Didier C, Montange T, Avettand-Fenoel V, Rouzioux C, Melard A, Viard JP, Dollfus C, Bouallag N, Warszawski J, Buseyne F. Naive T lymphocytes and recent thymic emigrants are associated with HIV-1 disease history in french adolescents and young adults infected in the perinatal period: the ANRS-EP38-IMMIP study. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):573-87. doi: 10.1093/cid/cit729. Epub 2013 Nov 18.
- Avettand-Fenoel V, Blanche S, Le Chenadec J, Scott-Algara D, Dollfus C, Viard JP, Bouallag N, Benmebarek Y, Riviere Y, Warszawski J, Rouzioux C, Buseyne F. Relationships between HIV disease history and blood HIV-1 DNA load in perinatally infected adolescents and young adults: the ANRS-EP38-IMMIP study. J Infect Dis. 2012 May 15;205(10):1520-8. doi: 10.1093/infdis/jis233. Epub 2012 Mar 15.
- Goetghebuer T, Le Chenadec J, Haelterman E, Galli L, Dollfus C, Thorne C, Judd A, Keiser O, Ramos JT, Levy J, Warszawski J; European Infant Collaboration Group. Short- and long-term immunological and virological outcome in HIV-infected infants according to the age at antiretroviral treatment initiation. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):878-81. doi: 10.1093/cid/cir950. Epub 2011 Dec 23.
- Judd A; European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) study group in EuroCoord. Early antiretroviral therapy in HIV-1-infected infants, 1996-2008: treatment response and duration of first-line regimens. AIDS. 2011 Nov 28;25(18):2279-87. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834d614c.
- Pursuing Later Treatment Options II (PLATO II) project team for the Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE); Castro H, Judd A, Gibb DM, Butler K, Lodwick RK, van Sighem A, Ramos JT, Warsawski J, Thorne C, Noguera-Julian A, Obel N, Costagliola D, Tookey PA, Colin C, Kjaer J, Grarup J, Chene G, Phillips A. Risk of triple-class virological failure in children with HIV: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1580-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60208-0. Epub 2011 Apr 20.
- Dollfus C, Le Chenadec J, Faye A, Blanche S, Briand N, Rouzioux C, Warszawski J. Long-term outcomes in adolescents perinatally infected with HIV-1 and followed up since birth in the French perinatal cohort (EPF/ANRS CO10). Clin Infect Dis. 2010 Jul 15;51(2):214-24. doi: 10.1086/653674.
- Goetghebuer T, Haelterman E, Le Chenadec J, Dollfus C, Gibb D, Judd A, Green H, Galli L, Ramos JT, Giaquinto C, Warszawski J, Levy J; European Infant Collaboration group. Effect of early antiretroviral therapy on the risk of AIDS/death in HIV-infected infants. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):597-604. doi: 10.1097/QAD.0b013e328326ca37.
- Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE) Study Group; Sabin CA, Smith CJ, d'Arminio Monforte A, Battegay M, Gabiano C, Galli L, Geelen S, Gibb D, Guiguet M, Judd A, Leport C, Dabis F, Pantazis N, Porter K, Raffi F, Thorne C, Torti C, Walker S, Warszawski J, Wintergerst U, Chene G, Lundgren J. Response to combination antiretroviral therapy: variation by age. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1463-73. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f88d02.
- Warszawski J, Lechenadec J, Faye A, Dollfus C, Firtion G, Meyer L, Douard D, Monpoux F, Tricoire J, Benmebarek Y, Rouzioux C, Blanche S. Long-term nonprogression of HIV infection in children: evaluation of the ANRS prospective French Pediatric Cohort. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):785-94. doi: 10.1086/521165. Epub 2007 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANRS CO10 EPF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .