Coorte de crianças infectadas pelo HIV (EPF)
12 de abril de 2021 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO10 EPF - Coorte de Crianças Infectadas pelo HIV
O objetivo deste estudo é descrever as condições de acesso ao tratamento precoce de crianças infectadas pelo HIV, seu manejo a longo prazo e impacto no crescimento, prognóstico clínico e imunovirológico, adesão ao tratamento, condições de vida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A coorte pediátrica CO10 EPF inclui questionários detalhados terapêuticos, clínicos e biológicos. Os dados são coletados pelos médicos a cada três meses a 2 anos e depois a cada 6 meses até os 18 anos ou a cada ano por meio de um questionário simplificado se o acompanhamento médico continuar fora de um local participante.
Após os 18 anos de idade, os pacientes são elegíveis para a coorte ANRS CO19-Coverte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
812
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Besancon, França
- CHU Hôpital Jean Minjoz
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Bondy, França
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, França
- Centre Hospitalier pellegrin
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Caen, França
- CHU Caen
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Clamart, França
- Hôpital Antoine Béclère
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Colombes, França
- Hopital Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes, França
- Centre hospitalier Francilien Sud
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Le Kremlin Bicëtre, França
- Hôpital Bicêtre
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Lille, França
- CHR Jeanne de Flandres
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Lyon, França
- Institut d'Hematologie et Oncologie Pediatrique
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Montpellier, França
- CHR Arnaud de Villeneuve
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Montreuil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Nantes, França
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Nice, França
- CHU Hôpital de l'Archet II
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Paris, França
- Hôpital Trousseau
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Paris, França
- Hôpital Robert Debré
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Necker
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Saint-denis, França
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
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Strasbourg, França
- Hôpital Civil
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Toulouse, França
- CHU Paule de Viguier
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Villeneuve Saint Georges, França
- Centre Hospitalier Général
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de crianças infectadas pelo HIV nascidas de mães incluídas no ANRS-CO1 EPF ou crianças menores de 13 anos recém-admitidas em gerenciamento de cuidados sem terapia antirretroviral anterior, cuja mãe foi ou não incluída no ANRS-CO1 EPF
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças infectadas pelo HIV nascidas de mães incluídas no ANRS-CO1 EPF ou crianças menores de 13 anos recém-ingressadas em cuidados sem terapia antirretroviral anterior, cuja mãe foi ou não incluída no ANRS-CO1 EPF
Critério de exclusão:
- >= 13 anos
- recusa do representante legal da criança
- terapia antirretroviral iniciada antes da entrada na gestão assistencial
- gerenciamento de cuidados por mais de 6 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições de acesso ao tratamento precoce
Prazo: Na inclusão e a cada seis meses até 18 anos
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fatores sociais (origem geográfica, condições de vida, escolaridade, idade) e estágio da infecção
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Na inclusão e a cada seis meses até 18 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase da puberdade
Prazo: Aos 8 anos e semestralmente até aos 18 anos
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Classificação de Tanner
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Aos 8 anos e semestralmente até aos 18 anos
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Prognóstico clínico
Prazo: Na inclusão e a cada seis meses até 18 anos
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Estado de saúde (lipodistrofia, anormalidades metabólicas, doenças cardiovasculares, encefalopatia, atraso no desenvolvimento, estágio CDC)
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Na inclusão e a cada seis meses até 18 anos
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Prognóstico imunovirológico
Prazo: Na inclusão e a cada seis meses até 18 anos
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RNA do HIV <50c/mL, contagem de células CD4 > 500 células/mL, resistência genotípica
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Na inclusão e a cada seis meses até 18 anos
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Prognóstico de paciente coinfectado por CMV ou VHC
Prazo: Na inclusão e a cada seis meses até 18 anos
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Eventos adversos dos tratamentos (complicações)
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Na inclusão e a cada seis meses até 18 anos
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Sexualidade
Prazo: Aos 15 anos e semestralmente até aos 18 anos
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comportamento sexual de risco (idade na primeira relação, uso de preservativo na primeira, contracepção, gravidez, interrupção da gravidez)
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Aos 15 anos e semestralmente até aos 18 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sofeu CL, Warszawski J, Ateba Ndongo F, Penda IC, Tetang Ndiang S, Guemkam G, Makwet N, Owona F, Kfutwah A, Tchendjou P, Texier G, Tchuente M, Faye A, Tejiokem MC; ANRS-PEDIACAM Study Group. Low birth weight in perinatally HIV-exposed uninfected infants: observations in urban settings in Cameroon. PLoS One. 2014 Apr 3;9(4):e93554. doi: 10.1371/journal.pone.0093554. eCollection 2014.
- Frange P, Faye A, Avettand-Fenoel V, Bellaton E, Descamps D, Angin M, David A, Caillat-Zucman S, Peytavin G, Dollfus C, Le Chenadec J, Warszawski J, Rouzioux C, Saez-Cirion A; ANRS EPF-CO10 Pediatric Cohort and the ANRS EP47 VISCONTI study group. HIV-1 virological remission lasting more than 12 years after interruption of early antiretroviral therapy in a perinatally infected teenager enrolled in the French ANRS EPF-CO10 paediatric cohort: a case report. Lancet HIV. 2016 Jan;3(1):e49-54. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00232-5. Epub 2015 Dec 9.
- Aupiais C, Faye A, Le Chenadec J, Rouzioux C, Bouallag N, Laurent C, Blanche S, Dollfus C, Warszawski J; ANRS EPF-CO10 French Pediatric Cohort. Interruption of cART in clinical practice is associated with an increase in the long-term risk of subsequent immunosuppression in HIV-1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2014 Dec;33(12):1237-45. doi: 10.1097/INF.0000000000000450.
- Blanche S, Scott-Algara D, Le Chenadec J, Didier C, Montange T, Avettand-Fenoel V, Rouzioux C, Melard A, Viard JP, Dollfus C, Bouallag N, Warszawski J, Buseyne F. Naive T lymphocytes and recent thymic emigrants are associated with HIV-1 disease history in french adolescents and young adults infected in the perinatal period: the ANRS-EP38-IMMIP study. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):573-87. doi: 10.1093/cid/cit729. Epub 2013 Nov 18.
- Avettand-Fenoel V, Blanche S, Le Chenadec J, Scott-Algara D, Dollfus C, Viard JP, Bouallag N, Benmebarek Y, Riviere Y, Warszawski J, Rouzioux C, Buseyne F. Relationships between HIV disease history and blood HIV-1 DNA load in perinatally infected adolescents and young adults: the ANRS-EP38-IMMIP study. J Infect Dis. 2012 May 15;205(10):1520-8. doi: 10.1093/infdis/jis233. Epub 2012 Mar 15.
- Goetghebuer T, Le Chenadec J, Haelterman E, Galli L, Dollfus C, Thorne C, Judd A, Keiser O, Ramos JT, Levy J, Warszawski J; European Infant Collaboration Group. Short- and long-term immunological and virological outcome in HIV-infected infants according to the age at antiretroviral treatment initiation. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):878-81. doi: 10.1093/cid/cir950. Epub 2011 Dec 23.
- Judd A; European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) study group in EuroCoord. Early antiretroviral therapy in HIV-1-infected infants, 1996-2008: treatment response and duration of first-line regimens. AIDS. 2011 Nov 28;25(18):2279-87. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834d614c.
- Pursuing Later Treatment Options II (PLATO II) project team for the Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE); Castro H, Judd A, Gibb DM, Butler K, Lodwick RK, van Sighem A, Ramos JT, Warsawski J, Thorne C, Noguera-Julian A, Obel N, Costagliola D, Tookey PA, Colin C, Kjaer J, Grarup J, Chene G, Phillips A. Risk of triple-class virological failure in children with HIV: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1580-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60208-0. Epub 2011 Apr 20.
- Dollfus C, Le Chenadec J, Faye A, Blanche S, Briand N, Rouzioux C, Warszawski J. Long-term outcomes in adolescents perinatally infected with HIV-1 and followed up since birth in the French perinatal cohort (EPF/ANRS CO10). Clin Infect Dis. 2010 Jul 15;51(2):214-24. doi: 10.1086/653674.
- Goetghebuer T, Haelterman E, Le Chenadec J, Dollfus C, Gibb D, Judd A, Green H, Galli L, Ramos JT, Giaquinto C, Warszawski J, Levy J; European Infant Collaboration group. Effect of early antiretroviral therapy on the risk of AIDS/death in HIV-infected infants. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):597-604. doi: 10.1097/QAD.0b013e328326ca37.
- Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE) Study Group; Sabin CA, Smith CJ, d'Arminio Monforte A, Battegay M, Gabiano C, Galli L, Geelen S, Gibb D, Guiguet M, Judd A, Leport C, Dabis F, Pantazis N, Porter K, Raffi F, Thorne C, Torti C, Walker S, Warszawski J, Wintergerst U, Chene G, Lundgren J. Response to combination antiretroviral therapy: variation by age. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1463-73. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f88d02.
- Warszawski J, Lechenadec J, Faye A, Dollfus C, Firtion G, Meyer L, Douard D, Monpoux F, Tricoire J, Benmebarek Y, Rouzioux C, Blanche S. Long-term nonprogression of HIV infection in children: evaluation of the ANRS prospective French Pediatric Cohort. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):785-94. doi: 10.1086/521165. Epub 2007 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANRS CO10 EPF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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