HIV-fertőzött gyermekek csoportja (EPF)
2021. április 12. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO10 EPF – HIV-fertőzött gyermekek kohorsza
A tanulmány célja, hogy leírja a HIV-fertőzött gyermekek korai kezeléséhez való hozzáférés feltételeit, hosszú távú kezelésüket, valamint a növekedésre gyakorolt hatást, a klinikai és immunovirológiai prognózist, a kezelés betartását, az életkörülményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CO10 EPF gyermekgyógyászati kohorsz terápiás, klinikai és biológiai részletes kérdőíveket tartalmaz. Az adatokat az orvosok háromhavonta 2 évig, majd 6 havonta 18 éves korig gyűjtik, vagy évente egyszerűsített kérdőív segítségével, ha az orvosi nyomon követés a résztvevő telephelyen kívül folytatódik.
18 éves koruk után a betegek jogosultak az ANRS CO19-Coverte kohorszba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
812
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Besancon, Franciaország
- CHU Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Franciaország
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Franciaország
- Centre Hospitalier pellegrin
-
Caen, Franciaország
- CHU Caen
-
Clamart, Franciaország
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Franciaország
- Hôpital Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország
- Centre hospitalier Francilien Sud
-
Le Kremlin Bicëtre, Franciaország
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Franciaország
- CHR Jeanne de Flandres
-
Lyon, Franciaország
- Institut d'Hematologie et Oncologie Pediatrique
-
Montpellier, Franciaország
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Montreuil, Franciaország
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Franciaország
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Trousseau
-
Paris, Franciaország
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier Necker
-
Saint-denis, Franciaország
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopital Civil
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Paule de Viguier
-
Villeneuve Saint Georges, Franciaország
- Centre Hospitalier General
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azon HIV-fertőzött gyermekek kohorsza, akik olyan anyáktól születtek, akik szerepeltek az ANRS-CO1 EPF-ben, vagy olyan 13 év alatti gyermekek, akik újonnan kerültek gondozásba, előzetes antiretrovirális kezelés nélkül, és akiknek anyja szerepelt vagy nem szerepelt az ANRS-CO1 EPF-ben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött gyermekek, akik olyan anyától születtek, akik szerepelnek az ANRS-CO1 EPF-ben, vagy 13 év alatti gyermekek, akik újonnan kerültek gondozásba, előzetes antiretrovirális kezelés nélkül, és akiknek anyja szerepelt vagy nem szerepelt az ANRS-CO1 EPF-ben
Kizárási kritériumok:
- >= 13 év
- a gyermek törvényes képviselőjének megtagadása
- Az antiretrovirális terápia megkezdődött az ellátási menedzsmentbe való belépés előtt
- gondozási menedzsment több mint 6 hónapig a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai kezeléshez való hozzáférés feltételei
Időkeret: A felvételkor és hathavonta 18 éves korig
|
társadalmi tényezők (földrajzi származás, életkörülmények, iskolai szint, életkor) és a fertőzés stádiuma
|
A felvételkor és hathavonta 18 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pubertás szakasz
Időkeret: 8 éves korban és félévente 18 éves korig
|
Tímár osztályozás
|
8 éves korban és félévente 18 éves korig
|
|
Klinikai prognózis
Időkeret: A felvételkor és hathavonta 18 éves korig
|
Egészségi állapot (lipodystrophia, anyagcsere-rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek, encephalopathia, fejlődési késés, CDC stádium)
|
A felvételkor és hathavonta 18 éves korig
|
|
Immunvirológiai prognózis
Időkeret: A felvételkor és hathavonta 18 éves korig
|
HIV RNS <50c/ml, CD4 sejtszám > 500 sejt/ml, genotípusos rezisztencia
|
A felvételkor és hathavonta 18 éves korig
|
|
CMV-vel vagy VHC-vel egyidejűleg fertőzött beteg prognózisa
Időkeret: A felvételkor és hathavonta 18 éves korig
|
A kezelések mellékhatásai (szövődmények)
|
A felvételkor és hathavonta 18 éves korig
|
|
Nemiség
Időkeret: 15 éves korban és félévente 18 éves korig
|
kockázatos szexuális viselkedés (életkor az első közösüléskor, óvszerhasználat kezdetben, fogamzásgátlás, terhesség, terhesség megszakítása)
|
15 éves korban és félévente 18 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sofeu CL, Warszawski J, Ateba Ndongo F, Penda IC, Tetang Ndiang S, Guemkam G, Makwet N, Owona F, Kfutwah A, Tchendjou P, Texier G, Tchuente M, Faye A, Tejiokem MC; ANRS-PEDIACAM Study Group. Low birth weight in perinatally HIV-exposed uninfected infants: observations in urban settings in Cameroon. PLoS One. 2014 Apr 3;9(4):e93554. doi: 10.1371/journal.pone.0093554. eCollection 2014.
- Frange P, Faye A, Avettand-Fenoel V, Bellaton E, Descamps D, Angin M, David A, Caillat-Zucman S, Peytavin G, Dollfus C, Le Chenadec J, Warszawski J, Rouzioux C, Saez-Cirion A; ANRS EPF-CO10 Pediatric Cohort and the ANRS EP47 VISCONTI study group. HIV-1 virological remission lasting more than 12 years after interruption of early antiretroviral therapy in a perinatally infected teenager enrolled in the French ANRS EPF-CO10 paediatric cohort: a case report. Lancet HIV. 2016 Jan;3(1):e49-54. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00232-5. Epub 2015 Dec 9.
- Aupiais C, Faye A, Le Chenadec J, Rouzioux C, Bouallag N, Laurent C, Blanche S, Dollfus C, Warszawski J; ANRS EPF-CO10 French Pediatric Cohort. Interruption of cART in clinical practice is associated with an increase in the long-term risk of subsequent immunosuppression in HIV-1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2014 Dec;33(12):1237-45. doi: 10.1097/INF.0000000000000450.
- Blanche S, Scott-Algara D, Le Chenadec J, Didier C, Montange T, Avettand-Fenoel V, Rouzioux C, Melard A, Viard JP, Dollfus C, Bouallag N, Warszawski J, Buseyne F. Naive T lymphocytes and recent thymic emigrants are associated with HIV-1 disease history in french adolescents and young adults infected in the perinatal period: the ANRS-EP38-IMMIP study. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):573-87. doi: 10.1093/cid/cit729. Epub 2013 Nov 18.
- Avettand-Fenoel V, Blanche S, Le Chenadec J, Scott-Algara D, Dollfus C, Viard JP, Bouallag N, Benmebarek Y, Riviere Y, Warszawski J, Rouzioux C, Buseyne F. Relationships between HIV disease history and blood HIV-1 DNA load in perinatally infected adolescents and young adults: the ANRS-EP38-IMMIP study. J Infect Dis. 2012 May 15;205(10):1520-8. doi: 10.1093/infdis/jis233. Epub 2012 Mar 15.
- Goetghebuer T, Le Chenadec J, Haelterman E, Galli L, Dollfus C, Thorne C, Judd A, Keiser O, Ramos JT, Levy J, Warszawski J; European Infant Collaboration Group. Short- and long-term immunological and virological outcome in HIV-infected infants according to the age at antiretroviral treatment initiation. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):878-81. doi: 10.1093/cid/cir950. Epub 2011 Dec 23.
- Judd A; European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) study group in EuroCoord. Early antiretroviral therapy in HIV-1-infected infants, 1996-2008: treatment response and duration of first-line regimens. AIDS. 2011 Nov 28;25(18):2279-87. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834d614c.
- Pursuing Later Treatment Options II (PLATO II) project team for the Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE); Castro H, Judd A, Gibb DM, Butler K, Lodwick RK, van Sighem A, Ramos JT, Warsawski J, Thorne C, Noguera-Julian A, Obel N, Costagliola D, Tookey PA, Colin C, Kjaer J, Grarup J, Chene G, Phillips A. Risk of triple-class virological failure in children with HIV: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1580-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60208-0. Epub 2011 Apr 20.
- Dollfus C, Le Chenadec J, Faye A, Blanche S, Briand N, Rouzioux C, Warszawski J. Long-term outcomes in adolescents perinatally infected with HIV-1 and followed up since birth in the French perinatal cohort (EPF/ANRS CO10). Clin Infect Dis. 2010 Jul 15;51(2):214-24. doi: 10.1086/653674.
- Goetghebuer T, Haelterman E, Le Chenadec J, Dollfus C, Gibb D, Judd A, Green H, Galli L, Ramos JT, Giaquinto C, Warszawski J, Levy J; European Infant Collaboration group. Effect of early antiretroviral therapy on the risk of AIDS/death in HIV-infected infants. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):597-604. doi: 10.1097/QAD.0b013e328326ca37.
- Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE) Study Group; Sabin CA, Smith CJ, d'Arminio Monforte A, Battegay M, Gabiano C, Galli L, Geelen S, Gibb D, Guiguet M, Judd A, Leport C, Dabis F, Pantazis N, Porter K, Raffi F, Thorne C, Torti C, Walker S, Warszawski J, Wintergerst U, Chene G, Lundgren J. Response to combination antiretroviral therapy: variation by age. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1463-73. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f88d02.
- Warszawski J, Lechenadec J, Faye A, Dollfus C, Firtion G, Meyer L, Douard D, Monpoux F, Tricoire J, Benmebarek Y, Rouzioux C, Blanche S. Long-term nonprogression of HIV infection in children: evaluation of the ANRS prospective French Pediatric Cohort. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):785-94. doi: 10.1086/521165. Epub 2007 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS CO10 EPF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .