Kohort av HIV-smittade barn (EPF)
12 april 2021 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO10 EPF - Cohort of HIV-infected Children
Syftet med denna studie är att beskriva villkoren för tillgång till tidig behandling av barn infekterade med hiv, deras hantering på lång sikt och påverkan på tillväxt, klinisk och immunovirologisk prognos, följsamhet till behandling, levnadsförhållanden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den CO10 EPF pediatriska kohorten inkluderar terapeutiska, kliniska och biologiska detaljerade frågeformulär. Uppgifterna samlas in av läkarna var tredje månad till vartannat år och sedan var sjätte månad fram till 18 år eller varje år genom ett förenklat frågeformulär om medicinsk uppföljning fortsätter utanför en deltagande webbplats.
Efter 18 års ålder är patienterna kvalificerade för ANRS CO19-Coverte-kohorten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
812
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Besancon, Frankrike
- CHU Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Frankrike
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier pellegrin
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Frankrike
- Hopital Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Centre hospitalier Francilien Sud
-
Le Kremlin Bicëtre, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike
- CHR Jeanne de Flandres
-
Lyon, Frankrike
- Institut d'Hematologie et Oncologie Pediatrique
-
Montpellier, Frankrike
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Montreuil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Trousseau
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Necker
-
Saint-denis, Frankrike
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Paule de Viguier
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrike
- Centre Hospitalier Général
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohort av HIV-infekterade barn födda av mödrar inkluderade i ANRS-CO1 EPF eller barn under 13 år som nyligen kommit in i vårdledning utan föregående antiretroviral behandling, vars mamma ingick eller inte ingick i ANRS-CO1 EPF
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade barn födda av mödrar inkluderade i ANRS-CO1 EPF eller barn under 13 år som nyligen kommit in i vården utan föregående antiretroviral behandling, vars mamma ingick eller inte ingick i ANRS-CO1 EPF
Exklusions kriterier:
- >= 13 år
- vägran av juridiskt ombud för barnet
- antiretroviral behandling startade innan inträdet i vårdledningen
- vårdledning i över 6 månader före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Villkor för tillgång till tidig behandling
Tidsram: Vid inkludering och var sjätte månad upp till 18 år
|
sociala faktorer (Geografiskt ursprung, levnadsförhållanden, skolnivå, ålder) och infektionsstadium
|
Vid inkludering och var sjätte månad upp till 18 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pubertetsstadiet
Tidsram: Vid 8 år och var sjätte månad upp till 18 år
|
Tanner klassificering
|
Vid 8 år och var sjätte månad upp till 18 år
|
|
Klinisk prognos
Tidsram: Vid inkludering och var sjätte månad upp till 18 år
|
Hälsostatus (lipodystrofi, metabola avvikelser, kardiovaskulära sjukdomar, encefalopati, utvecklingsförsening, CDC-stadium)
|
Vid inkludering och var sjätte månad upp till 18 år
|
|
Immunvirologisk prognos
Tidsram: Vid inkludering och var sjätte månad upp till 18 år
|
HIV RNA<50c/mL, CD4-cellantal > 500 celler/ml, genotypisk resistens
|
Vid inkludering och var sjätte månad upp till 18 år
|
|
Prognos för patient som samtidigt är infekterad av CMV eller VHC
Tidsram: Vid inkludering och var sjätte månad upp till 18 år
|
Biverkningar av behandlingar (komplikationer)
|
Vid inkludering och var sjätte månad upp till 18 år
|
|
Sexualitet
Tidsram: Vid 15 år och var sjätte månad upp till 18 år
|
sexuellt riskbeteende (ålder vid första samlag, första användning av kondom, preventivmedel, graviditet, avbrott i graviditeten)
|
Vid 15 år och var sjätte månad upp till 18 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sofeu CL, Warszawski J, Ateba Ndongo F, Penda IC, Tetang Ndiang S, Guemkam G, Makwet N, Owona F, Kfutwah A, Tchendjou P, Texier G, Tchuente M, Faye A, Tejiokem MC; ANRS-PEDIACAM Study Group. Low birth weight in perinatally HIV-exposed uninfected infants: observations in urban settings in Cameroon. PLoS One. 2014 Apr 3;9(4):e93554. doi: 10.1371/journal.pone.0093554. eCollection 2014.
- Frange P, Faye A, Avettand-Fenoel V, Bellaton E, Descamps D, Angin M, David A, Caillat-Zucman S, Peytavin G, Dollfus C, Le Chenadec J, Warszawski J, Rouzioux C, Saez-Cirion A; ANRS EPF-CO10 Pediatric Cohort and the ANRS EP47 VISCONTI study group. HIV-1 virological remission lasting more than 12 years after interruption of early antiretroviral therapy in a perinatally infected teenager enrolled in the French ANRS EPF-CO10 paediatric cohort: a case report. Lancet HIV. 2016 Jan;3(1):e49-54. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00232-5. Epub 2015 Dec 9.
- Aupiais C, Faye A, Le Chenadec J, Rouzioux C, Bouallag N, Laurent C, Blanche S, Dollfus C, Warszawski J; ANRS EPF-CO10 French Pediatric Cohort. Interruption of cART in clinical practice is associated with an increase in the long-term risk of subsequent immunosuppression in HIV-1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2014 Dec;33(12):1237-45. doi: 10.1097/INF.0000000000000450.
- Blanche S, Scott-Algara D, Le Chenadec J, Didier C, Montange T, Avettand-Fenoel V, Rouzioux C, Melard A, Viard JP, Dollfus C, Bouallag N, Warszawski J, Buseyne F. Naive T lymphocytes and recent thymic emigrants are associated with HIV-1 disease history in french adolescents and young adults infected in the perinatal period: the ANRS-EP38-IMMIP study. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):573-87. doi: 10.1093/cid/cit729. Epub 2013 Nov 18.
- Avettand-Fenoel V, Blanche S, Le Chenadec J, Scott-Algara D, Dollfus C, Viard JP, Bouallag N, Benmebarek Y, Riviere Y, Warszawski J, Rouzioux C, Buseyne F. Relationships between HIV disease history and blood HIV-1 DNA load in perinatally infected adolescents and young adults: the ANRS-EP38-IMMIP study. J Infect Dis. 2012 May 15;205(10):1520-8. doi: 10.1093/infdis/jis233. Epub 2012 Mar 15.
- Goetghebuer T, Le Chenadec J, Haelterman E, Galli L, Dollfus C, Thorne C, Judd A, Keiser O, Ramos JT, Levy J, Warszawski J; European Infant Collaboration Group. Short- and long-term immunological and virological outcome in HIV-infected infants according to the age at antiretroviral treatment initiation. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):878-81. doi: 10.1093/cid/cir950. Epub 2011 Dec 23.
- Judd A; European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) study group in EuroCoord. Early antiretroviral therapy in HIV-1-infected infants, 1996-2008: treatment response and duration of first-line regimens. AIDS. 2011 Nov 28;25(18):2279-87. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834d614c.
- Pursuing Later Treatment Options II (PLATO II) project team for the Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE); Castro H, Judd A, Gibb DM, Butler K, Lodwick RK, van Sighem A, Ramos JT, Warsawski J, Thorne C, Noguera-Julian A, Obel N, Costagliola D, Tookey PA, Colin C, Kjaer J, Grarup J, Chene G, Phillips A. Risk of triple-class virological failure in children with HIV: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1580-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60208-0. Epub 2011 Apr 20.
- Dollfus C, Le Chenadec J, Faye A, Blanche S, Briand N, Rouzioux C, Warszawski J. Long-term outcomes in adolescents perinatally infected with HIV-1 and followed up since birth in the French perinatal cohort (EPF/ANRS CO10). Clin Infect Dis. 2010 Jul 15;51(2):214-24. doi: 10.1086/653674.
- Goetghebuer T, Haelterman E, Le Chenadec J, Dollfus C, Gibb D, Judd A, Green H, Galli L, Ramos JT, Giaquinto C, Warszawski J, Levy J; European Infant Collaboration group. Effect of early antiretroviral therapy on the risk of AIDS/death in HIV-infected infants. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):597-604. doi: 10.1097/QAD.0b013e328326ca37.
- Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE) Study Group; Sabin CA, Smith CJ, d'Arminio Monforte A, Battegay M, Gabiano C, Galli L, Geelen S, Gibb D, Guiguet M, Judd A, Leport C, Dabis F, Pantazis N, Porter K, Raffi F, Thorne C, Torti C, Walker S, Warszawski J, Wintergerst U, Chene G, Lundgren J. Response to combination antiretroviral therapy: variation by age. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1463-73. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f88d02.
- Warszawski J, Lechenadec J, Faye A, Dollfus C, Firtion G, Meyer L, Douard D, Monpoux F, Tricoire J, Benmebarek Y, Rouzioux C, Blanche S. Long-term nonprogression of HIV infection in children: evaluation of the ANRS prospective French Pediatric Cohort. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):785-94. doi: 10.1086/521165. Epub 2007 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ANRS CO10 EPF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .