Kohort av HIV-smittede barn (EPF)
12. april 2021 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO10 EPF - Cohort of HIV-infected Children
Hensikten med denne studien er å beskrive betingelsene for tilgang til tidlig behandling av barn infisert med HIV, langsiktig håndtering av dem og innvirkning på vekst, klinisk og immunovirologisk prognose, overholdelse av behandling, levekår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
CO10 EPF pediatrisk kohort inkluderer terapeutiske, kliniske og biologiske detaljerte spørreskjemaer. Dataene samles inn av legene hver tredje måned til 2 år og deretter hver 6. måned frem til 18 år eller hvert år ved hjelp av et forenklet spørreskjema dersom medisinsk oppfølging fortsetter utenfor et deltakende nettsted.
Etter 18 års alder er pasientene kvalifisert for ANRS CO19-Coverte-kohorten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
812
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Chu Angers
-
Besancon, Frankrike
- CHU Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Frankrike
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier pellegrin
-
Caen, Frankrike
- CHU CAEN
-
Clamart, Frankrike
- Hopital Antoine Beclere
-
Colombes, Frankrike
- Hôpital Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Centre hospitalier Francilien Sud
-
Le Kremlin Bicëtre, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike
- CHR Jeanne de Flandres
-
Lyon, Frankrike
- Institut d'Hematologie et Oncologie Pediatrique
-
Montpellier, Frankrike
- CHR Arnaud de Villeneuve
-
Montreuil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike
- CHU Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Trousseau
-
Paris, Frankrike
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Necker
-
Saint-denis, Frankrike
- Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Paule de Viguier
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrike
- Centre Hospitalier General
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort av HIV-infiserte barn født av mødre inkludert i ANRS-CO1 EPF eller barn under 13 år som nylig ble tatt inn i omsorgsledelse uten tidligere antiretroviral behandling, hvis mor var eller ikke inkludert i ANRS-CO1 EPF
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte barn født av mødre inkludert i ANRS-CO1 EPF eller barn under 13 år som nylig har gått inn i omsorgsledelse uten tidligere antiretroviral behandling, hvis mor var eller ikke inkludert i ANRS-CO1 EPF
Ekskluderingskriterier:
- >= 13 år
- avslag på juridisk representant for barnet
- antiretroviral behandling startet før inntreden i omsorgsledelse
- omsorgsledelse i over 6 måneder før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilkår for tilgang til tidlig behandling
Tidsramme: Ved inkludering og hver sjette måned opp til 18 år
|
sosiale faktorer (Geografisk opprinnelse, levekår, skolenivå, alder) og smittestadium
|
Ved inkludering og hver sjette måned opp til 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pubertetsstadiet
Tidsramme: Ved 8 år og hver sjette måned opp til 18 år
|
Tanner klassifisering
|
Ved 8 år og hver sjette måned opp til 18 år
|
|
Klinisk prognose
Tidsramme: Ved inkludering og hver sjette måned opp til 18 år
|
Helsestatus (lipodystrofi, metabolske abnormiteter, kardiovaskulære sykdommer, encefalopati, utviklingsforsinkelse, CDC-stadium)
|
Ved inkludering og hver sjette måned opp til 18 år
|
|
Immunvirologisk prognose
Tidsramme: Ved inkludering og hver sjette måned opp til 18 år
|
HIV RNA<50c/mL, CD4-celletall > 500 celler/mL, genotypisk resistens
|
Ved inkludering og hver sjette måned opp til 18 år
|
|
Prognose for pasient som er samtidig infisert av CMV eller VHC
Tidsramme: Ved inkludering og hver sjette måned opp til 18 år
|
Uønskede hendelser av behandlinger (komplikasjoner)
|
Ved inkludering og hver sjette måned opp til 18 år
|
|
Seksualitet
Tidsramme: Ved 15 år og hver sjette måned opp til 18 år
|
seksuell risikoatferd (alder ved første samleie, kondombruk først, prevensjon, graviditet, svangerskapsavbrudd)
|
Ved 15 år og hver sjette måned opp til 18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sofeu CL, Warszawski J, Ateba Ndongo F, Penda IC, Tetang Ndiang S, Guemkam G, Makwet N, Owona F, Kfutwah A, Tchendjou P, Texier G, Tchuente M, Faye A, Tejiokem MC; ANRS-PEDIACAM Study Group. Low birth weight in perinatally HIV-exposed uninfected infants: observations in urban settings in Cameroon. PLoS One. 2014 Apr 3;9(4):e93554. doi: 10.1371/journal.pone.0093554. eCollection 2014.
- Frange P, Faye A, Avettand-Fenoel V, Bellaton E, Descamps D, Angin M, David A, Caillat-Zucman S, Peytavin G, Dollfus C, Le Chenadec J, Warszawski J, Rouzioux C, Saez-Cirion A; ANRS EPF-CO10 Pediatric Cohort and the ANRS EP47 VISCONTI study group. HIV-1 virological remission lasting more than 12 years after interruption of early antiretroviral therapy in a perinatally infected teenager enrolled in the French ANRS EPF-CO10 paediatric cohort: a case report. Lancet HIV. 2016 Jan;3(1):e49-54. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00232-5. Epub 2015 Dec 9.
- Aupiais C, Faye A, Le Chenadec J, Rouzioux C, Bouallag N, Laurent C, Blanche S, Dollfus C, Warszawski J; ANRS EPF-CO10 French Pediatric Cohort. Interruption of cART in clinical practice is associated with an increase in the long-term risk of subsequent immunosuppression in HIV-1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2014 Dec;33(12):1237-45. doi: 10.1097/INF.0000000000000450.
- Blanche S, Scott-Algara D, Le Chenadec J, Didier C, Montange T, Avettand-Fenoel V, Rouzioux C, Melard A, Viard JP, Dollfus C, Bouallag N, Warszawski J, Buseyne F. Naive T lymphocytes and recent thymic emigrants are associated with HIV-1 disease history in french adolescents and young adults infected in the perinatal period: the ANRS-EP38-IMMIP study. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):573-87. doi: 10.1093/cid/cit729. Epub 2013 Nov 18.
- Avettand-Fenoel V, Blanche S, Le Chenadec J, Scott-Algara D, Dollfus C, Viard JP, Bouallag N, Benmebarek Y, Riviere Y, Warszawski J, Rouzioux C, Buseyne F. Relationships between HIV disease history and blood HIV-1 DNA load in perinatally infected adolescents and young adults: the ANRS-EP38-IMMIP study. J Infect Dis. 2012 May 15;205(10):1520-8. doi: 10.1093/infdis/jis233. Epub 2012 Mar 15.
- Goetghebuer T, Le Chenadec J, Haelterman E, Galli L, Dollfus C, Thorne C, Judd A, Keiser O, Ramos JT, Levy J, Warszawski J; European Infant Collaboration Group. Short- and long-term immunological and virological outcome in HIV-infected infants according to the age at antiretroviral treatment initiation. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):878-81. doi: 10.1093/cid/cir950. Epub 2011 Dec 23.
- Judd A; European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) study group in EuroCoord. Early antiretroviral therapy in HIV-1-infected infants, 1996-2008: treatment response and duration of first-line regimens. AIDS. 2011 Nov 28;25(18):2279-87. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834d614c.
- Pursuing Later Treatment Options II (PLATO II) project team for the Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE); Castro H, Judd A, Gibb DM, Butler K, Lodwick RK, van Sighem A, Ramos JT, Warsawski J, Thorne C, Noguera-Julian A, Obel N, Costagliola D, Tookey PA, Colin C, Kjaer J, Grarup J, Chene G, Phillips A. Risk of triple-class virological failure in children with HIV: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1580-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60208-0. Epub 2011 Apr 20.
- Dollfus C, Le Chenadec J, Faye A, Blanche S, Briand N, Rouzioux C, Warszawski J. Long-term outcomes in adolescents perinatally infected with HIV-1 and followed up since birth in the French perinatal cohort (EPF/ANRS CO10). Clin Infect Dis. 2010 Jul 15;51(2):214-24. doi: 10.1086/653674.
- Goetghebuer T, Haelterman E, Le Chenadec J, Dollfus C, Gibb D, Judd A, Green H, Galli L, Ramos JT, Giaquinto C, Warszawski J, Levy J; European Infant Collaboration group. Effect of early antiretroviral therapy on the risk of AIDS/death in HIV-infected infants. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):597-604. doi: 10.1097/QAD.0b013e328326ca37.
- Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE) Study Group; Sabin CA, Smith CJ, d'Arminio Monforte A, Battegay M, Gabiano C, Galli L, Geelen S, Gibb D, Guiguet M, Judd A, Leport C, Dabis F, Pantazis N, Porter K, Raffi F, Thorne C, Torti C, Walker S, Warszawski J, Wintergerst U, Chene G, Lundgren J. Response to combination antiretroviral therapy: variation by age. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1463-73. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f88d02.
- Warszawski J, Lechenadec J, Faye A, Dollfus C, Firtion G, Meyer L, Douard D, Monpoux F, Tricoire J, Benmebarek Y, Rouzioux C, Blanche S. Long-term nonprogression of HIV infection in children: evaluation of the ANRS prospective French Pediatric Cohort. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):785-94. doi: 10.1086/521165. Epub 2007 Aug 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ANRS CO10 EPF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .