Udforskende randomiseret kontrolleret afprøvning af en kunstig intelligens-selvskadeapplikation (AISHA)
2. marts 2024 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning
Dette er en blandet metode undersøgelse. Den kvantitative komponent vil bestå af et multicenter rater-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af AISHA ud over behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene i Pakistan.
Dybdeinterviews og fokusgrupper med andre interessenter vil finde sted for at overveje den bredere implementering af AISHA i mentale sundhedstjenester i Pakistan.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Mental sundhed ressourcer i LMIC'er, herunder Pakistan, matcher ikke byrden af psykisk sygdom, hvilket resulterer i en massiv mental sundhed behandlingsgab. Interventioner leveret på mobile platforme (M-Health) har potentialet til at overvinde disse barrierer. Evidens understøtter acceptabiliteten og effektiviteten af interventioner leveret på digitale platforme til en række psykiske lidelser. Mobilbaserede interventioner er blevet udviklet til at målrette selvskade, men der er mangel på forskning, der understøtter deres effektivitet i LMIC.
Så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen kliniske forsøg, der undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en kulturelt tilpasset CBT-informeret problemløsningsintervention leveret på en digital platform til selvskadeforebyggelse. Vi har udviklet en applikation til selvskade til kunstig intelligens (AISHA). ) at levere en evidensbaseret problemløsningsintervention (CMAP) til personer, der præsenterer sig med selvskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nasim Chaudhry
- Telefonnummer: 02135871845
- E-mail: nasim.chaudhry@pill.org.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sehrish Tofique
- Telefonnummer: 03242939563
- E-mail: sehrish.tofique@pill.org.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
-
Kontakt:
- Tayyeba Kiran, PhD
- E-mail: tayyaba.kiran@pill.org.pk
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 203393
- Civil Hospital
-
Kontakt:
- Sehrish Tofique, PhD Fellow
- E-mail: sehrish.tofique@pill.org.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter præsenteret for de deltagende familielæger, lokale sundhedscentre, akutmodtagelser eller indlagt på et almindeligt hospital efter en episode med selvskade på de deltagende steder.
- Alder 16 til 25 år
- Deltagerne skal være fortrolige med funktionen af håndholdte mobile enheder (mobiltelefoner, tablets).
- Kan læse urdu eller engelsk.
- Personer i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Har en android mobiltelefon/enhed
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ICD-I0 psykisk lidelse; på grund af en generel medicinsk tilstand eller stofmisbrug, demens, delirium, alkohol- eller stofafhængighed, skizofreni, bipolar lidelse, indlæringsvanskeligheder, som forhindrer deltagelse.
- Deltagere, der har behov for indlagt psykiatrisk behandling som bestemt af deres kliniske teams
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
YCMAP er en "ungdomskulturelt tilpasset manuel assisteret psykologisk intervention" baseret på CBT principper.
Terapien fokuserer på aktuelle problemer, der bidrog til selvskadeepisoden.
Terapeuter og unge klienter vælger fra en liste over teknikker dem, der er mest relevante for klientens problemer.
Terapi er derfor tilpasset til at passe til klientens problemer og udnytter primært problemløsning, CBT og dialektiske terapistrategier til at skabe forandring.
|
|
Ingen indgriben: Standard rutinepleje
Standardbehandling af selvskinke i Pakistan involverer normalt ikke psykiatrisk eller psykoterapiopfølgning.
Kliniske teams på psykiatriske afdelinger eller familiemedicinsk praksis yder standard rutinepleje i henhold til deres kliniske vurdering og tilgængelige ressourcer.
Vi vil indhente oplysninger om enhver behandling modtaget af hver deltager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
Dette er en selvrapportering af aktuelle selvmordstanker.
Højere score (≥6) på skalaen indikerer større risiko.
Målt mod andre instrumenter for selvmordstanker er den konvergerende validitet af BSI blevet påvist, r= 0. Vi har brugt den urdu-oversatte version af dette instrument i tidligere arbejde fra Pakistan og fundet Cronbachs alfa til at være 0,89 (M.
O. Husain et al., 2019).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af selvmordstanker
|
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resiliensskalaen
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
RS er en 25-elements selvrapporteringsskala, der har til formål at vurdere et individs modstandsdygtighed.
Dette er en 7-punkts Likert-skala og giver en samlet score af modstandsdygtighed, der spænder fra 25 til 175, med højere score, der indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
|
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
|
Problemløsningsopgørelsen
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
PSI er et instrument med 35 punkter, der måler den enkeltes opfattelser af ens problemløsningsstil og problemløsningsevner i hverdagen.
Den består af tre underskalaer.
Højere score indikerer højere niveau af problemløsningsevner
|
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
|
Euro-Qol livskvalitetsskala
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
Dette er et instrument, som bruges til at måle deltagernes livskvalitet eller sundhedsprofiler.
Højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet
|
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Niveau af tilfredshed med de ydelser, der modtages ved afslutningen af interventionen, dvs. 3 måneder efter randomisering
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema på otte punkter, der bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed med tjenesterne ved hjælp af en 4-punkts likert-skala.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Niveau af tilfredshed med de ydelser, der modtages ved afslutningen af interventionen, dvs. 3 måneder efter randomisering
|
|
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
Dette er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle tre aspekter af håbløshed, følelser om fremtiden, tab af motivation og forventninger.
Højere score indikerer stigende sværhedsgrad af håbløshed; normal (0-3), let håbløshed (4-8), moderat håbløshed (9-14), svær håbløshed (>14).
|
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
Dette er en skala på 21 punkter over depressive symptomer.
Højere score på skalaen indikerer større sværhedsgrad af depression.
Mild depression er angivet med scores på 14-19; Moderat depression score på 20 - 28 og svær depression score på 29-63.
|
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
|
Mestringsressourceopgørelse
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
CRI er et struktureret instrument til at vurdere de mestringsressourcer, der er til rådighed for en person til at håndtere stress.
Højere score indikerer bedre mestringsevner
|
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
Dette instrument bruges til at indsamle oplysninger om brugen af sundhedsydelser (både den formelle og uformelle sektor såsom læge, troshealere/imamer)
|
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Husain N, Kiran T, Chaudhry IB, Williams C, Emsley R, Arshad U, Ansari MA, Bassett P, Bee P, Bhatia MR, Chew-Graham C, Husain MO, Irfan M, Khaliq A, Minhas FA, Naeem F, Naqvi H, Nizami AT, Noureen A, Panagioti M, Rasool G, Saeed S, Bukhari SQ, Tofique S, Zadeh ZF, Zafar SN, Chaudhry N. A culturally adapted manual-assisted problem-solving intervention (CMAP) for adults with a history of self-harm: a multi-centre randomised controlled trial. BMC Med. 2023 Jul 31;21(1):282. doi: 10.1186/s12916-023-02983-8.
- Husain N, Tofique S, Chaudhry IB, Kiran T, Taylor P, Williams C, Memon R, Aggarwal S, Alvi MH, Ananiadou S, Ansari MA, Aseem S, Beck A, Alam S, Colucci E, Davidson K, Edwards S, Emsley R, Green J, Gumber A, Hawton K, Jafri F, Khaliq A, Mason T, Mcreath A, Minhas A, Naeem F, Naqvi HA, Noureen A, Panagioti M, Patel A, Poppleton A, Shiri T, Simic M, Sultan S, Nizami AT, Zadeh Z, Zafar SN, Chaudhry N. Youth Culturally adapted Manual Assisted Problem Solving Training (YCMAP) in Pakistani adolescent with a history of self-harm: protocol for multicentre clinical and cost-effectiveness randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 May 13;12(5):e056301. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056301.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PILL-AISHA-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .