- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03251157
Kostindtag hos voksne fra GA2LEN-opfølgningsundersøgelsen
Kostindtag, allergi og luftvejssygdomme hos europæiske voksne fra GA2LEN-opfølgningsundersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for GA2LEN Follow-up Survey var Ernæringsundersøgelsen rettet mod at vurdere diætindtag hos voksne på tværs af europæiske lande og dets sammenhæng med forskellige udfald af allergi og åndedrætssundhed. I mangel af et internationalt sammenligneligt kostspørgeskema til at fastslå det sædvanlige diætindtag, blev et enkelt og standardiseret fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) designet til at blive brugt som et fælles instrument i alle deltagerlande. FFQ består af 32 madsektioner og 250 madvarer. FFQ-sektionerne blev designet efter anbefalingerne fra EFCOSUM-gruppen, som letter internationale sammenligninger af kostindtag. Det inkluderede også flere basisfødevarer for at fange lokalt repræsentativt diætindtag.
Deltagerne rapporterede, hvor ofte de havde indtaget hver af fødevarerne i løbet af den foregående måned, ved at bruge otte foruddefinerede muligheder (sjældent eller aldrig, 1-3 gange om måneden, en gang, 2-4 eller 5-6 gange om ugen, en gang, 2- 3 gange om dagen). Standard portionsstørrelser blev brugt til at kvantificere indtaget efter anbefalingerne fra det britiske Food Standards Agency. Dagligt indtag af fødevarer (g) blev estimeret, og makro- og mikronæringsstof- og flavonoidindtag blev udledt. GA2LEN FFQ blev valideret i fem EU-lande, nemlig Finland, Storbritannien, Portugal, Tyskland, Polen og Grækenland, og viste sig at være et godt værktøj til at vurdere midtvejsindtag af fødevarer, specifikt essentielle flerumættede fedtsyrer (PUFA'er). Instrumentet har også vist sig at være et præcist værktøj til at vurdere kostkilder til flavonoider.
Der blev planlagt forskellige tilgange til at udlede diæteksponeringer og undersøge deres sammenhæng med respiratoriske og allergiske udfald. Disse omfattede brugen af kostmønstre afledt af Principal Component Analysis (PCA), et diætbetændelsesindeks (DII), samt enkelte antioxidanter og individuelle fødevarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere i alderen 15-75 år, som havde svaret på GA2LEN Baseline-undersøgelsen, og som opfyldte definitionen af tilfælde eller kontroller (som beskrevet nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der ikke besvarede basisundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astma score
Tidsramme: Sidste 12 måneder
|
Fem spørgsmål om symptomer inden for de sidste 12 måneder (åndeløs ved hvæsende vejrtrækning, vågnet med trykken for brystet, åndenød i hvile, åndenød efter træning, vækket af åndenød) blev brugt til at konstruere en astmasymptom-score på en fem -punktskala
|
Sidste 12 måneder
|
Kronisk rhinosinusitis (CRS)
Tidsramme: Sidste 12 uger
|
defineret efter EP3OS-kriterierne, dvs. tilstedeværelsen af mindst to af følgende symptomer i mindst 12 uger inden for det seneste år: (i) næseblokering, (ii) næseflåd, (iii) ansigtssmerter eller tryk eller ( iv) reduktion i lugtesansen, hvor mindst et af symptomerne er næseblokering eller næseflåd
|
Sidste 12 uger
|
Lungefunktion
Tidsramme: Dag
|
Spirometrisk lungefunktion (Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)) blev målt før og efter administration af bronkodilatator (salbutamol 200 mg).
Spirometrisk begrænsning blev defineret af en FVC under normalgrænsen, kronisk obstruktion af en FEV1/FVC under normalgrænsen.
Alle spirometrier blev kontrolleret centralt for kvalitet.
Kun spirometri, der opfyldte ERS/ATS-kriterierne, blev accepteret
|
Dag
|
Atopi
Tidsramme: 1 dag
|
Der blev udført hudpriktests (SPT'er) på græspollen, græsblanding, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, kakerlak (Blatella), oliven, Alternaria, hund, Artemisia, birk, kat og Parietaria.
En SPT blev betragtet som positiv, hvor allergenindholdet var >1 mm mere end fortynderkontrollen.
Atopi blev defineret som ethvert positivt respons på et hvilket som helst af de testede allergener
|
1 dag
|
Allergisk rhinitis
Tidsramme: Sidste måned
|
Defineres ud fra et positivt svar på spørgsmålet 'Har du næseallergi eller høfeber'?
|
Sidste måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astma
Tidsramme: Sidste 12 måneder
|
Astma blev defineret som en historie med nogensinde at have haft astma og rapporteret mindst et af følgende symptomer inden for de sidste 12 måneder: hvæsen eller fløjten i brystet, vågne med trykken for brystet, vågne med åndenød og vågne med et anfald af hoste
|
Sidste 12 måneder
|
IgE-sensibilisering
Tidsramme: 1 dag
|
Serumkoncentrationer af total IgE (geometrisk middelværdi) blev estimeret
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Peter GJ Burney, MD PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Bousquet J, Burney PG, Zuberbier T, Cauwenberge PV, Akdis CA, Bindslev-Jensen C, Bonini S, Fokkens WJ, Kauffmann F, Kowalski ML, Lodrup-Carlsen K, Mullol J, Nizankowska-Mogilnicka E, Papadopoulos N, Toskala E, Wickman M, Anto J, Auvergne N, Bachert C, Bousquet PJ, Brunekreef B, Canonica GW, Carlsen KH, Gjomarkaj M, Haahtela T, Howarth P, Lenzen G, Lotvall J, Radon K, Ring J, Salapatas M, Schunemann HJ, Szczecklik A, Todo-Bom A, Valovirta E, von Mutius E, Zock JP. GA2LEN (Global Allergy and Asthma European Network) addresses the allergy and asthma 'epidemic'. Allergy. 2009 Jul;64(7):969-77. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02059.x. Epub 2009 Apr 7.
- Garcia-Larsen V, Arthur R, Potts JF, Howarth PH, Ahlstrom M, Haahtela T, Loureiro C, Bom AT, Brozek G, Makowska J, Kowalski ML, Thilsing T, Keil T, Matricardi PM, Toren K, van Zele T, Bachert C, Rymarczyk B, Janson C, Forsberg B, Nizankowska-Mogilnicka E, Burney PGJ. Is fruit and vegetable intake associated with asthma or chronic rhino-sinusitis in European adults? Results from the Global Allergy and Asthma Network of Excellence (GA2LEN) Survey. Clin Transl Allergy. 2017 Jan 27;7:3. doi: 10.1186/s13601-016-0140-9. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA2LEN Nutrition Survey
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .