- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03251157
Потребление пищи взрослыми по данным последующего исследования GA2LEN
Потребление пищи, аллергии и респираторные заболевания у взрослых европейцев из последующего опроса GA2LEN
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках последующего исследования GA2LEN исследование питания было направлено на оценку рациона питания взрослых в европейских странах и его связи с различными исходами аллергии и респираторными заболеваниями. В отсутствие сопоставимого на международном уровне вопросника по питанию для определения обычного пищевого рациона был разработан единый и стандартизированный вопросник по частоте приема пищи (FFQ), который должен был использоваться в качестве общего инструмента во всех странах-участницах. FFQ состоит из 32 продуктовых секций и 250 продуктовых позиций. Разделы FFQ были разработаны в соответствии с рекомендациями группы EFCOSUM, которые облегчают международные сравнения рациона питания. Он также включал несколько основных продуктов питания, чтобы отразить репрезентативное пищевое потребление на местном уровне.
Участники сообщали, как часто они употребляли каждый из продуктов в течение предыдущего месяца, используя восемь предопределенных вариантов (редко или никогда, 1–3 раза в месяц, один раз, 2–4 или 5–6 раз в неделю, один раз, 2–3 раза в месяц). 3 раза в день). Стандартные размеры пищевых порций использовались для количественной оценки потребления в соответствии с рекомендациями Агентства по пищевым стандартам Великобритании. Оценивали суточное потребление пищи (г) и получали потребление макро- и микроэлементов, а также флавоноидов. Тест GA2LEN FFQ прошел валидацию в пяти странах ЕС, а именно в Финляндии, Великобритании, Португалии, Германии, Польше и Греции, и показал себя как хороший инструмент для оценки среднесрочного потребления пищевых продуктов, особенно незаменимых полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК). Также было продемонстрировано, что прибор является точным инструментом для оценки пищевых источников флавоноидов.
Были запланированы различные подходы для определения пищевых воздействий и изучения их связи с респираторными и аллергическими последствиями. Они включали использование моделей питания, полученных с помощью анализа основных компонентов (PCA), диетического воспалительного индекса (DII), а также отдельных антиоксидантов и отдельных продуктов питания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники в возрасте от 15 до 75 лет, принявшие участие в базовом опросе GA2LEN и соответствующие определению случаев или контролей (как описано ниже).
Критерий исключения:
Участники, не ответившие на базовый опрос
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка астмы
Временное ограничение: Последние 12 месяцев
|
Пять вопросов о симптомах за последние 12 месяцев (одышка при хрипах, пробуждение от стеснения в груди, одышка в покое, одышка после физической нагрузки, пробуждение от одышки) использовались для построения оценки симптомов астмы по пятибалльной шкале. -балльная шкала
|
Последние 12 месяцев
|
|
Хронический риносинусит (ХРС)
Временное ограничение: Последние 12 недель
|
определяется в соответствии с критериями EP3OS, то есть наличие по крайней мере двух из следующих симптомов в течение как минимум 12 недель за последний год: (i) заложенность носа, (ii) выделения из носа, (iii) лицевая боль или давление или ( iv) снижение обоняния, по крайней мере, одним из симптомов которого является заложенность носа или выделения из носа
|
Последние 12 недель
|
|
Функция легких
Временное ограничение: День
|
Спирометрическую функцию легких (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ)) измеряли до и после введения бронходилататора (сальбутамола 200 мг).
Спирометрическое ограничение определялось по ФЖЕЛ ниже нормы, хроническая обструкция по ОФВ1/ФЖЕЛ ниже нормы.
Качество всех спирометров проверялось централизованно.
Принималась только спирометрия, соответствующая критериям ERS/ATS.
|
День
|
|
Атопия
Временное ограничение: 1 день
|
Были проведены кожные прик-тесты (КПТ) к пыльце трав, травосмеси, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, таракану (Blatella), маслине, альтернариозу, собаке, полыни, березе, кошке и париетарии.
КПТ расценивали как положительный, если волдырь от аллергена был >1 мм больше, чем в контроле с разбавителем.
Атопия определялась как любая положительная реакция на любой из протестированных аллергенов.
|
1 день
|
|
Аллергический ринит
Временное ограничение: Прошлый месяц
|
Определяется на основе положительного ответа на вопрос «Есть ли у вас аллергия на нос или сенная лихорадка»?
|
Прошлый месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Астма
Временное ограничение: Последние 12 месяцев
|
Астма была определена как наличие в анамнезе астмы и сообщение хотя бы об одном из следующих симптомов за последние 12 месяцев: хрипы или свист в груди, пробуждение со стеснением в груди, пробуждение с одышкой и пробуждение с приступом кашля.
|
Последние 12 месяцев
|
|
Сенсибилизация IgE
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрации общего IgE в сыворотке (среднее геометрическое) оценивали
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Peter GJ Burney, MD PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Bousquet J, Burney PG, Zuberbier T, Cauwenberge PV, Akdis CA, Bindslev-Jensen C, Bonini S, Fokkens WJ, Kauffmann F, Kowalski ML, Lodrup-Carlsen K, Mullol J, Nizankowska-Mogilnicka E, Papadopoulos N, Toskala E, Wickman M, Anto J, Auvergne N, Bachert C, Bousquet PJ, Brunekreef B, Canonica GW, Carlsen KH, Gjomarkaj M, Haahtela T, Howarth P, Lenzen G, Lotvall J, Radon K, Ring J, Salapatas M, Schunemann HJ, Szczecklik A, Todo-Bom A, Valovirta E, von Mutius E, Zock JP. GA2LEN (Global Allergy and Asthma European Network) addresses the allergy and asthma 'epidemic'. Allergy. 2009 Jul;64(7):969-77. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02059.x. Epub 2009 Apr 7.
- Garcia-Larsen V, Arthur R, Potts JF, Howarth PH, Ahlstrom M, Haahtela T, Loureiro C, Bom AT, Brozek G, Makowska J, Kowalski ML, Thilsing T, Keil T, Matricardi PM, Toren K, van Zele T, Bachert C, Rymarczyk B, Janson C, Forsberg B, Nizankowska-Mogilnicka E, Burney PGJ. Is fruit and vegetable intake associated with asthma or chronic rhino-sinusitis in European adults? Results from the Global Allergy and Asthma Network of Excellence (GA2LEN) Survey. Clin Transl Allergy. 2017 Jan 27;7:3. doi: 10.1186/s13601-016-0140-9. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA2LEN Nutrition Survey
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .