- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03251157
Diettinntak hos voksne fra GA2LEN-oppfølgingsundersøkelsen
Kostinntak, allergi og luftveissykdommer hos europeiske voksne fra GA2LEN-oppfølgingsundersøkelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor GA2LEN-oppfølgingsundersøkelsen var ernæringsundersøkelsen rettet mot å vurdere diettinntak hos voksne på tvers av europeiske land og dets sammenheng med ulike utfall av allergi og luftveishelse. I mangel av et internasjonalt sammenlignbart kostholdsspørreskjema for å fastslå vanlig kostinntak, ble et enkelt og standardisert matfrekvensspørreskjema (FFQ) designet for å brukes som et felles instrument i alle deltakerlandene. FFQ består av 32 matseksjoner og 250 matvarer. FFQ-seksjonene ble utformet etter anbefalingene fra EFCOSUM Group, som letter internasjonale sammenligninger av kostinntak. Det inkluderte også flere basismatvarer for å fange lokalt representativt kostinntak.
Deltakerne rapporterte hvor ofte de hadde spist hver av matvarene i løpet av forrige måned, ved å bruke åtte forhåndsdefinerte alternativer (sjelden eller aldri, 1-3 ganger i måneden, en gang, 2-4 eller 5-6 ganger i uken, en gang, 2- 3 ganger om dagen). Standard porsjonsstørrelser ble brukt til å kvantifisere inntaket etter anbefalingene fra Storbritannias Food Standards Agency. Daglig inntak av matvarer (g) ble estimert og makro- og mikronæringsstoff og flavonoidinntak ble utledet. GA2LEN FFQ ble validert i fem EU-land, nemlig Finland, Storbritannia, Portugal, Tyskland, Polen og Hellas, og viste seg å være et godt verktøy for å vurdere midtveis inntak av matvarer, spesielt essensielle flerumettede fettsyrer (PUFA). Instrumentet har også vist seg å være et nøyaktig verktøy for å vurdere kostholdskilder til flavonoider.
Ulike tilnærminger ble planlagt for å utlede dietteksponeringer og for å undersøke deres sammenheng med respiratoriske og allergiske utfall. Disse inkluderte bruk av kostholdsmønstre avledet fra Principal Component Analysis (PCA), en diettbetennelsesindeks (DII), så vel som enkeltstående antioksidanter og individuelle matvarer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i alderen 15-75 år, som hadde svart på GA2LEN Baseline-undersøkelsen og som oppfylte definisjonen av tilfeller eller kontroller (som beskrevet nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som ikke svarte på grunnundersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astma score
Tidsramme: Siste 12 måneder
|
Fem spørsmål om symptomer de siste 12 månedene (pustløs ved hvesing, våknet med tetthet i brystet, kortpustethet i hvile, kortpustethet etter trening, vekket av kortpustethet) ble brukt til å konstruere en astmasymptomscore på en fem -punktskala
|
Siste 12 måneder
|
Kronisk rhinosinusitt (CRS)
Tidsramme: Siste 12 uker
|
definert etter EP3OS-kriteriene, det vil si tilstedeværelsen av minst to av følgende symptomer i minst 12 uker det siste året: (i) neseblokkering, (ii) neseutslipp, (iii) ansiktssmerter eller trykk eller ( iv) reduksjon i luktesans med minst ett av symptomene som neseblokkering eller neseutslipp
|
Siste 12 uker
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Dag
|
Spirometrisk lungefunksjon (Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)) ble målt før og etter administrering av bronkodilatator (salbutamol 200 mg).
Spirometrisk restriksjon ble definert av en FVC under normalgrensen, kronisk obstruksjon av en FEV1/FVC under normalgrensen.
Alle spirometrier ble kontrollert sentralt for kvalitet.
Kun spirometri som oppfylte ERS/ATS-kriteriene ble akseptert
|
Dag
|
Atopi
Tidsramme: 1 dag
|
Hudstikktester (SPT) på gresspollen, gressblanding, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, kakerlakk (Blatella), oliven, Alternaria, hund, Artemisia, bjørk, katt og Parietaria ble utført.
En SPT ble ansett som positiv der allergeninnholdet var >1 mm mer enn fortynningskontrollen.
Atopi ble definert som enhver positiv respons på noen av de testede allergenene
|
1 dag
|
Allergisk rhinitt
Tidsramme: Forrige måned
|
Definert basert på et positivt svar på spørsmålet 'Har du noen neseallergier eller høysnue'?
|
Forrige måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astma
Tidsramme: Siste 12 måneder
|
Astma ble definert som en historie med å ha hatt astma og rapportert minst ett av følgende symptomer i løpet av de siste 12 månedene: hvesing eller plystring i brystet, våkne med tetthet i brystet, våkne med kortpustethet og våkne med hosteanfall
|
Siste 12 måneder
|
IgE-sensibilisering
Tidsramme: 1 dag
|
Serumkonsentrasjoner av total IgE (geometrisk gjennomsnitt) ble estimert
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Peter GJ Burney, MD PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Bousquet J, Burney PG, Zuberbier T, Cauwenberge PV, Akdis CA, Bindslev-Jensen C, Bonini S, Fokkens WJ, Kauffmann F, Kowalski ML, Lodrup-Carlsen K, Mullol J, Nizankowska-Mogilnicka E, Papadopoulos N, Toskala E, Wickman M, Anto J, Auvergne N, Bachert C, Bousquet PJ, Brunekreef B, Canonica GW, Carlsen KH, Gjomarkaj M, Haahtela T, Howarth P, Lenzen G, Lotvall J, Radon K, Ring J, Salapatas M, Schunemann HJ, Szczecklik A, Todo-Bom A, Valovirta E, von Mutius E, Zock JP. GA2LEN (Global Allergy and Asthma European Network) addresses the allergy and asthma 'epidemic'. Allergy. 2009 Jul;64(7):969-77. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02059.x. Epub 2009 Apr 7.
- Garcia-Larsen V, Arthur R, Potts JF, Howarth PH, Ahlstrom M, Haahtela T, Loureiro C, Bom AT, Brozek G, Makowska J, Kowalski ML, Thilsing T, Keil T, Matricardi PM, Toren K, van Zele T, Bachert C, Rymarczyk B, Janson C, Forsberg B, Nizankowska-Mogilnicka E, Burney PGJ. Is fruit and vegetable intake associated with asthma or chronic rhino-sinusitis in European adults? Results from the Global Allergy and Asthma Network of Excellence (GA2LEN) Survey. Clin Transl Allergy. 2017 Jan 27;7:3. doi: 10.1186/s13601-016-0140-9. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA2LEN Nutrition Survey
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .