- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03251157
Ingestão dietética em adultos da pesquisa de acompanhamento GA2LEN
Ingestão Alimentar, Alergia e Doenças Respiratórias em Adultos Europeus da Pesquisa de Acompanhamento GA2LEN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro da Pesquisa de Acompanhamento GA2LEN, a Pesquisa de Nutrição teve como objetivo avaliar a ingestão alimentar em adultos em países europeus e sua associação com vários resultados de alergia e saúde respiratória. Na ausência de um questionário dietético comparável internacionalmente para determinar a ingestão alimentar habitual, um único e padronizado questionário de frequência alimentar (FFQ) foi projetado para ser usado como um instrumento comum em todos os países participantes. O QFA é composto por 32 seções de alimentos e 250 itens alimentares. As seções do QFA foram elaboradas seguindo as recomendações do Grupo EFCOSUM, que facilitam as comparações internacionais do consumo alimentar. Também incluiu vários alimentos básicos para capturar a ingestão dietética localmente representativa.
Os participantes relataram quantas vezes consumiram cada um dos alimentos no mês anterior, usando oito opções predefinidas (raramente ou nunca, 1-3 vezes por mês, uma vez, 2-4 ou 5-6 vezes por semana, uma vez, 2- 3 vezes ao dia). Tamanhos de porções de alimentos padrão foram usados para quantificar a ingestão seguindo as recomendações da Food Standards Agency do Reino Unido. A ingestão diária de alimentos (g) foi estimada e as ingestões de macro e micronutrientes e flavonoides foram derivadas. O GA2LEN FFQ foi validado em cinco países da UE, nomeadamente Finlândia, Reino Unido, Portugal, Alemanha, Polónia e Grécia, e demonstrou ser uma boa ferramenta para avaliar a ingestão a médio prazo de alimentos, especificamente ácidos gordos polinsaturados essenciais (PUFAs). O instrumento também demonstrou ser uma ferramenta precisa para avaliar as fontes dietéticas de flavonóides.
Várias abordagens foram planejadas para obter exposições alimentares e examinar sua associação com resultados respiratórios e alérgicos. Estes incluíram o uso de padrões dietéticos derivados da Análise de Componentes Principais (PCA), um índice inflamatório dietético (DII), bem como antioxidantes únicos e itens alimentares individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com idades entre 15 e 75 anos, que responderam à pesquisa GA2LEN Baseline e que atenderam à definição de casos ou controles (conforme descrito abaixo)
Critério de exclusão:
Participantes que não responderam à pesquisa de linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de asma
Prazo: Últimos 12 meses
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Cinco perguntas sobre sintomas nos últimos 12 meses (falta de ar quando chiado, acordado com aperto no peito, falta de ar em repouso, falta de ar após o exercício, acordado por falta de ar) foram usadas para construir uma pontuação de sintoma de asma em cinco escala de pontos
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Últimos 12 meses
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Rinossinusite crônica (RSC)
Prazo: Últimas 12 semanas
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definido de acordo com os critérios do EP3OS, ou seja, a presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas por pelo menos 12 semanas no último ano: (i) obstrução nasal, (ii) secreção nasal, (iii) dor ou pressão facial ou ( iv) redução do olfato com pelo menos um dos sintomas sendo obstrução nasal ou secreção nasal
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Últimas 12 semanas
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Função pulmonar
Prazo: Dia
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A função pulmonar espirométrica (Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1) e Capacidade Vital Forçada (CVF)) foi medida antes e depois da administração do broncodilatador (salbutamol 200 mg).
A restrição espirométrica foi definida por uma CVF abaixo do limite normal, a obstrução crônica por um VEF1/CVF abaixo do limite normal.
Todas as espirometrias foram verificadas centralmente quanto à qualidade.
Apenas a espirometria que atendeu aos critérios da ERS/ATS foi aceita
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Dia
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Atopia
Prazo: 1 dia
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Foram realizados testes cutâneos por picada (SPTs) para pólen de gramíneas, mistura de gramíneas, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, barata (Blatella), oliveira, Alternaria, cachorro, Artemisia, bétula, gato e Parietaria.
Um SPT foi considerado positivo quando a concentração do alérgeno era >1 mm maior que o controle do diluente.
Atopia foi definida como qualquer resposta positiva a qualquer um dos alérgenos testados
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1 dia
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Rinite alérgica
Prazo: Mês passado
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Definido com base em uma resposta positiva à pergunta 'Você tem alguma alergia nasal ou febre do feno'?
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Mês passado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Asma
Prazo: Últimos 12 meses
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Asma foi definida como história de asma alguma vez e relato de pelo menos um dos seguintes sintomas nos últimos 12 meses: chiado ou assobio no peito, acordar com aperto no peito, acordar com falta de ar e acordar com um ataque de tosse
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Últimos 12 meses
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Sensibilização IgE
Prazo: 1 dia
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As concentrações séricas de IgE total (média geométrica) foram estimadas
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter GJ Burney, MD PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Bousquet J, Burney PG, Zuberbier T, Cauwenberge PV, Akdis CA, Bindslev-Jensen C, Bonini S, Fokkens WJ, Kauffmann F, Kowalski ML, Lodrup-Carlsen K, Mullol J, Nizankowska-Mogilnicka E, Papadopoulos N, Toskala E, Wickman M, Anto J, Auvergne N, Bachert C, Bousquet PJ, Brunekreef B, Canonica GW, Carlsen KH, Gjomarkaj M, Haahtela T, Howarth P, Lenzen G, Lotvall J, Radon K, Ring J, Salapatas M, Schunemann HJ, Szczecklik A, Todo-Bom A, Valovirta E, von Mutius E, Zock JP. GA2LEN (Global Allergy and Asthma European Network) addresses the allergy and asthma 'epidemic'. Allergy. 2009 Jul;64(7):969-77. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02059.x. Epub 2009 Apr 7.
- Garcia-Larsen V, Arthur R, Potts JF, Howarth PH, Ahlstrom M, Haahtela T, Loureiro C, Bom AT, Brozek G, Makowska J, Kowalski ML, Thilsing T, Keil T, Matricardi PM, Toren K, van Zele T, Bachert C, Rymarczyk B, Janson C, Forsberg B, Nizankowska-Mogilnicka E, Burney PGJ. Is fruit and vegetable intake associated with asthma or chronic rhino-sinusitis in European adults? Results from the Global Allergy and Asthma Network of Excellence (GA2LEN) Survey. Clin Transl Allergy. 2017 Jan 27;7:3. doi: 10.1186/s13601-016-0140-9. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA2LEN Nutrition Survey
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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