- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03251157
Assunzione dietetica negli adulti dall'indagine di follow-up GA2LEN
Assunzione dietetica, allergie e malattie respiratorie negli adulti europei dall'indagine di follow-up GA2LEN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito dell'indagine di follow-up GA2LEN, l'indagine sulla nutrizione aveva lo scopo di valutare l'assunzione dietetica negli adulti nei paesi europei e la sua associazione con vari esiti di allergia e salute respiratoria. In assenza di un questionario dietetico comparabile a livello internazionale per accertare l'assunzione dietetica abituale, è stato progettato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) unico e standardizzato da utilizzare come strumento comune in tutti i paesi partecipanti. Il FFQ comprende 32 sezioni alimentari e 250 prodotti alimentari. Le sezioni FFQ sono state progettate seguendo le raccomandazioni del gruppo EFCOSUM, che facilitano i confronti internazionali dell'assunzione alimentare. Comprendeva anche diversi alimenti di base per catturare l'apporto dietetico rappresentativo a livello locale.
I partecipanti hanno riferito quanto spesso avevano consumato ciascuno degli alimenti nel mese precedente, utilizzando otto opzioni predefinite (raramente o mai, 1-3 volte al mese, una volta, 2-4 o 5-6 volte a settimana, una volta, 2- 3 volte al giorno). Le dimensioni standard delle porzioni di cibo sono state utilizzate per quantificare l'assunzione seguendo le raccomandazioni della Food Standards Agency del Regno Unito. È stata stimata l'assunzione giornaliera di alimenti (g) e sono state derivate le assunzioni di macro e micronutrienti e flavonoidi. Il GA2LEN FFQ è stato convalidato in cinque paesi dell'UE, vale a dire Finlandia, Regno Unito, Portogallo, Germania, Polonia e Grecia, e si è dimostrato un valido strumento per valutare l'assunzione a medio termine di alimenti, in particolare acidi grassi polinsaturi essenziali (PUFA). Lo strumento ha anche dimostrato di essere uno strumento accurato per valutare le fonti alimentari di flavonoidi.
Sono stati pianificati vari approcci per derivare le esposizioni alimentari e per esaminare la loro associazione con esiti respiratori e allergici. Questi includevano l'uso di modelli dietetici derivati dall'analisi dei componenti principali (PCA), un indice infiammatorio dietetico (DII), nonché singoli antiossidanti e singoli alimenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti di età compresa tra 15 e 75 anni, che hanno risposto al sondaggio GA2LEN Baseline e che hanno soddisfatto la definizione di casi o controlli (come descritto di seguito)
Criteri di esclusione:
Partecipanti che non hanno risposto al sondaggio di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di asma
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
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Cinque domande sui sintomi negli ultimi 12 mesi (respiro affannoso durante il respiro sibilante, risveglio con senso di costrizione toracica, respiro corto a riposo, respiro corto dopo l'esercizio, risveglio con respiro corto) sono state utilizzate per costruire un punteggio dei sintomi dell'asma su cinque scala a punti
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Ultimi 12 mesi
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Rinosinusite cronica (CRS)
Lasso di tempo: Ultime 12 settimane
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definito in base ai criteri EP3OS, ovvero la presenza di almeno due dei seguenti sintomi per almeno 12 settimane nell'ultimo anno: (i) ostruzione nasale, (ii) secrezione nasale, (iii) dolore o pressione facciale o ( iv) riduzione dell'olfatto con almeno uno dei sintomi costituito da ostruzione nasale o secrezione nasale
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Ultime 12 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Giorno
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La funzione polmonare spirometrica (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)) è stata misurata prima e dopo la somministrazione del broncodilatatore (salbutamolo 200 mg).
La restrizione spirometrica è stata definita da una FVC al di sotto del limite del normale, ostruzione cronica da un FEV1/FVC al di sotto del limite del normale.
Tutte le spirometrie sono state controllate centralmente per verificarne la qualità.
È stata accettata solo la spirometria che soddisfaceva i criteri ERS/ATS
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Giorno
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Atopia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sono stati condotti prick test cutanei (SPT) su polline di graminacee, mix di graminacee, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, scarafaggio (Blatella), olivo, Alternaria, cane, Artemisia, betulla, gatto e Parietaria.
Un SPT è stato considerato positivo quando la presenza di allergene era >1 mm in più rispetto al controllo con diluente.
L'atopia è stata definita come qualsiasi risposta positiva a uno qualsiasi degli allergeni testati
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1 giorno
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Rinite allergica
Lasso di tempo: Lo scorso mese
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Definito sulla base di una risposta positiva alla domanda "Hai allergie nasali o raffreddore da fieno"?
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Lo scorso mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Asma
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
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L'asma è stata definita come una storia di asma e la segnalazione di almeno uno dei seguenti sintomi negli ultimi 12 mesi: respiro sibilante o sibilo al petto, risveglio con costrizione toracica, risveglio con respiro corto e risveglio con un attacco di tosse
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Ultimi 12 mesi
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Sensibilizzazione IgE
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sono state stimate le concentrazioni sieriche di IgE totali (media geometrica).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter GJ Burney, MD PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Bousquet J, Burney PG, Zuberbier T, Cauwenberge PV, Akdis CA, Bindslev-Jensen C, Bonini S, Fokkens WJ, Kauffmann F, Kowalski ML, Lodrup-Carlsen K, Mullol J, Nizankowska-Mogilnicka E, Papadopoulos N, Toskala E, Wickman M, Anto J, Auvergne N, Bachert C, Bousquet PJ, Brunekreef B, Canonica GW, Carlsen KH, Gjomarkaj M, Haahtela T, Howarth P, Lenzen G, Lotvall J, Radon K, Ring J, Salapatas M, Schunemann HJ, Szczecklik A, Todo-Bom A, Valovirta E, von Mutius E, Zock JP. GA2LEN (Global Allergy and Asthma European Network) addresses the allergy and asthma 'epidemic'. Allergy. 2009 Jul;64(7):969-77. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02059.x. Epub 2009 Apr 7.
- Garcia-Larsen V, Arthur R, Potts JF, Howarth PH, Ahlstrom M, Haahtela T, Loureiro C, Bom AT, Brozek G, Makowska J, Kowalski ML, Thilsing T, Keil T, Matricardi PM, Toren K, van Zele T, Bachert C, Rymarczyk B, Janson C, Forsberg B, Nizankowska-Mogilnicka E, Burney PGJ. Is fruit and vegetable intake associated with asthma or chronic rhino-sinusitis in European adults? Results from the Global Allergy and Asthma Network of Excellence (GA2LEN) Survey. Clin Transl Allergy. 2017 Jan 27;7:3. doi: 10.1186/s13601-016-0140-9. eCollection 2017.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GA2LEN Nutrition Survey
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