- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03251157
Aikuisten ruokavalion saanti GA2LEN-seurantatutkimuksesta
Ruokavalion saanti, allergiat ja hengityselinten sairaudet eurooppalaisilla aikuisilla GA2LEN-seurantatutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
GA2LEN-seurantatutkimuksessa Nutrition Survey -tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida aikuisten ravinnonsaantia kaikkialla Euroopan maissa ja sen yhteyttä erilaisiin allergia- ja hengityselinten terveyteen liittyviin tuloksiin. Koska kansainvälisesti vertailukelpoista ruokavaliokyselylomaketta tavanomaisen ravinnonsaannin määrittämiseksi ei ollut, suunniteltiin yksi ja standardoitu ruokatiheyskysely (FFQ), jota käytetään yhteisenä välineenä kaikissa osallistujamaissa. FFQ koostuu 32 ruokaosastosta ja 250 ruokatuotteesta. FFQ-osuudet suunniteltiin EFCOSUM-ryhmän suositusten mukaisesti, mikä helpottaa ravinnonsaannin kansainvälistä vertailua. Se sisälsi myös useita peruselintarvikkeita paikallisesti edustavan ravinnon saannin keräämiseksi.
Osallistujat kertoivat, kuinka usein he olivat kuluttaneet kutakin ruokaa edellisen kuukauden aikana käyttäen kahdeksaa ennalta määritettyä vaihtoehtoa (harvoin tai ei koskaan, 1-3 kertaa kuukaudessa, kerran, 2-4 tai 5-6 kertaa viikossa, kerran, 2- 3 kertaa päivässä). Syönnin kvantifiointiin käytettiin tavanomaisia ruoka-annoskokoja Yhdistyneen kuningaskunnan elintarvikestandardiviraston suositusten mukaisesti. Elintarvikkeiden päivittäinen saanti (g) arvioitiin ja laskettiin makro- ja hivenravinteiden sekä flavonoidien saanti. GA2LEN FFQ validoitiin viidessä EU-maassa, eli Suomessa, Isossa-Britanniassa, Portugalissa, Saksassa, Puolassa ja Kreikassa, ja se osoittautui hyväksi välineeksi arvioida elintarvikkeiden, erityisesti välttämättömien monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) keskipitkän aikavälin saantia. Laitteen on myös osoitettu olevan tarkka väline arvioida flavonoidien lähteitä ravinnosta.
Erilaisia lähestymistapoja suunniteltiin ruokavalion altistumisen johtamiseksi ja niiden yhteyden tutkimiseen hengitystie- ja allergisten seurausten kanssa. Näihin sisältyi pääkomponenttianalyysistä (PCA), ravinnon tulehdusindeksin (DII) johdettujen ruokavaliomallien sekä yksittäisten antioksidanttien ja yksittäisten elintarvikkeiden käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
15–75-vuotiaat osallistujat, jotka olivat vastanneet GA2LEN-perustutkimukseen ja jotka täyttivät tapausten tai kontrollien määritelmän (kuten alla on kuvattu)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka eivät vastanneet peruskyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmapisteet
Aikaikkuna: Viimeiset 12 kuukautta
|
Viittä kysymystä oireista viimeisen 12 kuukauden ajalta (hengityksen vinkuminen, herääminen puristavaan rinnassa, hengenahdistus levossa, hengenahdistus harjoituksen jälkeen, hengenahdistus herätti) käytettiin astman oireiden pisteytyksen muodostamiseen viidellä. -pisteasteikko
|
Viimeiset 12 kuukautta
|
|
Krooninen rinosinusiitti (CRS)
Aikaikkuna: Viimeiset 12 viikkoa
|
määritelty EP3OS-kriteerien mukaisesti, eli vähintään kahden seuraavista oireista vähintään 12 viikon aikana viimeisen vuoden aikana: (i) nenän tukos, (ii) nenävuoto, (iii) kasvojen kipu tai paine tai ( iv) hajuaistin heikkeneminen, jossa ainakin yksi oireista on nenän tukos tai nenävuoto
|
Viimeiset 12 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Päivä
|
Spirometrinen keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC)) mitattiin ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamoli 200 mg) annon.
Spirometrinen restriktio määriteltiin normaalin rajan alapuolella olevalla FVC:llä, krooninen tukkeuma FEV1/FVC:llä normaalin rajan alapuolella.
Kaikkien spirometrien laatu tarkastettiin keskitetysti.
Vain ERS/ATS-kriteerit täyttävä spirometria hyväksyttiin
|
Päivä
|
|
Atopia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suoritettiin ihopistokokeita (SPT:t) ruohon siitepölylle, ruohoseokselle, Dermatophagoides pteronyssinukselle, Dermatophagoides farinaelle, torakalle (Blatella), oliiville, Alternarialle, koiralle, Artemisialle, koivulle, kissalle ja Parietarialle.
SPT:tä pidettiin positiivisena, jos allergeenimäärä oli > 1 mm enemmän kuin laimennusainekontrollissa.
Atopia määriteltiin positiiviseksi vasteeksi mille tahansa testatulle allergeenille
|
1 päivä
|
|
Allerginen nuha
Aikaikkuna: Viime kuukausi
|
Määritelty perustuu myönteiseen vastaukseen kysymykseen "Onko sinulla nenäallergioita tai heinänuhaa"?
|
Viime kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astma
Aikaikkuna: Viimeiset 12 kuukautta
|
Astma määriteltiin anamneesiksi, jolla on ollut astma ja vähintään yksi seuraavista oireista viimeisen 12 kuukauden aikana: hengityksen vinkuminen tai vihellys rinnassa, herääminen puristavana rinnassa, herääminen hengenahdistukseen ja herääminen yskäkohtaukseen
|
Viimeiset 12 kuukautta
|
|
IgE-herkistyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumin kokonais-IgE-pitoisuudet (geometrinen keskiarvo) arvioitiin
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter GJ Burney, MD PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Bousquet J, Burney PG, Zuberbier T, Cauwenberge PV, Akdis CA, Bindslev-Jensen C, Bonini S, Fokkens WJ, Kauffmann F, Kowalski ML, Lodrup-Carlsen K, Mullol J, Nizankowska-Mogilnicka E, Papadopoulos N, Toskala E, Wickman M, Anto J, Auvergne N, Bachert C, Bousquet PJ, Brunekreef B, Canonica GW, Carlsen KH, Gjomarkaj M, Haahtela T, Howarth P, Lenzen G, Lotvall J, Radon K, Ring J, Salapatas M, Schunemann HJ, Szczecklik A, Todo-Bom A, Valovirta E, von Mutius E, Zock JP. GA2LEN (Global Allergy and Asthma European Network) addresses the allergy and asthma 'epidemic'. Allergy. 2009 Jul;64(7):969-77. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02059.x. Epub 2009 Apr 7.
- Garcia-Larsen V, Arthur R, Potts JF, Howarth PH, Ahlstrom M, Haahtela T, Loureiro C, Bom AT, Brozek G, Makowska J, Kowalski ML, Thilsing T, Keil T, Matricardi PM, Toren K, van Zele T, Bachert C, Rymarczyk B, Janson C, Forsberg B, Nizankowska-Mogilnicka E, Burney PGJ. Is fruit and vegetable intake associated with asthma or chronic rhino-sinusitis in European adults? Results from the Global Allergy and Asthma Network of Excellence (GA2LEN) Survey. Clin Transl Allergy. 2017 Jan 27;7:3. doi: 10.1186/s13601-016-0140-9. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA2LEN Nutrition Survey
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .