- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03251157
Kostintag hos vuxna från GA2LEN-uppföljningsundersökningen
Kostintag, allergier och luftvägssjukdomar hos europeiska vuxna från GA2LEN-uppföljningsundersökningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom GA2LEN Follow-up Survey syftade Nutrition Survey till att bedöma kostintag hos vuxna i europeiska länder och dess samband med olika utfall av allergi och andningshälsa. I avsaknad av ett internationellt jämförbart kostenkät för att fastställa vanligt kostintag utformades ett enda och standardiserat frågeformulär för matfrekvens (FFQ) för att användas som ett gemensamt instrument i alla deltagande länder. FFQ består av 32 matsektioner och 250 matvaror. FFQ-sektionerna utformades enligt rekommendationerna från EFCOSUM Group, som underlättar internationella jämförelser av kostintag. Den inkluderade också flera baslivsmedel för att fånga lokalt representativt kostintag.
Deltagarna rapporterade hur ofta de hade konsumerat var och en av livsmedel under föregående månad, med åtta fördefinierade alternativ (sällan eller aldrig, 1-3 gånger per månad, en gång, 2-4 eller 5-6 gånger per vecka, en gång, 2- 3 gånger om dagen). Standardstorlekar för matportioner användes för att kvantifiera intaget enligt rekommendationerna från Storbritanniens Food Standards Agency. Dagligt intag av livsmedel (g) uppskattades och makro- och mikronäringsämnen och flavonoidintag härleddes. GA2LEN FFQ validerades i fem EU-länder, nämligen Finland, Storbritannien, Portugal, Tyskland, Polen och Grekland, och visade sig vara ett bra verktyg för att bedöma halvtidsintag av livsmedel, särskilt essentiella fleromättade fettsyror (PUFA). Instrumentet har också visat sig vara ett korrekt verktyg för att bedöma kostkällor för flavonoider.
Olika tillvägagångssätt planerades för att härleda exponeringar via kosten och för att undersöka deras samband med respiratoriska och allergiska utfall. Dessa inkluderade användningen av kostmönster härledda från Principal Component Analysis (PCA), ett dietary inflammatory index (DII), såväl som enstaka antioxidanter och individuella livsmedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare i åldern 15-75 år, som hade svarat på GA2LEN Baseline-enkäten och som uppfyllde definitionen av fall eller kontroller (som beskrivs nedan)
Exklusions kriterier:
Deltagare som inte svarade på grundundersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astma poäng
Tidsram: Senaste 12 månaderna
|
Fem frågor om symtom under de senaste 12 månaderna (andnöd vid väsande andning, väckt med tryck över bröstet, andnöd i vila, andnöd efter träning, väckt av andnöd) användes för att konstruera ett astmasymtompoäng på en femma -punktskala
|
Senaste 12 månaderna
|
|
Kronisk rhinosinusit (CRS)
Tidsram: Senaste 12 veckorna
|
definieras enligt EP3OS-kriterierna, det vill säga närvaron av minst två av följande symtom under minst 12 veckor under det senaste året: (i) nästäppa, (ii) näsa flytningar, (iii) ansiktssmärta eller tryck eller ( iv) minskning av luktsinne där åtminstone ett av symptomen är nästäppa eller nästäppa
|
Senaste 12 veckorna
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Dag
|
Spirometrisk lungfunktion (Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) och Forced Vital Capacity (FVC)) mättes före och efter administrering av bronkodilator (salbutamol 200 mg).
Spirometrisk restriktion definierades av en FVC under normalgränsen, kronisk obstruktion av en FEV1/FVC under normalgränsen.
Alla spirometrier kontrollerades centralt för kvalitet.
Endast spirometri som uppfyllde ERS/ATS-kriterierna accepterades
|
Dag
|
|
Atopi
Tidsram: 1 dag
|
Hudstickstest (SPT) på gräspollen, gräsblandning, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, kackerlacka (Blatella), oliv, Alternaria, hund, Artemisia, björk, katt och Parietaria utfördes.
En SPT ansågs vara positiv där allergenhalten var >1 mm mer än spädningskontrollen.
Atopi definierades som varje positivt svar på någon av de testade allergenerna
|
1 dag
|
|
Allergisk rinit
Tidsram: Förra månaden
|
Definierat utifrån ett positivt svar på frågan 'Har du några nasala allergier eller hösnuva'?
|
Förra månaden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astma
Tidsram: Senaste 12 månaderna
|
Astma definierades som en historia av att någonsin ha haft astma och rapporterat minst ett av följande symtom under de senaste 12 månaderna: väsande andning eller visslande i bröstet, vakna med tryck över bröstet, vakna med andnöd och vakna med en hostattack
|
Senaste 12 månaderna
|
|
IgE-sensibilisering
Tidsram: 1 dag
|
Serumkoncentrationer av totalt IgE (geometriskt medelvärde) uppskattades
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Peter GJ Burney, MD PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garcia-Larsen V, Luczynska M, Kowalski ML, Voutilainen H, Ahlstrom M, Haahtela T, Toskala E, Bockelbrink A, Lee HH, Vassilopoulou E, Papadopoulos NG, Ramalho R, Moreira A, Delgado L, Castel-Branco MG, Calder PC, Childs CE, Bakolis I, Hooper R, Burney PG; GA2LEN-WP 1.2 'Epidemiological and Clinical Studies'. Use of a common food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary patterns and their relation to allergy and asthma in Europe: pilot study of the GA2LEN FFQ. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):750-6. doi: 10.1038/ejcn.2011.15. Epub 2011 Mar 23.
- Bousquet J, Burney PG, Zuberbier T, Cauwenberge PV, Akdis CA, Bindslev-Jensen C, Bonini S, Fokkens WJ, Kauffmann F, Kowalski ML, Lodrup-Carlsen K, Mullol J, Nizankowska-Mogilnicka E, Papadopoulos N, Toskala E, Wickman M, Anto J, Auvergne N, Bachert C, Bousquet PJ, Brunekreef B, Canonica GW, Carlsen KH, Gjomarkaj M, Haahtela T, Howarth P, Lenzen G, Lotvall J, Radon K, Ring J, Salapatas M, Schunemann HJ, Szczecklik A, Todo-Bom A, Valovirta E, von Mutius E, Zock JP. GA2LEN (Global Allergy and Asthma European Network) addresses the allergy and asthma 'epidemic'. Allergy. 2009 Jul;64(7):969-77. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02059.x. Epub 2009 Apr 7.
- Garcia-Larsen V, Arthur R, Potts JF, Howarth PH, Ahlstrom M, Haahtela T, Loureiro C, Bom AT, Brozek G, Makowska J, Kowalski ML, Thilsing T, Keil T, Matricardi PM, Toren K, van Zele T, Bachert C, Rymarczyk B, Janson C, Forsberg B, Nizankowska-Mogilnicka E, Burney PGJ. Is fruit and vegetable intake associated with asthma or chronic rhino-sinusitis in European adults? Results from the Global Allergy and Asthma Network of Excellence (GA2LEN) Survey. Clin Transl Allergy. 2017 Jan 27;7:3. doi: 10.1186/s13601-016-0140-9. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA2LEN Nutrition Survey
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .